稽核紀錄表
試驗相關基本資料
IRB案號
試驗名稱
試驗主持人
協同主持人
試驗贊助廠商
CRO、CRA、CRC
(若有更迭，請列出期間)
CRO：
CRA：
CRC：
授權與管理
項目 | 細項 | |||
說明 填寫範例 | 附註 | 自行稽核 | 稽核結果 | |
2.1瞭解計畫主持人之義務 | 主持人是否了解計畫主持人之義務 | 主持人請到場說明。
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3. 為什麼決定加入（或進行）這個研究？ 4. 承接計畫後是否改變原有治療方式或影響臨床作業？ 5. 如果再讓您重做一次本研究，您會想要改變什麼事情？ | ||||
2.2試驗協同主持人與研究助理之職責 | 主持人是否了解試驗相關人員職責 |
| ||
試驗計畫書
項目 | 細項 | ||||
說明 填寫範例 | 附註 | 自行稽核 | 稽核結果 | ||
3.1計畫書及核准文件 | 說明衛福部核准函日期、字號 | ||||
3.2主持人手冊 | 說明主持人手冊的日期、版本 | ||||
3.3人體試驗委員會核准文件 |
| ||||
計畫之修改 | |||||
3.4保存原始計畫書 | 是否保存原始計畫書 若無保存請說明理由 | ||||
3.5人體試驗委員會核准文件 | 修改後文件之人體試驗委員會核准函日期、字號(若為JIRB追認案件，請分列JIRB、本院IRB核准日期及字號) | ||||
3.6衛福部核准文件 | 修改後文件之衛福部核准函日期、字號 | ||||
4.受試同意書
項目 | 細項 | |||
說明 | 附註 | 自行稽核 | 稽核結果 | |
4.1受試者同意書取得流程 | 說明受試者同意書取得流程(包含由誰向受試者說明、說明過程耗時多久) | 當日抽樣受試者進行訪談 | ||
4.2使用之受試同意書與核准者相同 | 請提供所有受試者同意書，並請說明是否使用原核准之同意書 | |||
4.3受試同意書之簽署 | 說明簽署受試同意書是否在衛福部核准之後及受試者接受試驗開始之前 | 註明受試者編號及其簽署版本 | ||
受試驗者資料
項目 | 細則 | |||
說明 | 附註 | 自行稽核 | 稽核結果 | |
原始資料 | ||||
5.1受試驗者基本資料 | 原始資料有幾人符合計畫書，幾人不符合 | 列出不符之受試驗者編號，並說明理由 | ||
5.2納入條件 | 原始資料有幾人符合計畫書納入條件，幾人不符合 | 列出不符之受試驗者編號，並說明理由 | ||
5.3排除條件 | 原始資料有幾人符合計畫書排除條件，幾人不符合 | 列出不符之受試驗者編號，並說明理由 | ||
5.4檢查及檢驗數據 |
| 列出不符之受試驗者編號，並說明理由 | ||
5.5嚴重不良事件 |
| 請列出試驗者編號、獲知日期、通報日期 | ||
5. 受試驗者資料
項目 | 細則 | |||
說明 | 附註 | 自行稽核 | 稽核結果 | |
個案報告表 | ||||
5.6檢查及檢驗數據 | 說明病歷和個案報告表記載之檢查及檢驗數據是否符合 | 列出不符之受試驗者編號，並說明理由 | ||
5.7觀察追蹤的頻率 | 說明受試驗者多少人符合計劃頻率 | 列出不符之受試驗者編號及準備不符原因之相關資料備查 | ||
5.8研究用藥品之劑量,給藥途徑及給藥頻率 | 準備研究用藥品記錄；說明計畫書原定給藥狀況、實際幾人符合；說明病歷和個案報告表是否符合 | 列出不符之受試驗者編號，並說明理由 | ||
5.9併存疾病 | 說明病歷和個案報告表記載之併存疾病是否符合 | 列出不符之受試驗者編號，並說明理由 | ||
5.10併用治療 | 說明幾件個案有併用治療 | |||
5.11個案報告表上資料記錄之完整性 | 多少份完整個案報告表 多少份不完整個案報告表 | 列出不符之受試驗者編號，並說明理由 | ||
5.12文件儲存 | 是否與非研究相關的文件分開存放、存放處是否上鎖 | |||
5.受試驗者資料
項目 | 細則 | |||
說明 | 附註 | 自行稽核 | 稽核結果 | |
受試驗者 | ||||
5.13總人數 | 說明受試驗者總共篩選幾人、隨機分派幾人、共完成幾人 | |||
5.14中途退出人數 | 說明中途退出幾人 | 說明退出原因 | ||
5.15實際評估人數 | 說明實際評估幾人 | |||
5.16招募廣告 | 主持人保存招募廣告內容是否與送審文件相同 | |||
6.研究用藥品之處置與管理
項目 | 細則 | |||
說明 | 附註 | 自行稽核 | 稽核結果 | |
6.1確認合格授權人員 | 請列出院內實際藥品管理者 | |||
確認藥品記錄 | ||||
6.2收受日期與數量 | 醫院藥品簽收及退還的日期及數量 | |||
6.3開立之處方調劑日期 | 病歷上是否詳實紀錄 | |||
6.4發藥數量 | 發給病人藥品總數 | |||
6.5處方記錄與原始資料之一致性 | 病歷上紀錄是否與個案報告表相符 | |||
6.6退藥日期及數量 | 病人退回醫院藥品的日期及數量/個案報告表是否詳實紀錄 | |||
6.7儲存 | 說明儲存場所及條件 | |||
6.8包裝,標示,盲性操作,批號 | 說明研究用藥品是否有適當包裝、標示（含盲性操作方式）、批號，並標有「臨床試驗專用」 | 說明不符合原因 | ||
6.9研究用藥品監管 | 是否有研究用藥品之標準作業程序 是否上鎖 | 提供研究用藥品之標準作業程序 | ||
7.記錄保存
項目 | 細則 | |||
說明 | 附註 | 自行稽核 | 稽核結果 | |
7.1受試驗者之病歷檔案 | 應有多少份病歷， 準備多少份病歷 | |||
7.2受試驗者身份代碼 | 是否有受試驗者身分代碼 | |||
7.3盲性作業之執行 | 說明為單盲、雙盲或開放方式、是否有遵照盲性作業執行 | |||
7.4盲性揭露之日期 | 盲性揭露之紀錄 | |||
7.5監測者之訪視 | 說明總共有多少次的Monitoring report（說明類別） | |||
8.檢體及資料之處理
項目 | 細則 | |||
說明 | 附註 | 自行稽核 | 稽核結果 | |
8.1剩餘檢體之處理 | 應說明研究結束後剩餘檢體之處理方式 | |||
8.2研究資料之保存 | 是否儲存於上鎖之檔案櫃 | |||
稽核人員:
稽核日期: