資料及安全性監測計畫
說明：
本院人體試驗委員會(以下簡稱人委會)爲確保受試者保護與研究資料完整可靠，依據衛生福利部之人體研究倫理審查委員會查核基準，符合以下情形者必須由委託廠商或計畫主持人於送件時提出資料及安全性監測計畫。
1.醫療法第八條規定，於人體施行「新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究」。
2.研究對象為易受傷害受試族群
可能會因為受參與試驗之預期利益，或拒絶參加可能會遭階級制度中資深人員報復之不當影響而被迫自願參加臨床試驗的受試者。例如：醫療階級團體架構中的會員，例如：醫學系、藥學系、牙醫系與護理系學生、附屬醫院與實驗室人員、製藥界的員工、軍人、遭拘留的犯人。
無自主能力：智能障礙者、未成年人、兒童教育不足、胚胎及胎兒、自己無法給予同意的人。
特殊機構內人員：住院病人、安養院受養者如安置在護理之家的人、學生、受刑人、軍事人員。
從屬關係：下屬階級。
醫療弱勢：無法治癒或致命性疾病的患者如絶症患者、緊急狀況、發生危急情況的人。
經濟弱勢：失業或貧窮人家。
社會弱勢：被邊緣化的社會族群、階級社會結構、弱勢族群含受刑人、孕婦、原住民、遊牧民族、難民、無家可歸者。
3.臨床研究顯著超過最小風險，經人委會委員審查討論後，認為風險較高的計畫案。
4.本院計畫主持人參與之多中心合作臨床試驗。
5.計畫主持人自行評估研究「風險利益」後主動提出。
撰寫重點：
1. 請以電腦中文打字印岀內容，並以西元年份加註版本日期，例如：2009年6月1日第ㄧ版或June 1, 2009 Version 1.0。
2. 請詳細確實填寫，此計畫列入本院追蹤審查及實地稽核資料重點之ㄧ。
3. 委託廠商及計畫主持人應善盡管理職責，自行留下紙本及電子檔備份資料，作為未來追蹤審查資料佐證。
4. 本會亦接受委託廠商制式版本，唯需以中文方式呈現。
IRB編號： | 送件日期：西元年月日 | |
中文計畫名稱： | ||
計畫主持人： | 聯絡電話： (手機) | |
計畫協同主持人： | 聯絡電話： (手機) | |
計畫預定執行期間：自西元年月日至西元年月日止 | ||
安全聯繫資料(至少指定一位能說明安全事宜的人員，包括一個能於非上班時間聯絡得上的人員)： | ||
姓名： | 聯絡方式(電話、e-mail、地點)： | |
型態 | ||
研究階段 | □Phase I □Phase II □Phase III □Phase IV □NA | |
研究人員發起(Investigator initiated) | □Yes □No | |
多中心 | □Yes □No | |
盲性試驗 | □Single □Double □Not Blinded | |
隨機試驗 | □Yes □No | |
觀察性試驗 | □Yes □No | |
介入性試驗(Interventional) | □Yes □No | |
試驗步驟 | ||
血液/組織儲存 | □Yes □No | |
問卷 | □Yes □No | |
基因檢測 | □Yes □No | |
建立細胞株 | □Yes □No | |
處方飲食 | □Yes □No | |
運動測試 | □Yes □No | |
血液/尿液收集 | □Yes □No | |
MRI/CT | □Yes □No | |
腎上腺功能評估 | □Yes □No | |
口服葡萄糖耐受試驗OGTT | □Yes □No | |
靜脈葡萄糖耐量試驗IVGTT | □Yes □No | |
新藥(IND)/新醫療器材 | □Yes □No | |
上市藥品/醫材新適應症試驗 | □Yes □No | |
基因治療 | □Yes □No | |
其他(請描述) | ||
計 | 審查委員填寫 | |||||||||||||||||||||||||||||||
ㄧ、審查類別 □醫療法第八條規範之「新藥、新醫療器材、新醫療技術」的人體試驗。（如︰本國未上市新成分，新複方新藥、新醫療器材之查驗登記與學術研究案，需提報衛生福利部審查之新醫療技術） □研究對象為易受傷害受試族群
□不論有無委託廠商，臨床研究顯著超過最小風險，但經本委員會會議討論後，認定風險較高之案件。【如︰(1)顯著超過最小風險(More than a minor increase over minimal risk)及高風險案件；(2)新單位含量，新劑量，新劑型，使用途徑等之新藥；(3)仿單外適應症off-label use；(4)其它】 □本院計畫主持人參與之多中心合作人體試驗 □委託廠商/計畫主持人自行評估「風險利益」後主動提出 | □同意 □不同意， 說明： | |||||||||||||||||||||||||||||||
二、計畫風險等級說明(Risk of the study) □最小風險(Not more than minimal risk) □微幅超過最小風險(Minor increase more than minimal risk) □顯著超過最小風險(More than a minor increase over minimal risk) 請簡要說明風險源由(如可能產生的不良反應或副作用，含生理、心理及社會層面)： 計畫風險等級範圍參考： 1.最小風險：復健、影像醫學、問卷調查等非侵入行研究或病歷、檢體；現有資料庫分析、觀察型研究。 2.微幅超過最小風險：上市後監測、學名藥、生體相等性試驗、上市藥物符合適應症、不超岀典籍之中草藥方、符合衛生署規定之ㄧ般食品及補充品、單純剩餘或新檢體採集。 3.顯著超過最小風險：醫療法第8條規定之新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究、已上市藥品超岀核准適應症使用(off-label use)。 資料參考自45 CFR 46.102 | □同意 □不同意， 說明： | |||||||||||||||||||||||||||||||
三、計畫中預定採取之監測方式(可複選) □依風險程度定期繳交期中報告摘要及研究進度（至少ㄧ年ㄧ次） □即時繳交嚴重不良反應報告/國外安全性通報，並注意本院受試者狀況
□提出額外之受試者保護措施，如:易受傷害族群
□增加監測頻率，如:進行實地訪查或定期內部監測
□增加與其他研究站點的聯絡頻次 (multiple center communication) □成立資料及安全性監測委員會(data safety monitoring board)
□高風險試驗訂立試驗執行停損點及條件
□其他項目 | □同意 □不同意， 說明： | |||||||||||||||||||||||||||||||
四、依據研究前、中、後，請說明計畫進行中預定對受試者採取的保護措施與內容 | □同意 □不同意， 說明： | |||||||||||||||||||||||||||||||
試驗進度 | 主持人預定採取保護受試者措施 (請參考說明及範例) | |||||||||||||||||||||||||||||||
研究前 篩選與收納期間(Screening& Recruitment period） | 建議項目(完成後請將說明及範例刪除) 1.本研究之整體風險利益評估。 2.監測研究執行與研究對象的保護措施。 3.多中心研究必須確保各中心間聯繫通暢，以保障研究對象的安全。 4.對研究對象進行知情同意之方式及過程。 5.按照計畫書執行研究，數據資料確實可信。 6.正確通報並統計研究發生的不良事件∕嚴重不良事件。 7.針對任何導致臨床試驗中止或暫停的行為，提出說明予相關單位，並確保受試者利益不受損害。 8.其他對受試者之具體保護行動方案(參考第七項) 風險及利益： 1.生理風險/利益(各種身體不適等/改善病況、舒緩不適等) 2.心理風險/利益(心理、情緒、隱私等受影響/減輕痛苦；取得安全感、滿足感等正向回饋) 3.社會風險/利益(工作、保險、財務、社會關係等受損/診療有效性、成果助益性；降低罹病率或死亡率；獲得贈品、補償、賠償等) 填寫參考如下：(範例–特殊易受傷害族群) 1.受試者納入排除條件，針對易受傷害族群特別訂立 2.招募受試者時，增加受試者知情同意說明 3.針對易受傷害族群隱私，特別設立資料保護方式 | |||||||||||||||||||||||||||||||
研究進行期中（Trial Execution period） | 計畫主持人與委託機構、衛生主管機關、IRB之互動 填寫參考如下：(範例–特殊易受傷害族群) 1.即時通報SAE事件 2.一般AE事件紀錄，特殊AE事件(風險性較高或發生頻率較高) 訂立評估標準 3.定期（三個月/六個月/一年）統計分析安全性資料 4.介入性治療增加多道確認程序，以確保受試者安全 | |||||||||||||||||||||||||||||||
研究後追蹤期間（Follow-up period） | 填寫參考如下：(範例–特殊易受傷害族群) 1.針對高危險性實驗或分析資料後顯示風險，訂立受試者後續追蹤計劃 2.受試者個人隱密文件上鎖，電腦資料鎖碼保護，進行分析 3.其它 | |||||||||||||||||||||||||||||||
五、是否組成資料及安全性監測委員會 □否 □是，請詳加說明 功能： 運作方式： 組成人員及任務
註1：請檢附“資料安全性監測委員會章程DSMB charter”內容應說明委員會成員、責任、會期及通報計畫。委員會成員至少三人，為醫療、統計學、醫學倫理等領域專家，並保持監測獨立。 註2：一般而言，藥廠「新藥」研發屬於高投資報酬，風險高，且對臨床試驗受試者療效安全性尚未明確，或仍有疑慮。因此，試驗委託者設立DSMB，應有「必要性」，若委託廠商未設立DSMB，請說明原因。 註3：DSMB設立時機 (1)隨機對照研究，主要目的為降低嚴重疾病的發病率或死亡率。 (2)對照性研究，主要或次要終點是死亡、發生嚴重疾病。 (3)高風險介入措施之早期研究，無論隨機與否，如：不可預防、潛在致命的併發症風險，常見、引起關注、可預防的不良事件。 (4)高風險的早期研究或創新性治療，臨床安全性訊息非常有限，或先前的資料引起潛在嚴重不良後果的關注。 (5)設計複雜的研究，預期可能因缺乏療效導致發病率或死亡率增加，或累積的數據難以解釋、可能影響研究設計，或受試者安全性問題等，尤其是長期的研究。 (6)研究數據證明應中止研究，如介入措施未能降低嚴重疾病之發病率或死亡率，反可能有不良結果或缺乏療效，導致發病率或死亡率增加。 (7)在緊急情況下實施的研究或涉及弱勢人群的研究。 | □同意 □不同意， 說明： | |||||||||||||||||||||||||||||||
六、資料完整性及保密性的維護 1.為保護受試者需要蒐集或監測之資料為何？蒐集或監測方式為何？ 2.由誰監測檢視研究紀錄？ 3.研究紀錄會保存在何處？保全方式為何？ 4.研究結束後試驗數據資料將會作何處置？ | □同意 □不同意， 說明： | |||||||||||||||||||||||||||||||
七、其他對受試者有具體保護的行動方案： 【如︰ DSMP監測者、監測方式、監測頻率與內容？向誰報告？‚PI自行監測時，如何迴避利益衝突？ƒ如何偵測AE？非預期不良反應事件通報？SAE通報？„期中資料分析？年度安全性報告通報方式？…人體試驗起始時是否舉行試驗主持人會議或進行訓練？多中心試驗橫向聯繫？†確保品質？‡風險管理與停損點？ˆ暫停/中止/終止執行之條件？後續照護計畫？‰如有DSMB，請詳述組成結構、功能、及運作方式？Š其它任何保護受試者權益行動？】 | □同意 □不同意， 說明： | |||||||||||||||||||||||||||||||
撰寫者簽名： 日期：西元 年 月 日 計畫主持人簽名： 日期：西元 年 月 日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
以下由審查委員填寫 |
審查結果 □同意 □修正後同意(需分點詳列原因) □修正後再審(需分點詳列原因，只要其中ㄧ位委員勾選就需進行再審) □不同意(需分點詳列原因) 原因： |
審查委員簽名：日期：西元年月日 |