| 人體試驗委員會 | SOP008 |
計畫書送審管理 | 修訂日期：2021/5/5 | |
版次05 | ||
第 |
爲使本會有效管理送審之臨床研究案，並確實核對應繳交之計畫書相關文件，訂定本計畫書送審管理標準作業程序。修訂
範圍
凡本院審查之研究計畫案，包含一般審查、簡易審查、免倫理審查、複審、變更(修正)案、期中報告、結案報告、終（中）止案皆屬計畫書送審管理範圍。
流程
行政人員接獲送審文件。
行政人員核對3.2.1~3.2.6資料完整性，未符合者通知進行補件。
初審案(附件ㄧ)
複審案(附件二)
變更(修正)案(附件三)
追蹤審查(期中)報告(附件四)
結案報告(附件五)
終（中）止案(附件六)
完成送審流程。
審查資料歸檔。
修訂
本作業程序每二年於本委員會會議中提出討論，如遇本委員會人員提出異議時，得於任ㄧ次會議中提出討論，修正決議由本委員會同意後生效，並經紀錄後呈院長報備。
作業流程圖
否
通知補件
3.2核對資料完整性
是
3.3完成送審流程
附件ㄧ
阮綜合醫療社團法人阮綜合醫院ㄧ般審查送審清單
注意事項：
一、所有申請資料備妥一式三份(包含BA/BE案件)，皆需親筆簽名，依序裝訂整齊(資料夾請自行準備)，並須以側頁標籤標示文件名稱。
二、請依據人體試驗管理辦法第四條，檢附主持人資格佐證文件，缺一不可。
三、計畫主持人申請資料送人體試驗委員會彙辦前，核對下列各項檢查資料是否齊全，如經核對資料不齊者，須全部退回重新送件，承辦單位不代為保管缺件之申請資料。
四、廠商申請本院臨床試驗計畫時需簽署本院制式三方(院方、廠商、本院主持人)合約，當廠商欲使用自備合約時，須另繳交新台幣壹萬五仟元整作為律師審查合約費。
五、學校機關欲至本院進行研究計畫前，請先與本院有意願協助之主持人接洽完畢並取得單位同意後再送件。
臨床試驗審查送審清單(請勾選) | ||
主持人 勾選 | IRB 核對 | 項目 |
1.ㄧ般審查送審清單 | ||
2.研究計畫ㄧ般申請資料表 | ||
3.主持人自評表 | ||
4.申請單位同意書(可免附) | ||
5.審查意見表 (請自行填上研究題目及計畫主持人姓名，其餘空格勿填寫) | ||
6.計畫書中文摘要及計畫書英文摘要 (屬醫療定義之臨床試驗，請依衛福部格式撰寫) | ||
7.研究計畫書 (1)新藥、新醫療技術/器材、基因治療試驗請依衛福部格式書寫，並加註版本日期並於首頁簽名(附件一) (2)非上述類型之研究案，請依附件二填寫 | ||
8.受試者同意書(請加註版本日期並於首頁簽名) 請自行參考「藥品臨床試驗受試者同意書範本」或 「新醫療技術人體試驗受試者同意書」 | ||
9.顯著財務利益、非財務關係申報表（研究團隊成員皆須簽署） | ||
10.保密切結書（研究團隊成員皆須簽署） | ||
11.個案報告表(視需要，請自行設計) | ||
12.受試者保險投保書(視需要) | ||
13.招募受試者廣告(視需要) | ||
14.資料安全監測計畫(DSMP) | ||
15.國外上巿證明或國外臨床研究倫理委員會同意進行臨床試驗的證明 | ||
16.主持人最新履歷研究倫理相關訓練課程資格證書影本 a.醫療法第8條定義之臨床試驗 □最新履歷及論文著作目錄 □醫師、牙醫師或中醫師執業5年以上之執業執照 □六年內臨床試驗訓練證明30小時(不接受CITI program證明)，體細胞或基因治療需另加5小時 □六年內醫學倫理相關課程九小時以上證明 b.非醫療法第8條定義之研究 □最新履歷及論文著作目錄 □三年內4小研究倫理相關訓練證明 | ||
17.研究人員檢附三年內研究倫理相關訓練證明及最新履歷 □履歷□研究倫理相關訓練證明 | ||
18.衛福部新藥/新醫療技術(器材)/基因治療申請書 （相關表格文件請至行政院衛生福利部網頁下載） | ||
19.藥商執照影本(視需要) | ||
20.藥品/醫療器材許可證(已上市產品請檢附，視需要) | ||
21.三方合約書(視需要) | ||
主持人簽名：年月日 IRB承辦簽名：年月日 其他說明： | ||
阮 附件一
注意事項：
所有申請資料備妥一式三份(ㄧ份正本需親筆簽名，二份副本影印取代)裝訂整齊(資料夾請自行準備)，並以側頁標籤標示文件名稱。
主持人及協同、共同主持人、研究人員須檢附三年內參與之「臨床研究相關訓練課程」之證書影本。
計畫主持人申請資料送人體研究委員會前，請核對應繳交之申請資料是否齊全及內容是否填妥，如經核對資料不齊或不符者，將退請補件。
廠商申請本院臨床研究計畫時需簽署本院制式三方(院方、廠商、本院主持人)合約。
院外人士欲至本院進行研究計畫前，請先與相關單位主管接洽完畢並取得同意後再送件。
簡易審查送審清單(請勾選) | ||
主持人 勾選 | IRB 核對 | 項目 |
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（申請回溯病歷研究案須為本院同仁） | ||
（申請本院資料庫者須為本院同仁） | ||
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主持人簽名：年月日 IRB承辦簽名：年月日 其他說明： | ||
阮綜合醫療社團法人阮綜合醫院人體試驗委員會
研究計畫免倫理審查送審資料清單
申請人 勾選 | IRB 核對 | 文件項目 |
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若為問卷調查，請一併附上問卷。 | ||
（研究人員皆需分別簽署） | ||
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註：
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主持人簽名：年月日
IRB承辦簽名：年月日
其他說明：
附件二
阮綜合醫療社團法人阮綜合醫院人體試驗委員會
複審案送審資料清單
申請人 勾選 | IRB 核對 | 文件項目 |
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註：
資料冊請以二孔或三孔資料夾裝訂，並核對上述資料後勾選，未符合者恕不受理。
文件繳交為1正本2副本
主持人簽名：年月日
IRB承辦簽名：年月日
其他說明：
附件三
阮綜合醫療社團法人阮綜合醫院變更案(修正)送審清單
申請人 勾選 | IRB 核對 | 項目 |
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註：
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主持人簽名：年月日
IRB承辦簽名：年月日
其他說明：
附件四
阮綜合醫療社團法人阮綜合醫院追蹤審查(期中)送審資料清單
申請人 勾選 | IRB 核對 | 項目 |
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註1：侵入性研究（包含BE案）之受試者同意皆須檢附。 註2：非侵入性研究之同意書最多以等比例抽出30份審查，第一份為完整簽名同意書，其餘檢附簽名頁即可。 | ||
註1：若於初審時已檢附研究團隊之倫理訓練證明者，請填寫已檢附。 註2：研究人員須檢附三年內倫理訓練證明。 | ||
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註：
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主持人簽名：年月日
IRB承辦簽名：年月日
其他說明：
附件五
阮綜合醫療社團法人阮綜合醫院結案報告送審資料清單
申請人 勾選 | IRB 核對 | 項目 |
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註1：侵入性研究（包含BE案）之受試者同意皆須檢附。 註2：非侵入性研究之同意書最多以等比例抽出30份審查，第一份為完整簽名同意書，其餘檢附簽名頁即可。 | ||
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註：
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主持人簽名：年月日
IRB承辦簽名：年月日
其他說明：
附件六
阮綜合醫療社團法人阮綜合醫院中(終)止計畫送審清單
1. 資料冊請以二孔或三孔資料夾裝訂，並核對下列資料後勾選，未符合者恕不受理。
2. 網底部份需另提供電子檔資料。(攜帶隨身碟繳交或以E-mail寄送至[email protected])。
申請人 勾選 | IRB核對 | 項目 |
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主持人簽名：年月日
IRB承辦簽名：年月日
其他說明：