中山醫學大學附設醫院人體試驗委員會
臨床試驗計畫書
請確認本計畫書範本為最新版本，〝藍色斜字體〞為寫作說明，於計畫書撰寫完成後，請自行刪除。(本段說明文字，亦請刪除)
此範本不適用「特定醫療器材之臨床試驗」，請使用「醫療器材計劃書範本」
計畫書版本︰
日期︰
本院案號 | CS |
計畫名稱 | 中文: |
英文: | |
主持人 | (計畫主持人請簽署，表示了解下列撰寫說明。) |
研究機構 | |
撰寫說明 |
|
本委員會建議之計畫書內容格式版本︰
研究背景及重要性
研究目的
研究對象及實施方法
研究設計（平行、交叉、開放、單盲、雙盲或其它方式）
預計執行研究期間及預計進度︰建議您可以用圖表方式呈現預定研究進度
納入條件(inclusion criteria)
排除條件(exclusion criteria)
中途退出條件(withdrawal criteria)
指標（療效）評估方式
主要（療效）指標
次要（療效）指標
其它
研究對象人數（請說明計算方式）及資料統計處理方式︰建議您洽統計老師，仔細討論後，詳實撰寫。
研究對象招募方式︰建議撰寫內容︰如何取得研究對象之同意書簽署？由誰解釋？花多少時間解釋？是否讓研究對象帶回家去仔細思考後再簽署？用什麼方式？在何處取得？如何證明研究對象充分理解後才簽署？若需見證人，您找誰？(完整研究對象同意書內容需檢附另行送審)
預期成果及主要效益
研發成果之歸屬及運用(主持人、研究機構與研究對象等，如何分享研究成果，包括經濟利益)
研究對象可能的副作用、與之後續追蹤處理方式及必要之復健計畫。
研究對象權益的保障及可能引起之損害及其救濟措施。
監測與稽核試驗進行之規劃 (Data & Safety Monitoring Plan)︰建議撰寫內容︰監測與稽核試驗進行之規劃︰（一）高風險又設計複雜的研究計畫，主持人可自行在IRB網站，下載「資料及安全性監測計劃」，量身打造，詳細撰寫，落實執行；（二）低風險又設計單純的研究計畫，可合併於主計畫書中，依據研究計畫案件「個別」特性，針對「研究對象身心安全」與「資料完備」議題，做系統性的考量，給予最適當維護方式與保全措施；段落須具體交代以下重要事項。仔細回覆以下四點即可(參考醫策會訪查規範及NCI Guideline )︰1. 如何監測(monitoring) 研究進行時，研究對象身心安全? 2. 如何處理非預期不良事件與反應？通報機制？誰通報？通報對象？（包括IRB，法規單位，委託機構等？）3. 如何確保資料正確及計畫順利執行？4. 萬一計畫因故產生執行偏差、或中/終止時，將如何採取應變措施等？
研究人力及相關設備需求
參與試驗之人員（列表），可在檢附試驗主持人及主要協同人員之學、經歷及其所受訓練之背景資料、研究成果及發表論文。
序號
參與者姓名
職稱
預計擔任工作
1
2
3
4
<請自行增加篇幅>
預計可能遭遇的困難與解決途徑
研究人員利益衝突之揭露︰建議撰寫內容︰（一）.研究人員團隊是否具有潛在利益衝突?主持人應具實說明資助單位，是否為廠商委託或贊助計劃案件，是否為廠商(或其他機構)委託或贊助計劃案件；本人(家屬)與試驗委託者之關係，包括雇傭、擔任顧問、股票投資、開發專利、授權等利益關係；是否檢附經費預算表。（二）部份利益衝突，除了揭露外，可能還需要研究人員團隊事先妥善處置與解決。（三）若主持人團隊成員與本研究沒有利益衝突，請主持人聲明︰「我們沒有利益衝突」或「We have no conflict of interests.」
試驗藥品、醫療器材或醫療技術說明︰應包含製造來源、廠商、給藥方式、劑量、使用方式等如有仿單或任何書面資料請檢附。所需藥品或儀器設備，包括必須進口之藥品或儀器名稱、數量。本國及其他國家已核准者，其證明文件。（若無，請註明不適用。）
參考資料如：已發表之相關文獻報告，包含動物試驗已發表之文獻報告；若有國內外人體試驗結果請摘錄說明。