臺北榮總人體試驗委員會修正變更送審核對清單

案件編號：

計畫名稱：

計畫主持人科部/姓名：

注意事項：

1. 如新案「未」使用線上臨床資訊管理系統，請勾選您已檢附之表單，並依下列順序置放以下申請文件。請以二孔或三孔資料夾裝訂(請勿使用膠裝)，並將文件名稱以可標示之分隔頁或右側標示區別，紙本資料請備1正1副，以專人親送至本會審查，本會確認收件後，開立收案證明。若需本會簽收，請多備一份送審核對清單！

2. 如新案「具」使用線上臨床資訊管理系統，請勾選您已檢附之表單，並將本表與下述勾選之表單上傳，本會確認收件後，開立收案證明。

3. 本案如需繳費，請於繳費完成後繳回繳費單第一聯回本會始完成送審程序。

4. 本會得視需要，要求檢送其他相關資料！

5. 資料準備或填寫不齊全者，恕本會退件處理！

6. 線上系統「送審文件」中所有檔名請以中文名稱命名！

7. 部分文件本會有範本，建請上網下載參考範本使用(https://wd.vghtpe.gov.tw/irb/Fpage.action?muid=3217&fid=2365)。

8. 修正內文處請反灰或螢光標示

9. 其他資料如主持人信函、多中心通知信函等事項，內文如提及計畫內容和其相關文件之核備、變更或更新，概以修正案新增文件處理。

10. 如修改項目為計畫主持人，請新計畫主持人須於計畫主持人聲明書簽名。若新舊計畫持人隸屬不同單位，請重新簽署單位同意書；若執行單位有變更請重新簽署單位同意書。

• 病歷回溯性研究，如欲申請修改回溯研究期間，需有「合理之理由」，例如分析期間發現資料不足等，依案件狀況而異。

• 修正/變更案需採一般審查或簡易審查原則端賴其新案審查程序。若人體研究或試驗新案申請時為簡易審查程序則其修正/變更案需採簡易審查程序；若新案申請時為一般審查程序則其修正/變更案需採一般審查程序，如有符合「簡易程序審查之人體研究案件範圍檢核表(A)(B)(C)」，則可依簡易審查程序辦理。

• _{當計畫案之修改內容為下述各項情況者，得採行政變更程序變更。}

• _試驗/研究相關人員異動_{/新增(計畫主持人、共同/協同主持人、研究護士或其他研究相關人員，請參見下方備註處)}

• _{變更計畫主持人或試驗/研究人員之職稱、所屬單位、電話、E-mail}

• _{變更試驗/研究委託單位(公司})

• _{變更試驗/研究委託單位(公司)、實驗室地址異動}

• _{增加或變更試驗/研究執行機構、展延試驗/研究期限}

• 試驗/研究相關文件意義不變或微幅調整，不影響受試(訪、檢)者權益前提下更正錯誤字句

• _{相關聯絡資訊異動}/變更_{(24小時聯絡人員、聯絡窗口、地址)}

• _{受試(訪、檢)者人數微小幅度變更(人數不超過20%)，或是若計畫為競爭型收案，在全球總人數不變下，變更本院收案人數}

• _{不增加受試者風險與影響權益之主持人手冊更新}

• _{更新個案報告表格式(內文無變更)或格式調整}

• _{依衛福部意見修正：完全依照衛生福利部審查意見修改計畫書、受試者同意書（請檢附衛生福利部公文／意見）}

• _{變更文件版本日期，但不變更內容}

• 其他經本會判斷對受試(訪、檢)者所承受之風險/利益幾乎無影響得行政審查者

• 提醒計畫執行之內容若要變更，除了要即時避免受試者遭受傷害的情況外，在未獲得本會審查同意前，均不得進行變更後內容。

• 若屬為了即時避免受試者遭受傷害之情況，而在本會核准前先進行的偏離(偏差)或變更，試驗主持人應於七日內通報本會再提變更案申請。

• 只要收案人數預估將超過預計收案人數，均需事先提變更申請。

類別

表單

備齊(V)

備註

IRB確認欄(V)

必備

臺北榮民總醫院人體試驗委員會修正/變更案送審核對清單

＊請填妥本表

（PTMS臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至「35.其他」）

必備

臺北榮民總醫院人體試驗委員會修正/變更案申請書

＊計畫主持人需簽名

＊請列印線上填妥之「申請書」，並由計畫主持人簽名+日期。

＊所有欄位均須填寫。

（PTMS臨床資訊管理系統申請案件，請自線上系統「變更案申請書」填寫完成，並須列印後請計畫主持人簽名+日期，掃描上傳至「變更案送審文件-其他」，提醒案件經送出即表示計畫主持人已確認所有文件並同意送件）

1. 簡易程序審查之人體研究案件範圍檢核表(C)

僅適用於符合簡易審查範圍使用

（PTMS臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至”1.簡易審查範圍評檢表”）

2. 計畫主持人聲明書（含保密切結）

＊申請變更主持人必備!

＊新計畫主持人須簽名+日期

(PTMS臨床資訊管理系統申請案件，請簽名後掃描上傳，無須檢送紙本資料至本會)

必備

3. 本院核准函

＊本計畫所有於人體試驗委員會與受試者保護中心已核發之核准函（書函、同意臨床試驗證明書及同意執行證明書）

＊本院核准函請檢附影本，正本核准函供主持人自行留存。

（PTMS臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至「35.其他」）

修正文

件必備

4. 變更/修正對照表

＊請列表說明「變更/修正前」和「變更/修正後」文字內容，以及「修改原因」(可參閱本會格式)

＊若涉及主持人手冊(IB)、個案報告表(CRF)更新，可無須檢附對照表，但需重點敘明變更之處。

（PTMS臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至「修正前後對照表」）

5. 計畫書(文件須加註版本日期)

＊變更/修正後文件須加註版本

＊請檢附修正前文件

（PTMS臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至「2.計畫書」）

6. 計畫書中文摘要(文件須加註版本日期)

＊變更/修正後文件須加註版本

＊請檢附修正前文件

（PTMS臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至「3.計畫中文摘要」）

7. 英文摘要(文件須加註版本日期)

＊變更/修正後文件須加註版本

＊請檢附修正前文件

（PTMS臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至「4.計畫英文摘要」）

8. 受試者同意書/受試者說明書(文件須加註版本日期)

• 受試者同意書自我檢核表

(非C-IRB機制案件適用)

• 受試者同意書審查重點查檢表

(C-IRB機制案件適用)

＊變更/修正後文件須加註版本

＊請檢附修正前文件（具本會加蓋之騎縫章之文件）

＊如為新增之受試者同意書：

• 須備註版本日期

• 請上網下載「知情同意執行流程與細則」參考

• 若申請案之試驗委託者為具台灣分公司之外國公司，但補償責任填寫台灣分公司者，請出具台灣分公司之證明。

• 收納7 歲至12 歲兒童受試者之計畫，請檢附兒童注音版同意書

• C-IRB案件請使用C-IRB適用之受試者同意書範本

• 若屬美國衛生福利部(DHHS)管轄之研究計畫，需檢附DHHS-approved sample consent document

• 受試者同意書自我檢核表為非C-IRB機制案件適用

• 受試者同意書審查重點查檢表為C-IRB機制案件適用

＊受試者說明書文件(即要向受試者取得知情同意之說明內容，包含自願參加，隨時可退出、研究程序、資料結束之處理方式等)，請設計並標註版本日期後上傳於此欄位

（PTMS臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至「6.受試者說明及同意書」）

9. 研究執行之問卷、病患日誌卡、訪談大綱(文件須加註版本日期)

＊變更/修正後文件須加註版本

＊請檢附修正前文件

（PTMS臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至「7.研究執行之問卷、病患日誌卡、訪談大綱」）

10. 招募受試者廣告文宣品(文件須加註版本日期)

• 受試者招募文宣自我檢核表

＊變更/修正後文件須加註版本

＊請檢附修正前文件（具本會加蓋會戳之文件影本）

＊招募海報請於申請書中註明海報張貼明確地點。

＊請詳閱本會官網所提供之「受試者招募之指引」

＊網路廣告中增列說明：「未經計畫主持人許可請勿轉貼」及「網路廣告請勿自行增刪內容」

＊張貼於網路上之廣告請使用本會審查通過並蓋有本會戳章之掃描檔

＊如為新增之招募受試者廣告文宣品，請檢附受試者招募文宣自我檢核表

（PTMS臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至「8.招募受試者廣告文宣品」）

11. 個案報告表(Case Report Form) (文件須加註版本日期)

＊變更/修正後文件須加註版本

＊請檢附修正前文件

（PTMS臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至「9.個案報告表」）

12. 主持人手冊（Investigator’s Brochure）(文件須加註版本日期)

＊變更/修正後文件須加註版本

＊請檢附修正前文件

（PTMS臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至「10.主持人手冊」）

13. 資料及安全性監測計畫(文件須加註版本日期)

＊變更/修正後文件須加註版本

＊請檢附修正前文件

（PTMS臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至「15.資料及安全性監測計畫」）

14. 計畫主持人、共同/協同主持人及協同研究人員之個人資料學經歷(CV)、論文著作目錄

＊申請變更主持人或新增共/協同主持人或其他研究人員必備!

＊計畫主持人、共同主持人、協同主持人及其他研究人員須於其個人資料首頁簽名加日期(簽名日期以距離送審時間不超過3個月為原則)。

＊計畫主持人資格說明：參照新案送審清單有關主持人資格說明處。

（PTMS臨床資訊管理系統申請案件，計畫主持人、共同主持人、協同主持人及其他研究人員須於其個人資料首頁簽名加日期，並請上傳於變更案送審文件「11.計畫主持人、共同/協同主持人及其他研究人員之學經歷、著作及所受之背景資料」，無須檢送紙本資料至本會）

15. 計畫主持人、共同/協同主持人及協同研究人員臨床試驗及醫學倫理相關訓練課程證明影本*

＊申請變更主持人或新增共/協同主持人或其他研究人員必備!

＊研究團隊所有研究人員須有2年內接受至少1次『研究相關財務利益衝突管理』課程之證明文件（研究人員若未參與知情同意得免）

＊計畫主持人、共/協同主持人須檢附2年內6小時以上之人體研究倫理相關訓練證明(須檢附開課單位核發之受訓證明影本，且內須含2年內本院必修課程4小時證明)

＊申請新藥品、新醫療器材於辦理查驗登記前，或醫療機構將新醫療技術，列入常規醫療處置項目前之人體試驗計畫，計畫主持人應附6年內9小時醫學倫理相關課程訓練(請至行政院衛生福利部醫事人員繼續教育積分管理系統下載列印)及6年內30小時人體試驗相關訓練證明(須檢附開課單位核發之受訓證明影本，內須含2年內6小時之證明，其中必須包括2年內本院必修課程4小時證明)；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人另加5小時以上之有關訓練

＊共/協同主持人非本院人員時，若欲執行所有臨床試驗之計畫時，必須備齊最近2年內6小時以上之人體試驗相關訓練證明。

＊研究團隊其他相關研究人員（包含參與試驗/研究之其他成員，如研究護士、研究藥師、研究醫檢師、研究助理、契約臨床試驗工作人員等或相等職務者）須依規定，於本院執行人體試驗相關工作前，須完成並繳交人體試驗相關訓練證明2年內4小時，以供本會備查，如為新案通過後完成，請以修正案送審，若僅協助處理研究資料或檢體，不參與知情同意程序之研究人員，得免教育訓練。

＊未備齊所有證明前不受理審查

＊證書時間認定以送案日回推。

（PTMS臨床資訊管理系統申請案件，請計畫主持人及共/協同主持人及研究團隊其他相關研究人員（包含參與試驗/研究之其他成員，如研究護士、研究藥師、研究醫檢師、研究助理、契約臨床試驗工作人員等或相等職務者）請上傳課程證明於變更案送審文件「12.計畫主持人、共同/協同主持人及其他研究人員臨床試驗及醫學倫理相關訓練課程證明影本」）

16. 顯著財務利益暨非財務關係申報說明及申報表

15-1臨床試驗研究計畫研究人力表

＊有修正/新增試驗相關人員才需檢附！

＊研究人員係指計畫主持人或協同主持人、以及其他負責臨床研究設計、執行或通報之人員。

＊計畫主持人及共/協同主持人請於PTMS臨床資訊管理系統填報，填寫完成儲存

＊其他研究人員請下載範本使用簽名後掃描上傳至PTMS臨床資訊管理系統『變更案送審文件』「17.顯著財務利益暨非財務關係申報表(研究人員)」項目。「主持人聲明處」需計畫主持人簽名確認，主持人簽名確認日期不應早於申報日期及早於其他研究人員之簽名日期。

＊通報期間係申報「過去12個月」，即申報日〈簽名日〉往前回溯12個月；填表日期以距離送審時間不超過3個月為原則。

＊如新案未使用線上系統，則所有研究人員的申報資料請下載範本使用簽名。

＊「臨床試驗研究計畫研究人力表」請填寫請明列研究人員姓名，尚未聘任者請加註待聘及預計聘任人數，並需於聘任後送修正/變更案提報研究人員清單。

＊本計畫執行期間若有更新，請逕自更新內容，惟更新後若達顯著利益，請提變更案填報顯著利益情形，以進行後續審查。

（PTMS臨床資訊管理系統申請案件，研究人員請上傳至「17.顯著財務利益暨非財務關係申報表(研究人員)」）

17. 擔保書

＊新增或變更未去連結之研究材料(含檢體)輸出國外者必備！

註：依人體研究法須由國外研究執行機構檢具可確保遵行我國相關規定及研究材料使用範圍之擔保書(國外機構須簽名)

（PTMS臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至適當欄位，請上傳至「35.其他」）

18. 本院計畫主持人主導之跨國研究計畫說明表

若變更為本院計畫主持人主導之跨國研究計畫必填！

（PTMS臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至適當欄位，請上傳至「35.其他」）

19. 納入易受傷害族群申請表/說明表

＊計畫變更後，若受試對象涉及易受傷害族群則為必備文件！

＊計畫變更後，若受試對象主要為未成年人(<20歲)、孕婦及胎兒、生存力不明之新生兒、無法存活之新生兒、無法行使同意之成人及受刑人等，請依納入對象檢附本會「納入易受傷害族群說明表」。

＊若受試對象為原住民族，應符合「人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法」之相關規定

（PTMS臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至適當欄位，請上傳至「35.其他」）

20. 其他修正/新增文件：

如：主持人信函、多中心通知信函、問卷等。(文件須加註版本日期)

＊文件須加註版本日期

＊請檢附修正前文件

（PTMS臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至適當欄位，請上傳至「35.其他」）

21. 輻射安全委員會核可相關證明文件、生物資料庫核可相關證明文件和生物安全委員會核可相關證明文件

＊視案件需要附上

＊輻射安全委員會和生物安全委員會資料：詳文請參考新案申請書第40點和41點

＊電腦斷層掃描(CT)檢查頻率若比每8週一次還要頻繁(如：每6週一次)，雖屬常規醫療仍須送本院輻射安全委員會。

＊涉及使用生物資料庫之案件，需檢附生物資料庫相關證明文件

（PTMS臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至適當欄位，無請上傳至「35.其他」）

22. C-IRB、NRPB-IRB等聯合審查機制資料

＊如本院為副審醫院，請檢附主審醫院審查相關資料，包括：

• CIRB系統通知修正案指派主副審醫院之說明信

• 初審意見

• 會議決議

• 核定之受試者同意書

• 核准函/通過證明

• 送審文件之版本日期證明書

• 其他相關文件

＊如主審醫院具多次變更案，可合併送審(僅限C-IRB案件)

（PTMS臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至「36或37」項目）

23. 本會同意臨床試驗證明書(變更案)草稿

＊請上傳word檔

＊請將紅字項目之內容填妥

（PTMS臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至「35.其他」）

24. 電子檔案1份：請燒錄光碟乙張，內含上述申請文件(修正前、後版本皆需附)、另附加：本會同意臨床試驗證明書(變更案)草稿

如新案「未」使用線上臨床資訊管理系統之案件為必備！

（PTMS線上審查案件不需檢附）

請檢附內含資料之光碟乙張，各資料之檔名請依本清單之表單名稱命名！

25. 繳費證明單影本

＊費用請參考本會網站公告之經費一覽表

＊經行政審查通過後，請至本會收發處(致德樓3樓)領取開立繳費單後，至本院出納組繳費，繳費完成後始完成送審程序

＊院內自行研究計畫獲得院外經費(科技部、衛生福利部、國衛院、中研院…等)補助核准時，得以綠色臺北榮民總醫院代管研究計畫專用物品請購單(註明：人體試驗審查費，成本中心：46502、項下：422Y02)申請院內轉帳，會「醫學研究部」「主計室」，奉核後影本送本會存查

＊如新案申請書第20點勾選廠商贊助(包括：全部贊助或部分贊助)，則須繳交審查費

26. 院內自行研究計畫申請減免/暫緩繳交審查費用申請表

＊計畫主持人及單位主管須簽名+日期

＊若計畫經費獲得院外經費(科技部、衛生福利部等，計畫主持人須於隔年前主動補繳審查費(費用請參考本會網站公告之經費一覽表)，否則後續修正、持續審查、結案概不予收案。

（PTMS臨床資訊管理系統申請案件，請簽名後掃描上傳至「34.繳費證明單影本」項目）

IRB編號

修正次數：第次

計畫編號

計畫名稱

中文：

英文：

審查機制：□藥品臨床試驗聯合倫理審查機制(C-IRB) □臨床試驗聯盟聯合倫理審查機制

(NRPB-IRB) □非C-IRB或NRPB-IRB

本次申請醫院為：□主審醫院 □副審醫院

CDE或NRPB-IRB案號：

計畫主持人

(中/英文姓名)

機構/部門

聯絡電話

職稱

電子郵件

計畫聯絡人

(中/英文姓名)

機構/部門

聯絡電話

職稱

電子郵件

試驗委託者

計畫執行期間

西元□□□□年□□月□□日至□□□□年□□月□□日

IRB/REC 許可效期/同意函有效日期

衛生福利部核准日期

文號

1. 是否為簡易修正？ □否 □是

2. 執行狀況

預計收案人；

□已收案，已收案人

□未收案，原因：

3. 修正項目(可複選)

勾選

項目

1.計畫內容(包含更改計畫書、受試者同意書、主持人手冊、個案報告表、招募受試者廣告文宣品)

2.變更計畫主持人

3.新增或變更計畫共同/協同主持人

4.展延計畫結束日期

5.新增送審文件

6.其他

4. 此次變更案是否需要重新簽署受試者同意書：

□是

□否，若否請說明原因：________

5. 本次變更是否涉及更新個案報告表(CRF)、主持人手冊(IB)、醫療器材手冊或類此說明試驗藥品或醫療器材資訊之文件：

□否

□是，請續填：

是否改變受試者之既有風險利益或影響其權益？

□否

□是，更新的受試者既有風險利益或影響其權益之資訊已在受試者同意書中呈現，請說明版本日期：__________________

□是，但經評估更新之資訊不需要更新受試者同意書，請說明理由：___________

6. 在本院IRB/REC 同意本變更案前是否會持續收案：

□是

□否

*若為是，計畫主持人有責任確保在取得本變更案同意前，依先前核准之版本執行。有任何會影響受試者繼續參與意願的顯著新發現，需提供給受試者。

7. 預期變更後帶來之風險：

□變更後面臨的風險與原計畫相當。

□變更後面臨的風險比原計畫高，但明顯地可增進受試者的福祉。

□變更後面臨的風險比原計畫高，雖然沒有明顯地增進受試者的福祉，但對於研究主題可得到有價值的結果。

8. 本案是否屬於為了即時避免受試者遭受傷害，而在IRB/REC核准前先進行的偏離(偏差)或變更：

□是

□否，若為是，請回答以下問題：是否有七日內通報本會：□是□否，請說明：

9. 變更/修正原因及內容：

（本次變更若涉及基因項目，請於變更申請書中詳列基因項目變更原因及內容）

10. 修正前文件版本日期(請加註修正文件名稱)

11. 修正後文件版本日期(請加註修正文件名稱)

計畫主持人聲明

1. 本人負責執行此臨床試驗，依赫爾辛基宣言精神及國內相關法令之規定，確保受試者之權益、健康、個人隱私與尊嚴。

2. 上述變更/修正案審查內容經本人確認無誤，若需要願提供所需之相關資料予貴會，以提供受試者權益之審核。

計畫主持人簽名：

中華民國年月日

頁碼

（修正前/修正後之頁碼）

章節

段落/名稱

修正前內容

（請詳列）

修正後內容

（請詳列）

修正原因