IRB-TPEVGH SOP-23-01-20230710
臺北榮民總醫院人體試驗委員會
持續審查申請送審核對清單
（本清單請置於首頁）
IRB編號： | 計畫書編號：（若有，請填寫） | ||||
計畫主持人： | |||||
計畫名稱： | |||||
注意事項：
(納入人數為「符合納入條件且已簽署受試者同意書之總收案數」) (預計收案人數為「符合納入條件且會簽署受試者同意書之收案數；如申請免除知情同意之案件，收案數請改以資料/檢體筆數填寫，例如100份檢體即填寫100」)
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類別 | 表單 | 備妥(ü) | 備註 | IRB確認(ü) | |
必備 | 臺北榮民總醫院人體試驗委員會持續審查申請送審核對清單 | ＊請填妥本表 （臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至「持續審查案送審文件-35.其他」） | |||
必備 | 臺北榮民總醫院人體試驗委員會持續審查申請書 | ＊計畫主持人需簽名+日期(未使用系統之案件適用) ＊請列印填妥之「申請書」，並由計畫主持人簽名+日期(未使用系統之案件適用) ＊所有欄位均須填寫，有關申請書填寫之相關注意事項請參考下方申請書之各項說明，如無發生之事件請填寫0、NA、無或不適用 ＊若申請書「本院執行狀況」選填「Suspended(暫停)」，請於「其他補充說明」說明原因。 （臨床資訊管理系統申請案件，請自線上系統「持續審查案申請書」填寫完成，並下載檔案上傳至「持續審查案送審文件-其他」，提醒案件經系統送出即表示計畫主持人已確認所有文件並同意送件） | |||
| ＊僅適用於符合簡易審查範圍使用 ＊請於簡易程序審查之人體研究案件範圍檢核表(C)之「持續審查案」勾選符合選項，切勿勾選「修正變更案」 （臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至「持續審查案送審文件-簡易審查範圍評檢表」） | ||||
必備 |
| ＊本計畫所有於人體試驗委員會與受試者保護中心已核發之核准函（書函、同意臨床試驗/研究證明書及同意執行證明書） ＊本院核准函請檢附影本，正本核准函供主持人自行留存。 （臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至「持續審查案送審文件-35.其他」項目） | |||
| 凡經本會審查新案通過時註明需送衛生福利部審查之案件必備，如本案由本會自行列管，則不須檢附 (需含新案核准公文及副本含本院之公文) （臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至「持續審查案送審文件-35.其他」項目） | ||||
必備 |
| 請提供現行使用且為本會通過最新版本 （臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至「持續審查案送審文件-35.其他」項目） | |||
| ＊若無發生則不需附此表單 ＊請列出自新案通過起歷次修正變更內容 (如新案使用臨床資訊管理系統，變更列表將於計畫主持人在系統點選案件送出後，由系統自動產生檔案至「持續審查案送審文件-35.其他」項目，申請人不需自行填寫「本會提供之修正案變更列表範本」。 但如有修正案尚在申請/審查中，因系統不會將該次修正案內容呈現於列表中，前述提及之修正案內容請另填寫「本會提供之修正案變更列表範本」，並上傳至「持續審查案送審文件-35.其他」項目) | ||||
| ＊請提供現行使用且為本會通過最新章戳版本同意書空白表格 ＊經本會審查同意免除知情同意或未收錄受試者之案件則不需檢附 （臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至「持續審查案送審文件-受試者說明及同意書」項目） | ||||
| ＊若本計畫有設立，請提供現行使用且為本會通過最新版本 ＊如具DSMB且有開會資料，請一併呈送 ＊經本會審查同意免DSMP之案件則不需檢附 （臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至「持續審查案送審文件-35.其他」項目） | ||||
| ＊請依本會範本提供Word檔或Excel檔 ＊經本會審查同意免除知情同意或未收錄受試者之案件則不需檢附 （臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至「持續審查案送審文件-受試者說明及同意書」項目） | ||||
| ＊經本會審查同意免除知情同意或未收錄受試者之案件則不需檢附 ＊請參考受試者清單注意事項 ＊請依照受試者清單序號排序 ＊影本需同時呈現受試者勾選各選擇性選項及簽名和主持人簽名部份，並編號 ＊請勿檢附含受試者個資(如身分證字號、地址、聯絡電話等)之頁面；如需檢附請加以遮蔽，但「受試者姓名」之簽名欄處請勿遮蔽 （臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至「持續審查案送審文件-受試者說明及同意書」項目） | ||||
| ＊請依本會範本提供Word檔或Excel檔 ＊若未發生則不需檢附 （臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至「持續審查案送審文件-本院發生之嚴重不良事件及非預期問題受試者摘要報告清單」） | ||||
| 若未發生則不需檢附 （臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至「持續審查案送審文件-35.其他」項目） | ||||
| ＊請依本會範本提供Word檔或Excel檔 ＊若無發生則不需附此表單 （臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至「持續審查案送審文件-35.其他」項目） | ||||
| 若未發生則不需檢附 （臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至「持續審查案送審文件-35.其他」項目） | ||||
| 若有，請附上 （臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至「持續審查案送審文件-35.其他」項目） | ||||
| 若有，請附上 （臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至「持續審查案送審文件-35.其他」項目） | ||||
| 若有，請附上 （臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至「持續審查案送審文件-35.其他」項目） | ||||
新醫療技術及器材 |
| ＊若為新醫療技術及器材類案件，須再加填；若未收案(無已簽署受試者同意書之個案)則免填 ＊表單請至本會網站下載使用 （臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至「持續審查案送審文件-新醫療技術及新醫療器材臨床試驗計畫執行情形及報告」項目） | |||
必備 |
| ＊研究團隊所有研究人員須有2年內接受至少1次『研究相關財務利益衝突管理』課程之證明文件 ＊計畫主持人、共/協同主持人須檢附2年內6小時以上之人體研究倫理相關訓練證明(須檢附開課單位核發之受訓證明影本，且內須含2年內本院必修課程4小時證明) ＊申請新藥品，或醫療機構將新醫療技術，列入常規醫療處置項目前之人體試驗計畫，計畫主持人應附6年內9小時醫學倫理相關課程訓練(請至行政院衛生福利部醫事人員繼續教育積分管理系統下載列印，需有完整專業倫理課程名稱清單列表)及6年內30小時人體試驗相關訓練證明(須檢附開課單位核發之受訓證明影本，內須含2年內6小時之證明，其中必須包括2年內本院必修課程4小時證明)；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人另加5小時以上之有關訓練 ＊申請醫療器材臨床試驗(醫療器材管理法所稱試驗用醫療器材，指醫療效能及安全尚未經證實，專供臨床試驗用之醫療器材)，計畫主持人應附6年內9小時醫學倫理相關課程訓練（請至行政院衛生福利部醫事人員繼續教育積分管理系統下載列印，需有完整專業倫理課程名稱清單列表）及6 年內30 小時臨床試驗相關訓練證明，且至少包括醫療器材臨床試驗9 小時之相關課程證明（須檢附開課單位核發之受訓證明影本，內須含2年內6小時之證明，其中必須包括2年內本院必修課程4小時證明） ＊共/協同主持人非本院人員時，若欲執行所有臨床試驗之計畫時，必須備齊最近2年內6小時以上之人體試驗相關訓練證明 ＊特約醫師/特約研究員視同非本院人員 ＊研究團隊其他相關研究人員（包含參與試驗/研究之其他成員，如研究護士、研究藥師、研究醫檢師、研究助理、契約臨床試驗工作人員等或相等職務者）須依規定，於本院執行人體試驗相關工作前，須完成並繳交人體試驗相關訓練證明2年內4小時，以供本會備查，如為新案通過後完成，請以修正案送審。 ＊未備齊所有證明前不受理審查 ＊前述之人體試驗相關訓練課程之認定與否，需視證書內容是否為人體試驗/研究相關(GCP)而定，若該課程無證書，請提供該課程完整相關資訊，如課程名稱、課程參與日期、時數等。 ＊前述之人體試驗相關訓練課程，若為線上課程，本會原則接受。 ＊針對風險較高或隱私敏感之試驗/研究計畫，本會得視案件內容額外要求研究團隊提供接受適當倫理訓練之相關證明。 ＊證書時間認定以送案日回推。 （臨床資訊管理系統申請案件，請計畫主持人及共/協同主持人於系統首頁「個人資料管理」上傳課程證明(證書請以一課程一檔案方式上傳；研究團隊其他相關研究人員（包含參與試驗/研究之其他成員，如研究護士、研究藥師、研究醫檢師、研究助理、契約臨床試驗工作人員等或相等職務者）請上傳課程證明於持續審查案送審文件「持續審查案送審文件-12.計畫主持人、共同/協同主持人及其他研究人員臨床試驗及醫學倫理相關訓練課程證明影本」） | |||
必備 |
19-1. 臨床試驗研究計畫研究人力表 | ＊必備!本計畫之研究人員均須填寫 ＊研究人員係指計畫主持人或協同主持人、以及其他負責臨床研究設計、執行或通報之人員。 ＊計畫主持人及共/協同主持人請於臨床資訊管理系統填報，填寫完成儲存 ＊其他研究人員請下載範本使用簽名後掃描上傳至臨床資訊管理系統『持續審查案送審文件』「17.顯著財務利益暨非財務關係申報表(研究人員)」項目。「主持人聲明處」需計畫主持人簽名確認，主持人簽名確認日期不應早於申報日期及早於其他研究人員之簽名日期。 ＊通報期間係申報「過去12個月」，即申報日〈簽名日〉往前回溯12個月；填表日期以距離送審時間不超過3個月為原則。 ＊如新案未使用線上系統，則所有研究人員的申報資料請下載範本使用簽名。 ＊「臨床試驗研究計畫研究人力表」請填寫請明列研究人員姓名，尚未聘任者請加註待聘及預計聘任人數，並需於聘任後送修正/變更案提報研究人員清單。 ＊本計畫執行期間若有更新，請逕自更新內容，惟更新後若達顯著利益，請提變更案填報顯著利益情形，以進行後續審查。 （臨床資訊管理系統申請案件，研究人員請上傳至「持續審查案送審文件-17.顯著財務利益暨非財務關係申報表(研究人員)」） | |||
| 若為本院計畫主持人主導之多機構合作臨床試驗計畫必備！ （臨床資訊管理系統申請案件，請上傳至「持續審查案送審文件-35.其他」項目） | ||||
| 如新案「未」使用線上臨床資訊管理系統之案件為必備！ （臨床資訊管理系統線上審查案件不需檢附） 請檢附內含資料之光碟乙張，各資料之檔名請依本清單之表單名稱命名！ | ||||
| ＊費用請參考本會網站公告之經費一覽表 ＊經行政審查通過後，請至本會收發處(致德樓3樓)領取開立繳款入帳通知單後，至本院出納組繳費，繳費完成後，將繳款入帳通知單第一聯送回本會(內含本院出納組蓋印)，始完成送審程序 ＊院內自行研究計畫獲得院外經費(國科會、衛生福利部、國衛院、中研院…等)補助核准時，得以臺北榮民總醫院代管研究計畫專用物品請購單(註明：人體試驗審查費，成本中心：46502、項下：422Y02)申請院內轉帳，會「醫學研究部」「主計室」，奉核後請購單影本/收據送本會存查 ＊如新案申請書第20點勾選廠商贊助(包括：全部贊助或部分贊助)，則須繳交審查費 | ||||
臺北榮民總醫院人體試驗委員會
持續審查申請書
IRB編號 | |||||||
計畫編號 | (院內計畫、榮台聯大計畫、國科會計畫，請提供通過計畫編號) | ||||||
計畫名稱 | 中文： | ||||||
英文： | |||||||
計畫主持人 | 姓名 | 職稱 | |||||
機構 | 聯絡電話 | ||||||
部門 | 電子郵件 | ||||||
聯絡人 | 姓名 | 職稱 | |||||
機構 | 聯絡電話 | ||||||
部門 | 電子郵件 | ||||||
試驗委託者 | 機構 | 聯絡電話 | |||||
地址 | 郵遞區號： | ||||||
傳真 | |||||||
計畫執行機構 | |||||||
計畫執行場所 | |||||||
計畫執行期限 | 西元□□□□年□□月□□日至□□□□年□□月□□日 | ||||||
審查情形 |
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是否提出變更/修正案 | □ 無；□ 有，次（依修正案次數增列下列欄位）* | ||||||
本院執行狀況 | □Not yet recruiting:尚未開始招募受試者 □Recruiting:目前持續招募受試者 □Enrolling by invitation :獲邀請者才能進入研究或試驗 □Active, not recruiting:研究或試驗仍進行中，但不再招募受試者 □Suspended(暫停):暫停招募受試者，未來視情況決定是否繼續 □Completed(結案):研究或試驗已結束，所有受試者皆已完成研究或試驗相關程序 □Terminated(終止):研究或試驗因故無法繼續進行，且未來不再執行 □Withdrawn(撤案):研究或試驗尚未納入受試者，即因故不再執行 | ||||||
本院收案期間 | 開始 | 本計畫核准後，第1位個案收案時間為□□□□年□□月□□日。* (第一位個案收案時間為「第一位受試者簽署受試者同意書之日期；如申請免除知情同意之案件，請填寫開始收集第一份資料/檢體之日期) | |||||
最近 | 最近1位個案收案時間為□□□□年□□月□□日。* (最近一位個案收案時間為「最近一位受試者簽署受試者同意書之日期；如申請免除知情同意之案件，請填寫開始收集最近一份資料/檢體之日期) | ||||||
收案現況 (人數/筆數) 註：如免除知情同意之案件，收案數請改以資料/檢體筆數填寫，例如100份檢體即填寫100 註：總收案數= 篩選收案數≧納入收案數≧完成人數 | 本院 | 院外* (含他院及其他國家) | 總計 | ||||
預計收案數： (新案申請時本院預計收案總數(勿留空白)) (預計收案數為「符合納入條件且會簽署受試者同意書之收案數；如申請免除知情同意之案件，收案數請改以資料/檢體筆數填寫，例如100份檢體即填寫100」) 本期間收案數： (上一次送持續審查案後(若無前次持續審查案，則自新案通過後)到此次持續審查送件期間已簽署受試者同意書之收案數) 總收案數： (新案通過截至目前為止已簽署受試者同意書之總收案數，例：已簽署同意書30人) 篩選收案數： (新案通過截至目前為止已簽署受試者同意書之總收案數，若無特別篩選程序，可與納入人數相同，例：已簽署同意書30人) 納入收案數： (新案通過截至目前為止符合納入條件且已簽署受試者同意書之總收案數，例：確認符合納入條件≦30人) 完成收案數： (新案通過截至目前為止符合納入條件且已簽署受試者同意書之總收案數，且已完成試驗程序之總收案數，例：確認完成≦30人) | 預計收案數： 本期間收案數： 總收案人數： 篩選收案數： 納入收案數： 完成收案數： | 預計收案數： 本期間收案數： 總收案數： | |||||
本院中途退出 註：不包含篩選失敗未進入試驗/研究案之人數 | 原因 | 本次持續審查本院退出人數 | 總計本院退出人數 | ||||
1.不良反應 | |||||||
2.死亡 | |||||||
3.治療反應不佳 | |||||||
4.未回診 | |||||||
5.不符合納入條件 | |||||||
6.未依計畫書執行 | |||||||
7.拒絕治療／撤回同意 | |||||||
8.早期改善 | |||||||
9.行政或其他因素 | |||||||
本試驗案是否設置資料安全監測委員會（DSMB,Data safety monitoring board） | □ 否 □ 是，有設置資料安全監測委員會(回答是，請加填下列問題) | ||||||
1.計畫書中關於開會時機之規劃，請簡述： 會議排程：_________會議排程資訊：______________ ____________ 2.在持續審查期間內，DSMB是否開會？ □ 是，請檢送審查報告 □ 否 | |||||||
嚴重不良事件 (不含追蹤報告件數) | 院內共______件(請檢附嚴重不良事件及非預期問題事件摘要報告清單) | ||||||
國內其他醫院共______件 | |||||||
國外共______件 | |||||||
非預期問題件數 (符合非預期、相關及涉及造成受試者或他人更大傷害風險之事件或問題屬之) | 院內共______件(請檢附嚴重不良事件及非預期問題事件摘要報告清單) (AAHRPP：Unanticipated problems involving risks to participants or others.) | ||||||
本院發生之有意義不良事件 | 院內共______件 說明： | ||||||
自評是否符合進度 | □ 進度超前 | □ 符合進度 | □ 落後（）月 | ||||
本次持續審查提出時間點是否已逾原核可效期 | □否 □是(請續填)
□是 □否，請說明： ○因安全性考量無法立即停止試驗者，業經IRB/REC同意該等受試者繼續執行試驗 ○其他，理由： | ||||||
風險評估 | 1.是否有科學新知發現參與試驗的受試者風險會提高： □否 □是，請說明_____________，並填寫下一題 2.若有顯著且可能影響受試者持續參與研究意願的風險資訊，主持人是否皆已主動告知受試者 □否，請說明____________________ □是 3.是否需要修訂同意書； □否，請說明____________________ □是 | ||||||
現行使用之受試者同意書是否為本會最新核准版本 | □本案經核准免除同意或免除簽署書面同意書 □是 □否，請說明： | ||||||
稽核/實地訪查/監測/查核 | 計畫執行期間是否曾接受稽核/實地訪查/監測/查核? □否 □是:_____次，可複選：□IRB/REC □試驗委託者□衛生福利部□其他________ | ||||||
研究期間遭遇與倫理相關之問題與處理 | 與研究倫理相關之問題，例如：曾遭受試者或家屬之抱怨、新的文獻或初步研究成果可能會改變受試者之風險或利益、或潛在受試者族群之標準治療已改變等，請說明： | ||||||
其他補充說明 (若有需補充說明申請表內填寫之內容或上傳文件之說明，可於此欄說明，若無，可空白) (若欲調整持續審查頻率，例如一季改半年、半年改一年，請於此欄說明欲調整之頻率及理由) | |||||||
計畫主持人聲明
本人負責執行此臨床試驗，依赫爾辛基宣言精神及國內相關法令之規定，確保受試者之權益、健康、個人隱私與尊嚴。
上述持續審查內容經本人確認無誤，若需要願提供所需之相關資料予貴會，以提供受試者權益之審核。
計畫主持人簽名：
西元年月日