2023/8修訂
試驗計畫書撰寫
說明：
為強化各類案件申請端之送審品質，擬修訂各類試驗計畫書範本格式，提供申請端作為撰寫計畫書之參考，有助於提升行政及專業審查之工作效率，依照各類送審案件類型共分作下列版本之計畫書格式範本。
屬於主持人自行發起(含廠商部份贊助、長庚醫院提供研究經費)者，分為以下5大類型，各類計畫書必要項目內容範本如下所述：
(a)一般審查需報請衛生福利部核定、非一般審查需報請衛生福利部核定之臨床試驗案(使用藥品、醫療器材等)：
請另下載【臨床試驗計畫書範本】
若須確認是否屬臨床試驗案可參【臨床試驗屬性檢核表】自評】。
(b)衛生福利部規範之新醫療技術，依照衛生福利部公告格式執行。
(c)社會行為科學等使用問卷、訪談類案件：請使用本會範本撰寫
(d)受試者屬於弱勢族群或社區服務對象類案件：請使用本會範本撰寫
(e)病歷回溯案件(或使用剩餘檢體) ：請使用本會範本撰寫
範本中紅字為常見審查意見或填寫說明，請確認是否已說明，說明後請刪除。另外請注意
(a)英文專有名詞首次出現請加註中文
(b)若有多項，請條列式撰寫
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※社會行為科學等使用問卷、訪談類案件
一、主題。
二、目的。
三、方法：
（一）人體研究者（以下稱受試者）之
(1)納入、排除條件
A. 應明確列出納入/排除條件，例如研究對象是否有年齡限制?
(2)招收數目-
A. 請說明分組方式及各組人數
B. 各項文件收案人數請確認一致。
(3)招募方式、收案方式(由誰收案、收案地點、誰說明同意書等)
(4)若招募族群屬易受傷害族群，請說明招募此族群為受試者的理由
（二）試驗設計及方法
A. 請確實說明試驗設計
B. 請補充試驗程序流程圖
(1)研究之程序(受試者需配合事項等等)
A. 若有問卷，請說明需填寫的問卷名稱、所需花費的時間、和填寫的次數。
(2)受試者退出機制
(3)受試者的追蹤輔導機制
（三）本研究執行期間
A. 各項文件執行期間請確認。
（四）研究結果之評估
A. 請說明樣本數的估算方式。
B. 如欲納入分析個案年齡、性別、手術及編碼等，何種情況則不納入分析等。
（五）統計方法
A. 請載明統計方法，並說明試驗評估指標、指標評估方法
（六）研究結束後，資料保存方式。
四、有關之國內、外已發表文獻清單。
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※受試者屬於弱勢族群或社區服務對象類案件
一、主題。
二、研究背景、研究目的。
三、方法：
（一）受試者之條件（納入、排除條件）
A. 應明確列出納入/排除條件，例如研究對象是否有年齡限制?
（二）招募方法及數目。（招募地點、如何招募，是否張貼海報或其他方式）
（三）試驗設計及程序（試驗地點、受試者分配方式、需做何準備、需接受之檢查或問卷、需花費之時間）。
A. 請確實說明試驗設計
B. 請補充試驗程序流程圖
C. 若有問卷，請說明需填寫的問卷名稱、所需花費的時間、和填寫的次數。
（四）執行期間及預計進度。
A. 各項文件執行期間請確認。
（五）研究結果之評估方式（含評估方法，完成、退出人數）
A. 請補充說明樣本數的估算方式。
B. 如欲納入分析個案年齡、性別、手術及編碼等，何種情況則不納入分析等。
（六）預期效果、統計方法。
A. 請載明統計方法，並說明試驗評估指標、指標評估方法
（七）受試者之追蹤及必要之復健計畫。
（八）受試者保護
1. 對於易受傷害族群，如孕婦、兒童、精神疾患、受刑人，如何確保受試者隱私，對個人資訊安全所採之措施；是否因參與增加醫療風險，可能之風險及治療方式
2.對於經濟弱勢族群，參與之報酬是否影響個人參與研究的自主性
3.對於教育弱勢族群，如何使其了解受試者同意書
4.研究對所屬社群或社區將造成何種影響與關聯，如何保護?
四、有關之國內、外已發表之文獻報告，或是文獻清單。
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※病歷回溯案件(或使用剩餘檢體)
一、主題。
二、目的。
三、方法：
（一）人體研究者（以下稱受試者）之條件（納入、排除條件）、數目，並詳述剩餘檢體來源或回溯性資料的來源(如申請CGRD請檢附申請表)。
範例1：本計劃將使用之前人體試驗倫理委員會通過的計畫(IRB計畫案號) 曾經取得的剩餘檢體…(檢附之前的同意書1/10簽名影本)
範例2：本計畫將回溯X年至X年期間收集的病歷、影像、問卷等資料進行再次分析…
（二）試驗設計及方法。
A. 請確實說明試驗設計
（三）資料回溯期間(過去式)、本研究執行期間(現在或未來)。
A. 各項文件執行期間請確認。
（四）研究結果之評估。
A. 請補充說明樣本數的估算方式。
B. 如欲納入分析個案年齡、性別、手術及編碼等，何種情況則不納入分析等。
（五）統計方法。
A. 請載明統計方法，並說明試驗評估指標、指標評估方法
（六）附件。可檢附之前的同意書1/10簽名影本、自組織銀行或生物資料庫的証明書、聲明書或組織銀行臘塊清單。
四、有關之國內、外已發表文獻清單。
版本日期：【必填，請自行填寫，如2023/8/1 Version1】