「知情同意文件」自我檢核清單
1. 知情同意文件係指：研究過程中提供研究參與者完整的研究資訊以及自身權益之書面文件，包含須簽署的參與研究同意書以及無簽署必要之研究資訊說明文件。
2. 同意文件應以研究參與者最易瞭解的方式呈現為要，未必要依下列要點逐一條列。
3. 本清單是供計畫主持人規劃相關文件時自我檢核用，非申請倫審必要檢附文件。
4. 請參考人體研究法（連結），自行判斷研究是否屬人體研究。
5. 若為人體研究，建議1-5項訊息皆為同意書必要資訊。
內容 | 適用 | 不適用 | |||
已提供 | 未提供 | ||||
1. 研究基本資訊 | 1.1 | 計畫名稱或主題 | |||
1.2 | 計畫主持(共同/協同)人姓名、職稱 | ||||
1.3 | 計畫所屬單位 | ||||
1.4 | 經費來源 | ||||
1.5 | 計畫聯絡人姓名及聯絡方式 | ||||
2. 研究參與資訊 | 2.1 | 研究目的 | |||
2.2 | 研究參與者選擇標準 | ||||
2.3 | 研究活動的內容與步驟 | ||||
2.4 | 研究活動的地點 | ||||
2.5 | 研究活動執行的時間點、總共需花費的時間或次數 | ||||
2.6 | 研究補償（謝禮、酬金） | ||||
2.7 | 中途（事後）退出的權益以及補償處理方式 | ||||
2.8 | 可能獲得的利益 | ||||
2.9 | 可能承受的風險 | ||||
2.10 | 突發狀況的因應措施 | ||||
3. 研究參與者個資與研究資料處置方式 | 3.1 | 未來研究發表無法辨識特定個人 | |||
3.2 | 中途退出的資料處理方式 | ||||
3.3 | 資料保存期限、方式與地點 | ||||
3.4 | 資料之運用規劃（例如：發表、捐贈或建立資料庫、與他人分享、或作其他用途） | ||||
3.5 | 申請專利或商業應用的利益分配 | ||||
3.6 | 研究成果回饋 | ||||
4.諮詢管道 | 4.1 | 研究內容的諮詢管道 | |||
4.2 | 參與權益第三方的諮詢管道 | ||||
5.簽名欄位 | 5.1 | 計畫主持人或研究團隊成員簽名欄位 | |||
6.文件形式 | 6.1 | 內容已根據參與者的理解程度調整 | |||
6.2 | 一式二份或副本之形式供雙方留存 | ||||
6.3 | 錄音、錄影或照相之獨立同意勾選欄位 | ||||
其他 | |||||
國立成功大學人類研究倫理審查委員會2017.07.24版