臺北醫學大學生物資料庫檢體研究倫理申請書範例

計畫書編號

(本體系附屬醫院計畫、本體系院校合作計畫，請提供通過計畫編號)

計畫名稱

中文：

範例一：應用OOO<<請填檢體種類名稱>>分析/探討OOO<<請填研究主題>>

範例二：探討OOO<<請填分析標的>>與OOO<<請填研究疾病主題>>之相關性

範例三：探討OOO<<請填分析標的>>於OOO<<請填研究疾病或治療主題>>之影響

英文：

範例一：Using OOO<<請填檢體種類名稱>> to analysis/explore OOO<<請填研究主題>>

範例二：Investigation of the correlation between OOO<<請填分析標的>> and OOO<<請填研究疾病主題>>之相關性

範例三：Explore the impact of OOO<<請填分析標的>> on OOO<<請填研究疾病或治療主題>>

本試驗/研究計畫主持人、共同主持人、協同主持人、研究人員(請逐一列出)

計畫主持人

中文姓名：

英文姓名：

機構/單位

職稱

聯絡電話/傳真

電子郵件

人體試驗/研究相關訓練時數：(請附證明)

近年內共小時

工作內容：

*計畫主持人資格說明：

(1)具備所申請試驗/研究專業知能，且具有1年內6小時以上之人體試驗/研究倫理相關訓練課程證明者。

(2)申請新藥品、新醫療器材於辦理查驗登記前，或醫療機構將新醫療技術列入常規醫療處置項目前之人體試驗計畫，計畫主持人須為「領有執業執照並從事臨床醫療5年以上之醫師、牙醫師或中醫師」，且應附6年內9小時醫學倫理相關課程訓練及6年內30小時人體試驗相關訓練證明；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人另加5小時以上之有關訓練。屬於醫療器材管理法第5條所指之醫療器材臨床試驗，主持人所檢附前述6年內30小時人體試驗相關訓練證明需至少包括醫療器材臨床試驗及醫學倫理各九小時之相關課程證明。

共同主持人

中文姓名：

英文姓名：

機構/單位

職稱

聯絡電話/傳真

電子郵件

人體試驗/研究相關訓練時數：(請附證明)

近年內共小時

工作內容：

協同主持人

中文姓名：

英文姓名：

機構/單位

職稱

聯絡電話/傳真

電子郵件

人體試驗/研究相關訓練時數：(請附證明)

近年內共小時

工作內容：

研究人員

中文姓名：

英文姓名：

機構/單位

職稱

聯絡電話/傳真

電子郵件

人體試驗/研究相關訓練時數：(請附證明)

近年內共小時

工作內容：

多中心計畫，國內其它中心計畫主持人(請逐一列出，表格不足請自行增加)

計畫主持人

機構/單位：

姓名：

人體試驗/研究基本資料

1. 研究計畫目的：

[範例]本計畫旨在探討OOO<<請簡述此研究主題欲解決的問題或達成之目的>>。

2. 研究計畫簡要說明：

[範例] 本計畫將申請使用OOO<<請填資料庫名稱>>之OOO<<請填檢體種類名稱及數量>>進行分析，以探討OOO…。

3. 預期試驗/研究期限：

自本會核准日起~ 西元20 年月日

本研究是否已投稿/發表? □是 ■否

※提醒您，依人體研究法第五條，研究主持人實施研究前，應擬定計畫，經倫理審查委員會（以下簡稱審查會）審查通過，始得為之。

4. 有無臨床試驗管理組織(Site Management Organization, SMO)協同管理研究執行？□是■否

5. SMO名稱：

6. 有無廠商贊助研究執行？□是□否

7. 廠商名稱：(請註名廠商名稱，切勿只寫產學合作計畫)

8. 有無試驗委託公司(Contract Research Organization, CRO)協助研究執行？□是□否

9. CRO名稱：

10. 您的計畫是否申請人體生物資料庫檢體？

□否

■是，

□本體系聯合人體生物資料庫[請加填以下欄位，若申請多種檢體，請分別填寫檢體數量]

※檢體種類包含Tissue Chunk、Tissue Chunk (RNA later)、Serum、Plasma、Buffy coat、DNA (extracted from tissue)、DNA (extracted from buffy coat)、Unstained paraffin section、Unstained tissue frozen section、H & E stain、Tissue Microarray、其他(請註明)____

檢體種類：_____，檢體數量：_____

□外院人體生物資料庫：______ [請加填以下欄位，若申請多種檢體，請分別填寫檢體數量]

※檢體種類包含Tissue Chunk、Tissue Chunk (RNA later)、Serum、Plasma、Buffy coat、DNA (extracted from tissue)、DNA (extracted from buffy coat)、Unstained paraffin section、Unstained tissue frozen section、H & E stain、Tissue Microarray、其他(請註明)____

檢體種類：_____，檢體數量：_____

11. 是否通過其他IRB審查？□是審查IRB為：機構單位：，□否

12. 請勾選計畫類別：

□藥品臨床試驗

1. 藥品試驗階段

□N/A：無試驗階段

□Phase 0：第一期之前小規模、小劑量之藥效、藥動試驗

□Phase I：了解藥物毒性為目的之安全性試驗

□Phase I/II：包含Phase 1及Phase 2目的試驗

□Phase II：了解療效、副作用及安全性之初步試驗

□Phase II/III：包含Phase 2及Phase 3目的試驗

□Phase III：完整療效評估試驗

□Phase IV：上市後長期治療的安全性和有效性試驗/上市後監測調查(PMS)

□其它(請註明)：

2. 藥品臨床試驗類別

□ 無衛生福利部藥品許可證，為申請查驗登記

□ 無衛生福利部藥品許可證，為純學術研究

□ 已有衛生福利部許可證，許可證號：__________，衛生福利部核准劑量______，本研究使用劑量______。

使用劑量是否仍在原核准範圍內：□是□否

本次申請用途為：□查驗登記□學術研究

本次申請是否為新增適應症：□是□否

3. 試驗藥品是否由試驗執行醫院藥劑部管理：

□是，由試驗執行醫院(□附醫□萬芳□雙和□其他)藥劑部門管理，且為前述 試驗執行醫院進用藥物

□ 是，由試驗執行醫院(□附醫□萬芳□雙和□其他)藥劑部門管理，但非前述 試驗執行醫院進用藥物

□ 否，提供藥品供受試者使用，擬申請自行管理 (勾選此者，於申請時需一併繳交自行管理簽文或核准文件，詳述理由，會藥劑單位及本會)

4. 試驗藥品基本資料：

學名：

商品名：

劑型：

含量：

□新醫療器材□第一級□第二級□第三級

□新醫療技術

□新醫療器材合併新醫療技術□第一級□第二級□第三級

□基因相關臨床試驗(基因治療請選擇新醫療技術)

□附加試驗，請提供原計畫資料，本會編號：計畫編號：

□延伸試驗，請提供原計畫資料，本會編號：計畫編號：

■觀察性研究

□其他_______________________

13. 多中心試驗類別：

□單一中心

□本國多中心

□國際多中心，各中心國別：_______________________

14. 主持人如有擔任領導跨國臨床試驗職務，請勾選並附證明文件(可複選)

□擔任國際總主持人

□擔任本國總主持人

□擔任Steering Committee Member

□擔任Publication Committee Member

□其他

■否

15. 是否有登錄網站：

■否

□是，□美國Clinicaltrials.gov □歐盟Clinicaltrialsregister.eu □台灣藥物臨床試驗資訊網及/或台灣臨床試驗資訊平台□其他_____

16. 是否申請簡易審查條件?

□是(請加填TMU-JIRB Form 027簡易審查資格審查表，惟本會有權決定是否符合) □否

17. 是否申請免予審查條件?

□是(請續填以下並請加填TMU-JIRB Form 093免予審查範圍查核表，惟本會有權決定是否符合) ■否

□本研究雖可能符合免審條件，惟未來可能需要修正資料，敬請貴會以簡易審查審查，後續將依規定期間繳交期中報告、結案報告，必要時可申請修正，相關費用依貴會標準繳交。
□已確認本研究未來不需要修正資料，敬請貴會核准免予審查及發予證明，且因此不需繳交期中報告、結案報告，惟後續若需修正將以新案送審，且依貴會標準繳交新案審查費用。

18. 計畫執行地點(請說明預訂在試驗/研究執行機構那個部科、病房或門診或本體系外地點進行)：如要在本體系醫院執行研究計畫，必須研究團隊中有該院專任(含專職兼任)人員，相關規定請參閱http://ohr.tmu.edu.tw/2dtC/news.php?Sn=257。

□臺北醫學大學

□臺北醫學大學附設醫院

□臺北市立萬芳醫院

□衛生福利部雙和醫院

□其他

執行機構(請填中/英文)	單位	主持人

19. 研究計畫是否有期中分析(interim analysis)：□是■否

20. 是否有主持人手冊? □是(請上傳主持人手冊) ■否

21. 研究計畫是否有資料安全性監測計畫/資料安全監測委員會(DSMP/DSMB)：

□有資料安全性監測計畫(DSMP) (請加填TMU-JIRB Form 096資料及安全性監測計畫)

□有資料安全監測委員會(DSMB) (計畫書第頁) (請加填TMU-JIRB Form 096資料及安全性監測計畫)

■否

22. 是否有需審查本計畫結果之主管機關? □是■否(可複選)

□衛生福利部

□歐盟檢驗藥品局(EMA)

□美國食品藥物管理局(FDA)

□其他國家衛生主管機關(請註明：)

□學術團體(請註明：)

□其他(請註明：)

23. 試驗/研究計畫責任歸屬(單選)

■本試驗/研究執行機構/計畫主持人

□試驗/研究委託者：公司/機構(中英文)：

□受託研究機構(CRO)：(委託公司/機構：)

24. 經費贊助來源

□藥品製造商

□設備製造商

□其他廠商

□產學合作，合作廠商：____________

□政府機構補助

□國科會□國科會產學□國科會大專生計畫□衛生福利部

□國家衛生研究院□中央研究院□國防研究□其他政府機構(請註明)

□學術研究單位

□北醫大計畫□附醫計畫□萬芳計畫□雙和計畫

□本體系校院合作計畫(僅限本校或本校附屬醫院之間之合作計畫)

□本體系校院與外部機構合作計畫(請備註外部機構名稱)________

□其他學術研究單位(請註明)

□自籌(自行研究無經費補助)

□其他(請註明單位)

25. 使用藥品或器材提供者(單選)

□廠商□學術單位□常規醫療處置■不適用

26. 研究項目

□藥品(請加填附錄I)

□疫苗(生物/疫苗) (請加填附錄II)

□基因(包含基因轉殖、幹細胞、基因重組) (請加填附錄III)

□醫療器材(請加填附錄IV)

□醫療技術(處置/外科手術) (請加填附錄V)

□醫療紀錄/病歷調查研究(請加填附錄VI)

□檢體採集有關之研究(請加填附錄VII，單純使用生物資料庫檢體者免加填附件)

□放射(含輻射離子等)

□行為科學(如生活諮詢、精神治療等)

□飲食補充品(含維他命、礦物質)

■其他單純生物資料庫

27. 研究模式

□介入性研究

1. 研究目的：□治療□預防□診斷□支持療法□篩檢□衛生政策□基礎醫學
   □其他

2. 隨機分配：□單一組別□隨機分配□非隨機分配

3. 盲性試驗：□開放(無盲性) □單盲□雙盲□三盲□不適用

4. 對照組：□安慰劑□主動(active) □歷史□劑量比較□其他□無

5. 介入模式：□單組□雙組平行□雙組交叉□3組以上□其他

6. 研究評估結果（end point）：

□安全□療效□生物等效性□生物有效性□藥物動力學□藥效學

□其他□不適用

■觀察性研究

1. 觀察模式：□世代研究□病例對照研究□病歷/例研究□個案交叉研究
   □生態或社會學研究□家族研究□其他

2. 資料收集期：□回顧性□前瞻性□橫斷性□縱貫性□其他

3. 生物檢體保留：

□非DNA萃取檢體(固定組織、電解質)

□保留DNA萃取檢體(冷凍組織切片)

□無

□以社區為基礎(Community based)之試驗/研究

1. 請說明此試驗/研究對與社區之間是否有任何影響或關聯?

2. 請說明此試驗/研究設計過程是否有諮詢社區的步驟?

3. 社區群體是否影響社區中個人之同意意願?

4. 此試驗/研究對增進社區能力是否有任何貢獻?

請說明在試驗/研究結束後社區可以如何取得或購買該試驗/研究衍生之產品、服務或方案?

28. 研究領域：(可複選)

□Anesthesiology□Cardiology□Cardio Thoracic Surgery□Cardio Vascular

□Critical Care Medicine□Dermatology□Endocrinology□Gastroenterology

□General Medicine□General Surgery□Genetics□Hematology

□Hepatitis□Infectious Diseases□Metabolic disease□Nephrology

□Neurology□Nuclear Medicine□Obstetric/Gynecology□Occupational

□Oncology□Ophthalmology□Orthopedic□Otolaryngology

□Pediatric□Pharmacology□Psychiatry□Pulmonology

□Radiology□Rheumatology□Transplantation□Urology

□other：

29. 受試(訪、檢)者資料

    1. 受試(訪、檢)者預定收案人數：

本體系(若共同參與，如臺北醫學大學+附醫，請分別填寫各試驗/研究地點人數)：共人

範例一：臺北醫學大學聯合人體生物資料庫，出庫數OOO~OOO人

範例二：中央研究院臺灣人體生物資料庫，出庫數OOO~OOO人

接受有效治療/介入人數比率：_NA_%

國內：共人(包含本中心及國內其他單位)

全球：共NA人(包含本中心及國內、外其他單位)

2. 受試(訪、檢)者年齡(以歲為單位)：

最大年齡：

最小年齡：

3. 受試(訪、檢)者納入/排除條件：

納入條件：[範例] 某某疾病之OOO<<請填檢體種類名稱>>檢體

排除條件：[範例] 臨床資料不全、排除某某疾病等

4. 每位受試(訪、檢)者預期之試驗/研究期限或追蹤期間(長期請填週數，短期請填天數)：0

5. 受試(訪、檢)者型態(如：對照組之健康人，罹患特殊疾病之病患)：

6. 是否提供受試(訪、檢)者金錢補助或小禮物?？

□是，何時？金額？元(小禮物請註明名稱與約等值金額)

■否

7. 是否有依性別選擇受試(訪、檢)者？□是□否

8. 如試驗/研究有影響胎兒之可能，此研究是否須執行懷孕檢測及避孕措施？

□是■否，請說明：□不適用

9. 本試驗/研究是否有納入健康受試(訪、檢)者? □ 是□否

10. 受試(訪、檢)者是否包含下列易受傷害族群？□是(若是請續填下列資料) □否

□兒童/未成年人(未滿18歲)，收案年齡：

□受刑人□原住民□孕婦□身心障礙者□學生

□部屬(從屬關係) □其他(請註明)：

請說明須納入此類受試(訪、檢)者之原因：

提供額外保護措施：

11. 本試驗/研究過程中受試者將接受輻射暴露？□是，請續填下列資料■否

    1. 本試驗/研究受試者接受輻射暴露，是否屬於標準照護程序所需之常規醫療？□是□否，請續填B~D資料

    2. 請計算在本試驗/研究中受試者從非常規性診斷或治療手續接受之有效輻射總劑量，並勾選以下項目：(註：需檢附輻射量計算結果供審查，X-ray Risk參考網址：https://www.xrayrisk.com，UC San Diego網址：https://ehs.ucsd.edu/Radiation_Risk/request/home)

a.試驗/研究對所有受試者之暴露有效輻射劑量□<=1 mSv □<=100 mSv □>100 mSv

b.將接受前述輻射暴露量之受試者涉及以下：

□未成年人□孕婦□癌症病人□未涉及前述三類對象□健康受試者

3. 輻射情況(X光或核子放射線)，請簡述使用輻射種類、方法和總次數：

4. 是否利用輻射化學物質在人體進行試驗：

□是，請說明何種物質□否

註：1.需檢附輻射量計算結果供審查。2.本項A點勾選”否”，尚須經試驗機構輻射相關單位審查通過。

12. 本試驗/研究是否涉及基因重組或操作具有生物危險性之微生物(第2-4級危險群)：

□是■否

註：若勾選”是”，尚須經試驗機構生物安全會審查通過。

13. 本計畫是否使用安慰劑試劑？□是(若是請續填下列資料) ■否，以下不適用

    1. 是否受試(訪、檢)者會被告知其可能接受安慰劑試驗/研究？□是□否

    2. 若受試(訪、檢)者將不被告知可能接受安慰劑試劑，請述其原因？

14. 參與本試驗/研究是否抽血？

□是(請填寫下列項目，若多次抽血且抽血量不同，請列出計算，■否

請將每次抽血量詳細列出

第期，每次抽血量：ml/次，抽血次數：次

本試驗/研究共期，總抽血量：ml，

受試(訪、檢)者是否貧血？□是，Hct %，請續填下列資料□否

若受試(訪、檢)者為貧血患者，請說明計畫中抽血之必要性與原因？

15. 是否取消受試(訪、檢)者進行中之常規治療而接受此試驗/研究？

□是，請續填下列資料■否，以下不適用

1. 請述明取消受試(訪、檢)者常規治療總時程：________ (週、月、年)

2. 若要求受試(訪、檢)者取消常規性治療時，受試(訪、檢)者是否有接受病況監測？

□是，如何監測□否，為何不需要

16. 招募受試(訪、檢)者方式

□計畫主持人(含共/協同主持人)口頭介紹

□其他醫師、護士(非共/協同主持人)口頭介紹

□海報廣告(請檢附)；張貼地點：

□網路及社群廣告(請檢附)；公告網站站名(若網站有分版，請加註刊登於何版)：

□本校聯合臨床試驗中心網站□社群/網站_________ □其他_________

□其他：

■不適用

17. 受試(訪、檢)者之風險及權益

實驗組*

■參加本計畫將面臨的風險與未參加計畫時相當

□參加本計畫將面臨的風險比未參加計畫時高，但明顯地可增進受試(訪、檢)者的福祉

□參加本計畫將面臨的風險比未參加計畫時高，雖然沒有明顯地增進受試(訪、檢)者的福祉，但對於研究主題可得到有價值的結果

對照組*

□有 □無(以下選項免填)

□參加本計畫時，其權益與未參加本計畫時相當。

□參加本計畫時，其權益比未參加本計畫時受損，但不會明顯增加其風險

□參加本計畫時，其權益比未參加本計畫明顯受損，但對於研究主題可得到有價值的結果

30. 受試(訪、檢)者資料機密性及隱私保護

A. 請說明如何維護資料機密性(請完整說明如試驗/研究所取得之資料/檢體於試驗/研究進行中及結束後之處理及保存方式，包括保存人、地點、年限及銷毀方式)：

此為生物資料庫檢體研究，申請之檢體將以編碼方式處理及儲存，研究所取得之檢體將儲存於OOO<<請填機構名稱及所屬單位地點，如臺北醫學大學OOO實驗室>>由OOO<<請填保管人姓名及職稱>>保存OO年，保存年限屆滿將遵照生物醫療廢棄物管理作業辦法及機構內流程銷毀。研究相關資料將加密保存在計畫主持人於OOO<<請填機構名稱及所屬單位>>的辦公室專用電腦，僅主持人(與研究團隊成員)可登入帳號密碼存取資料，保存期限至研究結束後OO年，期限屆滿將刪除所有電子資料，並將資料夾或硬碟格式化。

B. 請說明如何保護受試(訪、檢)者隱私：

[範例] 研究主持人會遵守保密義務並維護個案隱私，且主持人取得之檢體已去辨識，若研究成果發表，受試者之身份仍無法辨識。

31. 受試(訪、檢)者在決定是否參與試驗/研究時，如何減少其受到脅迫或干預? (複選)

□明確告訴受試(訪、檢)者可拒絕參與，或可隨時撤回同意而不影響其權益或醫病關係。

□讓完全與受試(訪、檢)者無倚賴或從屬關係之試驗/研究人員取得其知情同意。

■其他(請說明) :

[範例] 本研究為生物資料庫檢體研究，不會接觸到個案，不影響個人相關權利

32. 知情同意程序

□以受試(訪、檢)者同意書進行知情同意：

1. 取得受試(訪、檢)者或其法定代理人同意及解釋試驗/研究內容之人員？

□計畫主持人(含共/協同主持人)

□協同研究人員：

2. 在什麼地點解釋試驗/研究內容？：；每件約花費多久時間？：

3. 除了以此知情同意程序外，如何確保受試(訪、檢)者或其法定代理人對試驗/研究內容了解？

□主持人手冊 □與受試(訪、檢)者及其家人共同討論

□與受試(訪、檢)者及協助說明者共同討論 □另安排時間作追蹤

□其他：

4. 是否會收納非說本國語言之受試(訪、檢)者？□是(何種語言) ：□否

如是，您將採取什麼方式以確保受試(訪、檢)者了解知情同意程序：

□申請免除書面知情同意(需檢附告知受試(訪、檢)者之受試(訪、檢)者說明書文件)，理由(請依下列4點逐項說明)

1. 以□ 電話□ 口頭□ 其它方式，請說明：取代

請說明：

2. 研究對受試(訪、檢)者之風險屬於為最小風險(指受試(訪、檢)者參與研究的傷害或不適的可能性及嚴重度，不大於其日常生活、例行身體檢查或心理測驗所遭遇)相同程序若於非試驗/研究情況下進行亦不需書面同意。□是□否

請說明：

3. 連結受試(訪、檢)者與本試驗/研究的唯一紀錄是受試(訪、檢)者同意書，而資料洩漏是造成傷害的主要風險且該試驗/研究非美國食品藥物管理局(FDA)所管轄？□是(如是，請續填(4)) □否

請說明：

4. 同意參與試驗/研究之受試(訪、檢)者都將被詢問簽署同意書意願，若是，則需讓其簽署。□是□否

請說明：

■申請免除知情同意，理由(請依下列4點逐項說明)：

1. 試驗/研究對受試(訪、檢)者之風險屬於最小風險(指受試(訪、檢)者參與試驗/研究的傷害或不適的可能性及嚴重度，不大於其日常生活、例行身體檢查或心理測驗所遭遇) ■是□否

請說明：

[範例] 本研究使用生物資料庫去辨識檢體與資料，不會接觸到個案，屬最小風險。

2. 免除(或改變)知情同意對受試(訪、檢)者的權利和福祉無不良影響。■是 □否

請說明：

[範例一] 本研究使用生物資料庫去辨識檢體與資料，不會造成個案權利和福祉之不良影響。

[範例二] 本研究使用生物資料庫檢體與資料，取得之檢體與資料已去辨識，無法進行知情同意。

3. 若不免除(或改變)知情同意，便無法執行試驗/研究。■是 □否

請說明：

[範例] 本研究使用生物資料庫檢體與資料，取得之檢體與資料已去辨識，無法進行知情同意。

4. 若適當，受試(訪、檢)者在參與研究後，將會提供額外相關資訊。□是 ■否

請說明：

[範例]本研究使用生物資料庫去辨識檢體，無法聯繫個案及提供額外相關資訊。

□申請緊急醫療試驗/研究免除事前知情同意(需均為「是」始為符合)，理由(請依下列7點逐項說明)

1. 受試(訪、檢)者處於危急生命狀況。□是 □否

請說明：

2. 參與試驗/研究對於受試(訪、檢)者可能有益處。□是 □否

請說明：

3. 現階段既有之治療方法其效果尚未確立或未達滿意。□是 □否

請說明：

4. 受試(訪、檢)者的健康狀況太差致使無法行使同意，或是與試驗/研究相關之介入性處置必須趕在取得受試(訪、檢)者之法定代理人及有同意權人同意之前就要進行。□是 □否

請說明：

5. 支持此試驗/研究性治療之動物及臨床前期研究已經執行。□是 □否

請說明：

6. 已建置資料及安全監測委員會，以進行試驗/研究的監督事宜。□是 □否

請說明：

7. 當受試(訪、檢)者或其法定代理人、有同意權人可行使知情同意時，將儘快告知該試驗/研究內容並取得其同意是否繼續參加試驗/研究。□是 □否

請說明：

□未成年人之試驗/研究申請免除其父母同意(不適用於美國食品藥物管理局(FDA)管轄之研究)，理由(請依下列2點逐項說明)

1. 針對試驗/研究目的或所試驗/研究之族群，取得父母或監護人同意對於保障受試(訪、檢)者並非合理的要求（如：受試(訪、檢)者為受忽略或虐待的兒童）。□是 □否

請說明：

2. 已備適當機制以保障參與試驗/研究之兒童。□是 □否

請說明：

【註: minimal risk為預計研究造成傷害或不適的可能性及嚴重程度，不會超過受試(訪、檢)者在日常生活、例行身體檢查或心理測驗所遭遇者[45CFR 46.102(i)(1998)]】

33. 若受試(訪、檢)者本人為下列三項，應如何獲得受試(訪、檢)者同意書？

□無行為能力¹，_______________________________________

□限制行為能力²，_____________________________________

□無意識³，___________________________________________

■以上皆非。

註1：未滿七歲之未成年人或受監護宣告者

註2：滿七歲但未滿十八歲之未成年人或受輔助宣告者

註3：指意識不清或心神喪失之人

34. 計畫主持人如與本計畫試驗/研究委託者有下列關係時，應揭露之，請勾選並說明：(可複選)

□有聘僱關係或長期支薪之顧問

□本人、配偶與三親等以內之親屬對該試驗/研究計畫委託者或團體之投資足以影響計畫結果

□對試驗/研究之產品擁有專利、商標、版權等權利

□已接受或將接受到之財務價值足以影響計畫結果

□不適用

計畫聯絡人資料

聯絡人姓名：

服務機關/公司行號/受託研究機構(CRO)：(請填全銜)

單位/部門：

職稱：

聯絡電話：

手機：

傳真：

電子郵件：

郵遞區號：

地址：