IRB -TPEVGHSOP-14-01-20250520
臺北榮民總醫院人體試驗委員會(IRB) 臨床試驗嚴重不良事件(SAE)及非預期問題通報須知
※試驗若有試驗委託者，受試者發生任何嚴重不良事件及非預期問題，試驗主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。
Section 1 非預期問題(UP)
※非預期問題通報由計畫主持人依通報表填寫。
※定義：發生非預期、與研究程序或試驗用藥相關或可能相關、及涉及造成受試者或他人更大傷害風險，並產生更嚴重的傷害之問題或事件，即屬非預期問題，非預期問題亦需於持續審查報告內說明。
如新案未使用線上臨床資訊管理系統，請填寫相關表單完成後檢送紙本資料至本會。
如新案有使用線上臨床資訊管理系統，請依照送審核對清單上傳完成相關表單，毋需繳交紙本資料。
若未明訂為工作日者，均指日曆天。
通報程序：執行任何類型計畫(例如：服用食品、化粧品或保養品使用、護理介入措施、營養衛教、教育課程等)所發生非預期問題(UP)，須通報本院，計畫主持人應於獲知日起1個工作日內通報本會（請至本會網站依照案件計畫類別分別下載使用表單IRB-TPEVGH SOP-14-02~SOP14-08）；十五日內提供詳細資料。
本院受試者所發生涉及新的風險或風險增高且與研究相關的非預期事件或問題。
院外受試者所發生對受試者或其他人造成風險且與研究相關的非預期不良事件或問題。
為了避免立即且明顯的危害，於本會核准變更前先行進行的變更。
其他有關研究可能對受試者或其他人增加傷害風險的非預期資訊。
可能影響受試者安全或臨床試驗執行有不利影響之新資訊。
任何顯著影響臨床試驗執行或增加受試者風險的任何改變。
試驗/研究案中之藥物、醫療器材，或其他醫用相關物品發生如許可證更動或許可證取消等之情事。
當受試者在納入研究後成為受刑人/受拘禁人，主持人得知後應通報研究倫理委員會及試驗委託者。
不良事件之發生頻率或嚴重程度顯有異常。
當受試者進行申訴或抱怨，且此申訴或抱怨內容屬非預期之風險性或試驗/研究團隊無法解決此事件。
試驗委託者/廠商具停止牌照之風險。
發生具需要立即通報試驗委託者/廠商之情事。
發生單一或經常為少量的嚴重非預期事件，此事件一般和使用藥品不相關，但在受試族群中也不常見(例如肌腱斷裂、進行性多灶性腦白質病) (A single occurrence, or more often a small number ofoccurrences, of a serious, unexpected event that is not commonly associated with drug exposure, butuncommon in the study population (e.g., tendon rupture, progressive multifocal leukoencephalopathy))
Section 2 臺北榮民總醫院人體試驗委員會(IRB) 臨床試驗嚴重不良事件(SAE)通報須知
※嚴重不良事件通報由計畫主持人依案件計畫類別分別下載使用表單IRB-TPEVGH SOP-14-02~SOP14-08 及SOP-14-12依案件狀況填寫。
※定義：包含死亡、危及生命、造成永久性殘疾、胎嬰兒先天性畸形、致病人住院或延長病人住院時間、其他可能導致永久性傷害需做處置者；包括藥品類、新醫療器材和新醫療技術案通報，嚴重不良事件亦需於持續審查報告內說明。
※定期安全性報告：經本院IRB核准之臨床試驗，若有可疑、未預期、嚴重不良反應安全性資料（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSARs），如例行性月報、季報、半年期、年報等個案條列清單之彙總報告等，通報程序如下：
「經評估有風險效益改變或有需變更計畫書或同意書情形」
請以「計畫主持人提出事項之處理方式」檢送該定期安全性報告，通報時申請書需填寫藥物/器材/技術名稱、通報安全性資料區間與影響整體風險效益評估之結論及建議；另，有關修正/變更計畫書或受試者同意書等部分，請另以「修正/變更案」辦理。
「無異常或無新增風險」
請於「持續審查/結案」提出時，檢送該定期安全性報告。
若為院外其他臨床試驗計畫（使用同一藥品之不同臨床試驗案）安全性報告，如會改變計畫之風險效益或會需變更計畫書或受試者同意書，請以「計畫主持人提出事項之處理方式」檢送該定期安全性報告，並視情況檢送修正案申請變更計畫書或受試者同意書。通報時申請書需填寫藥物/器材/技術名稱、通報安全性資料區間與影響整體風險效益評估之結論及建議。
※「SUSAR Line Listing」不屬於「定期安全性報告」，請依SOP14通報辦理。
Section 2 臺北榮民總醫院人體試驗委員會(IRB) 臨床試驗嚴重不良事件(SAE)通報須知
※通報程序：
院內案例通報：經本院IRB核准之臨床試驗，且在本院收案之受試者 | ||||||
預期/非預期 | 嚴重不良事件 | 應通報者 | 受通報對象 | 通報期限 | 發生情形 | |
藥品1： | 預期 | 與藥品不相關 | 本院主持人 | 試驗委託者 | 立即通報 | 包含六款情形：一、死亡、二、危及生命、三、造成永久性殘疾、四、胎嬰兒先天性畸形、五、導致病人住院或延長病人住院時間、六、其他可能導致永久性傷害需做處置者 |
與藥品相關 | 本院主持人 | 試驗委託者 | 立即通報 | 包含六款情形 | ||
本院IRB＊ | 得知日起1個工作日內立即通報 15日內提供詳細資料 | 僅死亡或危及生命之情形 | ||||
非預期 | 與藥品不相關 | 本院主持人 | 試驗委託者 | 立即通報 | 包含六款情形 | |
與藥品相關 | 本院主持人 | 試驗委託者 | 立即通報 | 包含六款情形 | ||
本院IRB＊ | 得知日起1個工作日內立即通報 15日內提供詳細資料 | 包含六款情形 | ||||
本院主持人 試驗委託者 | 衛生福利部 | 7日內通報, 15日內提供詳細資料 | 僅死亡或危及生命之情形 | |||
15日內通報, 並提供詳細資料 | 三、造成永久性殘疾、四、胎嬰兒先天性畸形、五、導致病人住院或延長病人住院時間、六、其他可能導致永久性傷害需做處置者 | |||||
加註網底及＊號者為應通報北榮IRB之案例。 若未明訂為工作日者，均指日曆天。 通報本院IRB所需院內案例通報表格。(IRB-TPEVGH SOP-14-02~SOP14-08) 如新案未使用線上臨床資訊管理系統，請填寫相關表單完成後檢送紙本資料至本會。 如新案有使用線上臨床資訊管理系統，請依照送審核對清單上傳完成相關表單，毋需繳交紙本資料。 | ||||||
院內案例通報：經本院IRB核准之臨床試驗，且在本院收案之受試者 | ||||||
預期/非預期 | 嚴重不良事件： 發生之任何不良情況 (與醫療器材相關或不相關) | 應通報者 | 受通報對象 | 通報期限 | 發生情形 | |
醫療器材 | 所有 | 所有嚴重不良事件 (與醫療器材相關及不相關) | 本院主持人 | 衛生福利部 (法定人體試驗) | 7日內通報 15日內提供詳細資料 | 包含六款情形：一、死亡、二、危及生命、三、造成永久性殘疾、四、胎嬰兒先天性畸形、五、導致病人住院或延長病人住院時間、六、其他可能導致永久性傷害需做處置者 |
試驗委託者 | 立即通報 | |||||
本院IRB＊ | 得知日起1個工作日內立即通報 15日內提供詳細資料 | 包含六款情形 | ||||
試驗 委託者 | 衛生福利部 | 7日內通報 15日內提供詳細資料 | 僅死亡或危及生命之情形 | |||
15日內通報 | 三、造成永久性殘疾、四、胎嬰兒先天性畸形、五、導致病人住院或延長病人住院時間、六、其他可能導致永久性傷害需做處置者 | |||||
加註網底及＊號者為應通報北榮IRB之案例。 若未明訂為工作日者，均指日曆天。 通報本院IRB所需院內案例通報表格。(IRB-TPEVGH SOP-14-02~SOP14-08) 如新案未使用線上臨床資訊管理系統，請填寫相關表單完成後檢送紙本資料至本會。 如新案有使用線上臨床資訊管理系統，請依照送審核對清單上傳完成相關表單，毋需繳交紙本資料。 | ||||||
院內案例通報：經本院IRB核准之臨床試驗，且在本院收案之受試者 | ||||||
預期/非預期 | 嚴重不良事件： 發生之任何不良情況 (與醫療技術相關或不相關) | 應通報者 | 受通報對象 | 通報期限 | 發生情形 | |
醫療技術 | 所有 | 所有嚴重不良事件 (與醫療技術相關及不相關) | 本院主持人 | 衛生福利部(法定人體試驗) | 7日內通報 15日內提供詳細資料 | 包含六款情形：一、死亡、二、危及生命、三、造成永久性殘疾、四、胎嬰兒先天性畸形、五、導致病人住院或延長病人住院時間、六、其他可能導致永久性傷害需做處置者 |
試驗委託者 | 立即通報 | |||||
本院IRB＊ | 得知日起1個工作日內立即通報 15日內提供詳細資料 | 包含六款情形 | ||||
試驗 委託者 | 衛生福利部 | 7日內通報 14日內提供完整報告 | 僅死亡或危及生命之情形 | |||
15日內通報 30日內提供詳細資料 | 三、造成永久性殘疾、四、胎嬰兒先天性畸形、五、導致病人住院或延長病人住院時間、六、其他可能導致永久性傷害需做處置者 | |||||
加註網底及＊號者為應通報北榮IRB之案例。 若未明訂為工作日者，均指日曆天。 通報本院IRB所需院內案例通報表格。(IRB-TPEVGH SOP-14-02~SOP14-08) 如新案未使用線上臨床資訊管理系統，請填寫相關表單完成後檢送紙本資料至本會。 如新案有使用線上臨床資訊管理系統，請依照送審核對清單上傳完成相關表單，毋需繳交紙本資料。 | ||||||
國內案例通報：經本院IRB核准之臨床試驗，在其他中心收案之受試者 | ||||||
預期/非預期 | 嚴重不良事件：
(與藥物及醫療技術不相關)
(與藥物或醫療技術相關) | 應通報者 | 通報對象 | 通報期限 | 發生情形 | |
藥品、 醫療器材及 醫療技術 | 非預期 | 嚴重不良反應 (與藥物或醫療器材/技術相關) | 主持人或 試驗委託者 | 北榮IRB＊ | 盡速通報 並提供詳細資料 | 僅死亡或危及生命之情形 |
加註網底及＊號者為應通報北榮IRB之案例。 通報本院IRB所需表格同院內案例通報表格。(IRB-TPEVGH SOP-14-02~SOP14-08) 如新案未使用線上臨床資訊管理系統，請填寫相關表單完成後檢送紙本資料至本會。 如新案有使用線上臨床資訊管理系統，請依照送審核對清單上傳完成相關表單，毋需繳交紙本資料。 | ||||||
國外案例通報：經本院IRB核准之臨床試驗，在其他中心收案之受試者 | ||||||
預期/非預期 | 嚴重不良事件：
(與藥物及醫療技術不相關)
(與藥物或醫療技術相關) | 應通報者 | 通報對象 | 通報期限 | 發生情形 | |
藥品、 醫療器材及 醫療技術 | 非預期 | 嚴重不良反應 (與藥物或醫療器材/技術相關) | 主持人或 試驗委託者 | 北榮IRB＊ | 盡速通報 並提供詳細資料 | 僅死亡或危及生命之情形 |
加註網底及＊號者為應通報北榮IRB之案例。 通報本院IRB所需表格為國外SAE通報表單。(IRB-TPEVGH SOP-14-02、SOP-14-12) 國外案例通報： 如新案未使用線上臨床資訊管理系統，請填寫相關表單完成後檢送紙本資料至本會。 如新案有使用線上臨床資訊管理系統，請依照送審核對清單上傳完成相關表單，毋需繳交紙本資料。 | ||||||
藥品臨床試驗SAE通報相關網頁https://adr.fda.gov.tw/
醫療器材臨床試驗SAE相關網頁https://qms.fda.gov.tw/tcbw/index.jsp
1依據「藥品優良臨床試驗作業準則」
第3條：
十三、藥品不良反應：使用藥品後所發生之有害且未預期之反應。此項反應與試驗藥品間，應具有合理之因果關係。
十四、不良事件：受試者參加試驗後所發生之任何不良情況。此項不良情況與試驗藥品間不以具有因果關係為必要。
第106條：
受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。發生未預期之嚴重藥品不良反應，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會。但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。
試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起七日內通報主管機關或其委託機構，並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。
試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命以外之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起十五日內通報主管機關或其委託機構，並提供詳細書面資料。
第一項之口頭及書面報告，應以受試者代碼代表受試者之身分，不得顯示受試者之姓名、身分證統一編號、住址或其他可辨認受試者身分之資訊。
嚴重不良事件與嚴重藥品不良反應之項目由主管機關公告之。
依據「人體試驗管理辦法」
第十二條：
受試者於人體試驗施行期間發生下列情事，或任何時間發生與人體試驗有關之下列情事時，醫療機構應通報中央主管機關：
一、死亡。
二、危及生命。
三、永久性身心障礙。
四、受試者之胎兒或新生兒先天性畸形。
五、需住院或延長住院之併發症。
六、其他可能導致永久性傷害之併發症。
前項通報應於得知事實後七日內為之，並於十五日內檢具詳細調查資料送中央主管機關。
依據「醫療器材管理法」
第48 條
醫療器材商或醫事機構發現醫療器材嚴重不良事件，應通報中央主管機關。
前項嚴重不良事件之情形、通報方式、期限、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
依據「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」
臨床試驗發生嚴重不良事件，或有導致嚴重醫療器材不良反應之虞者，試驗主持人應即通知臨床試驗機構、試驗委託者及審查會，並提出詳細書面報告。
除本法第三十八條規定外，試驗委託者獲知醫療器材有瑕疵可能導致嚴重醫療器材不良反應者，試驗委託者應通報中央主管機關。
前項通報，應於得知事實後七日內為之，並於十五日內檢具詳細調查資料報中央主管機關。
第十二條之試驗委託者，應將各臨床試驗機構通報之嚴重不良事件，以書面通知所有試驗主持人，並確認試驗主持人均已向其所屬之審查會通報。