附錄7 個案報告表
個案報告表(CRF)設立的目的是，當臨床試驗依臨床試驗計畫執行期間，做為執行臨床試驗計畫的手段，以及方便受試者觀察與紀錄受試者數据及器材數据。CRF可採用印刷、光學或電子文件方式呈現。CRF必須能夠呈現臨床試驗計畫內容以及考慮到試驗器材的本質。
設立CRF必須考慮下列項目：
日期、地點與試驗識別，包括臨床試驗計畫版次編號。
受試者識別，受試者加入日期、人口統計資料。
醫療器材識別用批號且/或編號。
受試者接受臨床試驗器材以及伴隨的任何疾病之醫學診斷。
在共同治療檢驗時與在緊急情況時受試者應遵從的資訊。
試驗開始前相關的投藥與治療。
受試者基線特性數据。
伴隨的投藥且/或治療。
納入條件/排除條件之遵守。
依據臨床試驗計畫有關臨床與非臨床之發現含日期。
程序數据。
受試者使用器材期間與後續觀察之評估含日期。
通報的不良事件與不良器材反應含日期。
後續觀察停止日期。
後續觀察完成時主持人簽名。