藥品臨床試驗主持人及機構查核紀錄表（申請者填報版）

試驗名稱

試驗編號

試驗主持人

試驗機構^*

試驗委託者

試驗藥品

試驗藥品製造廠及生產國

受託研究機構

監測者

試驗階段

□ Phase I □ Phase II □ Phase III □ PK/PD

□ Phase IV □Others_________

試驗內容簡述

(請簡述試驗目標、主要目的、次要目的及試驗流程等相關資訊)

通知查核日期

實地查核日期

查核時在場人員

*為符合醫療法第78條規定之教學醫院

項　　　目

場　　　所

1.

2.

3.

4.

受試者代碼

事件/反應

(註明為SAE或SUSAR)

發生日

期

試驗委託者獲知日期

通報日期

通報對象

(註明通報IRB或ADR中心)

初始報告或第X次追蹤報告

1.

2.

3.

4.

4

7

30 - 38

89 - 91

1.1試驗主持人瞭解

其義務

4

33

1.2 試驗主持人訪談

5

7

43,46,51

89

2

1.3試驗委託者授予權責

4

5

7

34

77

92

1.4 試驗機構合格授權人員

5

7

44

111 - 116

1.5提前終止試驗

1

7

15

89、90

1

*2.1計畫書及衛生福利部核准文件(含初始及歷次變更)

4

5

31, 39

63

2.2主持人手冊

2

16-17

3.1使用之受試者同意書與核准者相同

1

2

5

20-21

3.2受試者同意書之簽署

3

3

25

29

2

4.1審查本試驗之委員會是否經衛生福利部查核合格

1

2

6

7

13

16

83 – 86

90

2

4.2試驗計畫及計畫相關變更之核准

3

29

4.3確認文件存檔

7

7

7

90

105–106

109

4.4嚴重不良事件(SAE)之通報

1

6

7

4

87

104 - 105

4

4.5定期評估

原始資料

5

77

5.1受試者基本資料

5

77

10

*5.2納入條件

5

77

10

*5.3排除條件

5

77

12

5.4檢查及檢驗數據

1

5

7

3

77

106

14

16

5.5不良事件(AE)詳實記錄及評估

個案報告表

5

7

77

98 - 99

14

5.6個案報告表上資料記錄之完整性

5

77

14

*5.7觀察追蹤的頻率

5

77

5.8併存疾病

7

98 - 100

5.9檢查及檢驗數

據

5

77

14

5.10試驗藥品之劑量、給藥途徑及給藥頻率

5

77

5.11併用治療

受試者

5

77

5.12總人數

5

77

14

5.13中途退出人數

5

77

5.14實際評估人數

5

7

7

50

73-79,

103

5.15監測者之訪視與監測報告

5

7

64, 66-67

93, 97

6.1包裝、標示、盲性操作、批號

5

7

70 – 71

93

6.2收受日期與數量

5

7

65

93 - 94

6.3藥品儲存與監管

5

7

70 – 71

93

6.4藥品調劑

7

96

6.5藥品投予

7

93, 95

6.6藥品紀錄與原始資料之一致性

5

7

70 – 71

93

4

6.7退藥日期及數量

5

7

71

93

2

6.8試驗藥品銷毀

其他

16

2

*6.9試驗用心電圖儀(或其他醫療器材儀器樣品)退運證明

7

101

7.1受試者之病歷檔案

1

2

5

11

22

57

15

7.2受試者身份代碼

7

97

7.3盲性作業之執行

7

97

7.4盲性揭露之日期

5

5

53

55

8.1臨床試驗所使用

電腦資訊系統(如資料處理、EDC、IVRS、IWRS..等)之來源

5

5

55

55

2

4

8.2電腦資訊系統使

用與維護

5

5

53

55

3

8.3資料輸入方式

5

5

54

55

4

8.4輸入資料人員

5

49

8.5資料傳送方式

5

55

6

8.6資料傳送錯誤與遺失之處理

5

55

4

8.7資料之保密性

5

5

55

55

3

5

8.8更正程序之認證

5

55

3

8.9電子資料稽核路徑(audit trail)

7

97

8.10隨機分派

5

55

8.11資料鎖定時間(Data Lock)

1

4

5

14

37

52

*9.1 執行人員

4

5

37

77

3

9.2 執行場所

5

5

64-68

71

7

9.3 試驗藥品規格

5

7

52

89

9.4試驗設計及藥物之投予

5

7

49, 52

89

9.5樣品收集、保存及運送

5

5

7

49, 52

77

89

3

9.6定量分析方法

7

89

9.7實際評估人數

5

5

49

74

3

9.8藥動參數