臺北榮民總醫院人體試驗委員會修正案送審核對清單

案件編號：

計畫名稱：

計畫主持人科部/姓名：

1. 以下申請文件請以資料夾裝訂，並將文件名稱以可標示之分隔頁或右側標示區別，以分隔頁區別修正前後文件。以專人親送至本會審查。本會確認收件後始開立收件證明。

2. 案件請備正本1份（一般審查案如新案時未使用線上系統，請備1正1副）。

3. 修正/變更案需採一般審查或簡易審查原則端賴其新案審查程序。若人體研究或試驗新案申請時為簡易審查程序則其修正/變更案需採簡易審查程序；若新案申請時為一般審查程序則其修正/變更案需採一般審查程序，如有符合「簡易程序審查之人體研究案件範圍檢核表(A)(B)(C)」，則可依簡易審查程序辦理。

4. 修正/變更案若採一般審查程序則需依照一般審查新案收案期送件。

5. 本會得視需要，要求檢送其他相關資料！資料準備或填寫不齊全者，恕本會秘書處退件處理！

6. 請依下列表單順序置放，並勾選您已檢附之申請表格。

7. 若需本會簽收，請多備一份送審核對清單！

8. 其他資料如主持人信函、多中心通知信函等事項，內文如提及計畫內容和其相關文件之核備、變更或更新，概以修正案新增文件處理。

9. 如修改項目為計畫主持人，所有相關修改文件請新、舊計畫主持人皆須簽名。

10. _{當計畫案之修改內容為下述各項情況者，得採行政變更程序變更。}

1. _試驗/研究相關人員異動_{/新增(共同}/協_{同主持人、研究護士或其他研究相關人員，請參見下方備註處)}

2. _{變更計畫主持人或試驗/研究人員之職稱、所屬單位、電話、E-mail}

3. _{變更試驗/研究委託單位(公司)、實驗室地址異動}

4. _{增加或變更試驗/研究執行機構、展延試驗/研究期限}

5. 試驗/研究相關文件意義不變或微幅調整，不影響受試(訪、檢)者權益前提下更正錯誤字句

6. _{相關聯絡資訊異動}/變更_{(24小時聯絡人員、聯絡窗口、地址)}

7. _{受試(訪、檢)者人數微小幅度增加(人數不超過20%)，或是若計畫為競爭型收案，在全球總人數不變下，變更本院收案人數}

8. _{不增加受試者風險與影響權益之主持人手冊更新}

9. _{更新個案報告表格式(內文無變更)或格式調整}

10. _{依衛福部意見修正：完全依照衛生福利部審查意見修改計畫書、受試者同意書}

11. _{變更文件版本日期，但不變更內容}

12. 其他經本會判斷對受試(訪、檢)者所承受之風險/利益幾乎無影響得行政審查者

項次

表單

備齊(V)

備註

IRB確認欄(V)

1

臺北榮民總醫院人體試驗委員會修正/變更案申請書

申請人需簽名

2

簡易程序審查之人體研究案件範圍檢核表(A)(B)(C)

如符合簡易審查程序，請附上

計畫主持人須簽名

3

本會核准函

本計畫所有於本會已核發之核准函

（書函及同意臨床試驗證明書）

PTMS請上傳至”與本次通報相關的其他文件”

4

變更/修正對照表

請列表說明「變更/修正前」和「變更/修正後」文字內容，以及「修改原因」（無制式格式）

5

計畫書(文件須加註版本)

變更/修正後文件需試驗主持人於文件首頁簽名，須加註版本

請檢附修正前文件

6

受試者同意書(文件須加註版本)

文件須加註版本，修正後文件需試驗主持人於首頁簽名

請檢附修正前文件（具本會加蓋之騎縫章之文件）

7

主持人手冊（Investigator’s Brochure）(文件須加註版本)

(版本：)

文件須加註版本，修正後文件需試驗主持人於首頁簽名

請檢附修正前文件

8

個案報告表(Case Report Form) (文件須加註版本)

文件須加註版本，修正後文件需試驗主持人於首頁簽名

請檢附修正前文件

9

招募受試者廣告文宣品

文件須加註版本，修正後文件需試驗主持人於首頁簽名

請檢附修正前文件

10

計畫主持人、共同/協同主持人及協同研究人員之個人資料學經歷(CV)、論文著作目錄

申請變更主持人或新增共/協同主持人必備!

主持人、共/協同主持人及協同研究人員需於其個人資料首頁簽名。

＊計畫主持人資格說明：參照新案送審清單有關主持人資格說明處。

11

計畫主持人、共同/協同主持人及協同研究人員臨床試驗及醫學倫理相關訓練課程證明影本*

申請變更主持人或新增共/協同主持人必備!

＊計畫主持人、共/協同主持人須檢附2年內6小時以上之人體研究倫理相關訓練證明(須檢附開課單位核發之受訓證明影本，且內須含本院必修課程證明)

＊申請新藥品、新醫療器材於辦理查驗登記前，或醫療機構將新醫療技術，列入常規醫療處置項目前之人體試驗計畫，計畫主持人應附3年內9小時醫學倫理相關課程訓練(請至行政院衛生福利部醫事人員繼續教育積分管理系統下載列印)及6年內30小時人體試驗相關訓練證明(須檢附開課單位核發之受訓證明影本，2須含2年內6小時之證明，其中必須包括本院必修課程證明)；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人另加5小時以上之有關訓練

＊共/協同主持人非本院人員時，若欲執行所有臨床試驗之計畫時，必須備齊最近二年內六小時以上之人體試驗相關訓練證明。

＊未備齊所有證明前不受理審查

＊研究團隊其他相關研究人員（包含參與試驗/研究之其他成員，如研究護士、研究藥師、研究醫檢師、研究助理、契約臨床試驗工作人員等或相等職務者）須依規定，於本院執行人體試驗相關工作前，須完成並繳交人體試驗相關訓練證明2年內4小時，以供本會備查，如為新案通過後完成，請以修正案送審，若僅協助處理研究資料或檢體，不參與知情同意程序之研究人員，得免教育訓練。

＊證書時間認定以送案日回推。

12

新增送審文件：

文件須加註版本，且需試驗主持人於首頁簽名

13

其他修正/新增文件：

如：主持人信函、多中心通知信函、問卷等

文件須加註版本，修正後/新增文件需試驗主持人於首頁簽名

請檢附修正前文件

14

輻射安全委員會核可相關證明文件、生物資料庫核可相關證明文件和生物安全委員會核可相關證明文件

視案件需要附上

輻射安全委員會和生物安全委員會資料：詳文請參考新案申請書第40點和41點

40-1.本計畫受試者接受輻射暴露，是否屬於常規醫療？

41.計畫是否涉及基因重組或操作具有生物危險性之微生物(第1-4級危險群)

15

C-IRB、NRPB-IRB等聯合審查機制資料

如本院為副審醫院，請檢附主審醫院審查相關資料，包括初審意見、會議決議、核定之受試者同意書等

16

電子檔案1份：請燒錄光碟乙張，內含上述申請文件(修正前、後版本皆需附)、另附加：本會同意臨床試驗證明書(變更案)草稿

必備！

(PTMS線上審查案件不需檢附)

請檢附內含資料之光碟乙張，各資料之檔名請依本清單之表單名稱命名！

人體試驗委員會收件人簽名/日期：

□送審清單核對確認送件資料無誤

□送審清單核對尚需補件，請補送以下文件：

IRB編號

修正次數：第次

計畫編號

計畫名稱

中文：

英文：

計畫主持人

(中/英文姓名)

機構/部門

聯絡電話

職稱

電子郵件

計畫聯絡人

(中/英文姓名)

機構/部門

聯絡電話

職稱

電子郵件

計畫執行期間

西元□□□□年□□月□□日至□□□□年□□月□□日

是否為簡易修正

□否□是

IRB/REC 許可效期/同意函有效日期

執行狀況

預計收案人；

□已收案，已收案人

□未收案，原因：

修正項目

勾選

項目

1.計畫內容(包含更改計畫書、受試者同意書、主持人手冊、個案報告表、招募受試者廣告文宣品)

2.變更計畫主持人

3.新增或變更計畫共同/協同主持人

4.延長計畫結束日期

5.新增送審文件

6.其他

變更/修正原因及內容：

（本次變更若涉及基因項目，請於變更申請書中詳列基因項目變更原因及內容）

變更/修正後版本日期：

計畫主持人聲明

1. 本人負責執行此臨床試驗，依赫爾辛基宣言精神及國內相關法令之規定，確保受試者之權益、健康、個人隱私與尊嚴。

2. 上述變更/修正案審查內容經本人確認無誤，若需要願提供所需之相關資料予貴會，以提供受試者權益之審核。

計畫主持人簽名：

中華民國年月日

頁碼

（修正前/修正後之頁碼）

章節

段落/名稱

修正前內容

（請詳列）

修正後內容

（請詳列）

修正原因