病例個案報告表（Case Report Form）
編號：□□□
隨機編碼：□□□
患者姓名拼音縮寫：
病曆號：
臨床試驗單位名稱：中山醫學大學附設醫院/ XX科
研究者（臨床研究護士或助理）簽名：
主要負責人簽名：
填寫說明︰
病例報告表（Case Report Form, CRF），指按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的資料。它們依據原始記錄而填寫，以便申辦者對不同試驗單位的資料進行集中分析。
篩選合格患者正式填寫此“病例報告表”。
所有選擇項請在規定的“□”與“”內填寫。
所有檢驗與檢查，因故未查或漏查，請寫“未查”劃 “NA”。
報告表每頁的表頭均須填寫試驗編號、患者姓名、就診日期，每頁的下方均須簽署觀察醫師姓名和日期。
表格請用簽字筆填寫，資料填寫應清晰、準確，禁止擦除或塗抹，如有錯誤發生，可將錯誤值劃上“—”（長條橫線），在錯誤處上方書寫正確值，修改者簽名並加注日期，必要時說明更改理由。
試驗期間病患失聯或退出，應及時註明“失聯或退出原因”。
時程表 (schedule of events) 【範例】
Visit type Procedures | Screening | Registration | Baseline | Randomization | Visit 1 | Visit 2 | Visit3 | Follow Up Visit |
Informed Consent | X | X | ||||||
Assess Eligibility | X | X | X | |||||
Medical History | X | X | ||||||
Physical Exam | X | X | ||||||
Vital Signs/ Height and Weight | X | X | X | X | ||||
Laboratory Tests | X | X | X | X | ||||
X-Rays | X | X | X | |||||
EKG | X | X | X | |||||
Biopsies | X | X | X | |||||
Biomarkers | X | X | X | |||||
Study Evaluations/ Assessments | X | X | X | X | ||||
Concomitant Medications | X | X | X | X | X | X | ||
Dispense Study Agent | X | X | ||||||
Collect Study Agent | X | |||||||
Review Agent Diary/Record | X | X | X | |||||
Adverse Events | X | X | X | X | ||||
Telephone Contact | X | X |
第一次初診 治療前二週 | ||
問 診 | 一般情況與臨床症狀 | |
問卷調查* | ||
身體檢查 | 一般身體理學檢查 | |
XX科一般理學及視力檢查 | ||
XX科特殊檢查** | ||
一般血液、尿液、糞便、血清、生化、及常規檢查 | 血液常規檢查 | |
糞便檢查 | ||
尿液常規檢查 | ||
GOT、GPT、BUN 及Creatinine | ||
心電圖 | ||
胸部X光片 | ||
整體評估 | 療效判定 | |
順從性評定 | XXXXXXXXXXXXXXXX | |
不良反應 | XXXXXXXXXXXXXXXX | |
安全性評價 | XXXXXXXXXXXXXXXX | |
隨機分組 | ||
發放研究藥物 | ||
入選/排除標準 | ||
簽署受試者同意書 | ||
*︰「問卷」請參閱計劃書第XX頁（另行檢附）
**︰ 如眼科之 ---- 包括︰Schirmer’s test, Rose bengal test, Fluorescein Stain, Tear Break Up Time（BUT）等。
第二次回診 治療開始後二週 | ||
問 診 | 一般情況與臨床症狀 | |
問卷調查* | ||
身體檢查 | 一般身體理學檢查 | |
XX科一般理學及視力檢查 | ||
XX科特殊檢查** | ||
一般血液、尿液、糞便、血清、生化、及常規檢查 | 血液常規檢查 | XXXXXXXXXXXXXXX |
糞便檢查 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
尿液常規檢查 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
GOT、GPT、BUN 及Creatinine | XXXXXXXXXXXXXXX | |
心電圖 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
胸部X光片 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
整體評估 | 療效判定 | |
順從性評定 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
不良反應 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
安全性評價 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
隨機分組 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
發放研究藥物 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
入選/排除標準 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
簽署受試者同意書 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
*︰「問卷」請參閱計劃書第XX頁（另行檢附）
**︰ 如眼科之 ---- 包括︰Schirmer’s test, Rose bengal test, Fluorescein Stain, Tear Break Up Time（BUT）等。
第三次回診 治療開始後四週 | ||
問 診 | 一般情況與臨床症狀 | |
問卷調查* | ||
身體檢查 | 一般身體理學檢查 | |
XX科一般理學及視力檢查 | ||
XX科特殊檢查** | ||
一般血液、尿液、糞便、血清、生化、及常規檢查 | 血液常規檢查 | XXXXXXXXXXXXXXX |
糞便檢查 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
尿液常規檢查 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
GOT、GPT、BUN 及Creatinine | XXXXXXXXXXXXXXX | |
心電圖 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
胸部X光片 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
整體評估 | 療效判定 | |
順從性評定 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
不良反應 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
安全性評價 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
隨機分組 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
發放研究藥物 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
入選/排除標準 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
簽署受試者同意書 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
*︰「問卷」請參閱計劃書第XX頁（另行檢附）
**︰ 如眼科之 ---- 包括︰Schirmer’s test, Rose bengal test, Fluorescein Stain, Tear Break Up Time（BUT）等。
第四次回診 治療開始後十二週 | ||
問 診 | 一般情況與臨床症狀 | |
問卷調查* | ||
身體檢查 | 一般身體理學檢查 | |
XX科一般理學及視力檢查 | ||
XX科特殊檢查** | ||
一般血液、尿液、糞便、血清、生化、及常規檢查 | 血液常規檢查 | |
糞便檢查 | ||
尿液常規檢查 | ||
GOT、GPT、BUN 及Creatinine | ||
心電圖 | ||
胸部X光片 | ||
整體評估 | 療效判定 | |
順從性評定 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
不良反應 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
安全性評價 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
隨機分組 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
發放研究藥物 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
入選/排除標準 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
簽署受試者同意書 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
*︰「問卷」請參閱計劃書第XX頁（另行檢附）
**︰ 如眼科之 ---- 包括︰Schirmer’s test, Rose bengal test, Fluorescein Stain, Tear Break Up Time（BUT）等。
第五次回診 治療結束 （第二十四週） | ||
問 診 | 一般情況與臨床症狀 | |
問卷調查* | ||
身體檢查 | 一般身體理學檢查 | |
XX科一般理學及視力檢查 | ||
XX科特殊檢查** | ||
一般血液、尿液、糞便、血清、生化、及常規檢查 | 血液常規檢查 | XXXXXXXXXXXXXXX |
糞便檢查 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
尿液常規檢查 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
GOT、GPT、BUN 及Creatinine | XXXXXXXXXXXXXXX | |
心電圖 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
胸部X光片 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
整體評估 | 療效判定 | |
順從性評定 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
不良反應 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
安全性評價 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
隨機分組 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
發放研究藥物 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
入選/排除標準 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
簽署受試者同意書 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
*︰「問卷」請參閱計劃書第15頁
**︰ 包括︰Schirmer’s test, Rose bengal test, Fluorescein Stain, Tear Break Up Time（BUT）
第四次回診 治療開始後十二週 | ||
問 診 | 一般情況與臨床症狀 | |
問卷調查* | ||
身體檢查 | 一般身體理學檢查 | |
XX科一般理學及視力檢查 | ||
XX科特殊檢查** | ||
一般血液、尿液、糞便、血清、生化、及常規檢查 | 血液常規檢查 | |
糞便檢查 | ||
尿液常規檢查 | ||
GOT、GPT、BUN 及Creatinine | ||
心電圖 | ||
胸部X光片 | ||
整體評估 | 療效判定 | |
順從性評定 | ||
不良反應 | ||
安全性評價 | ||
隨機分組 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
發放研究藥物 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
入選/排除標準 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
簽署受試者同意書 | XXXXXXXXXXXXXXX | |
*︰「問卷」請參閱計劃書第XX頁（另行檢附）
**︰ 如眼科之 ---- 包括︰Schirmer’s test, Rose bengal test, Fluorescein Stain, Tear Break Up Time（BUT）等。