IRB -TPEVGHSOP-14-08-20150616
臺北榮民總醫院臨床試驗/研究案嚴重不良事件及非預期問題-主持人評估表
IRB編號： | 報告類別：□初始報告□第次追蹤報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
計畫名稱 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
可疑藥物/醫材 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
受試者識別代號 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
病歷號碼 (院內案例) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
不良反應症狀 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
嚴重程度 |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
因果關係 | □無法評估□不相關□存疑 □ 可能相關□極有可能相關□確定相關 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
特性 | □ 預期□非預期 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
本次通報是否符合未預期問題定義? Is the reported meets criteria of UP? | □是Y □否N | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
試驗/研究是否已停止收案? Is this study permanently closed to enrollment? | □是Y □否N | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
發生機構是否還有受試(訪、檢)者仍接受該試驗/研究介入(如治療、藥物或器材介入、任何進行中程序)? Is anyone at the site still on or involved in any study intervention (i.e. treatment, drugs, device, other ongoing procedures)? | □是Y □否N | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
本試驗/研究是否有DSMB或其他安全監控的方案 ?Does the study have a DSMB or any other data safety monitoring plan? | □是Y □否N | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
若是，請勾選If Yes, choose one of the following
A copy of the DSMB review or other monitoring review documents of the problem/event is attached
The DSMB or monitoring machnism has not reviewed the problem/enent
The DSMB or monitoring mechnism review is pending | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
目前進行中之受試(訪、檢)者是否需被告知此問題/事件? Should currently enrolled participants be notified about this problem/event? | □否，請說明為何不需要No, explain why not needed 說明：___________________ □是，請說明將如何告知(若採附加文件說明方式，請依修正案流程送審)Yes, explain how they will be notified (if an addendum to consent form will be used, submit according to SOP for Amendment) 說明：___________________ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
已完成之受試(訪、檢)者是否需被告知此問題/事件? Should past participants be notified about this problem/event? | □否，請說明為何不需要No, explain why not needed 說明：___________________ □是，請說明將如何告知(若採附加文件說明方式，請依修正案流程送審)Yes, explain how they will be notified (if an addendum to consent form will be used, submit according to SOP for Amendment) 說明：___________________ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
若為藥物相關之試驗/研究，請依下列項目評估其相關性：
□ >9分，確定相關(certain) □ 5 ~ 8分，很可能相關(probable/likely) □ 1 ~ 4分，可能相關(possible) ≦0分，存疑〔□不太可能相關(unlikely)；□不相關(unrelated) 〕 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
若為非藥物相關之試驗/研究，請依下列項目評估其相關性：
□ >9分，確定相關(certain) □ 5 ~ 8分，很可能相關(probable/likely) □ 1 ~ 4分，可能相關(possible) ≦0分，存疑〔□不太可能相關(unlikely)；□不相關(unrelated) 〕 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
其他意見（請主持人就個案情況提出不良反應與試驗/研究相關性之看法）： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
計畫主持人簽名：日期：年月日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||