中國醫藥大學研究倫理委員會實地訪查主持人自評表

4. 計畫主持人

姓名

電話

單位

職稱

E-mail

7. 試驗委託者（Sponsor）

□無 □有，名稱：

聯絡人

電話

E-mail

職稱

10. 受託研究機構（CRO）

□無 □有，名稱：

聯絡人

電話

E-mail

職稱

13. 預計試驗期限

西元 年 月 日至西元 年 月 日

14. 本會核准日期

西元 年 月 日（新案）

15. 計畫執行場所

16. 衛福部核准之試驗計畫書相關資料及文件：□無 □有，請詳列如下：

發文日期

發文字號

核准文件/版本

17. 本會核准本計畫之相關資料及文件，請詳列所有核准版本日期

相關文件

本會核准日

核准版本/日期

計畫書

受試者同意書

個案報告表

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其他：

二、計畫執行情形

1. 本院收案狀況

預計收案人數

篩選人數

實際收案人數

進行中人數

中途退出人數

完成試驗人數

2. 本院收錄個案清單

序號

受試者

識別代號

姓名縮寫

狀 況

（請寫代碼）

退出原因

（請寫代碼）

用 藥

（無用藥請寫NA；雙盲試驗請寫Double-Blind）

1.

狀況代碼：A.篩選中 B.治療中 C.已完成 D.退出 E. Screening failure

退出原因代碼：

1.不良事件(adverse event/intercurrent illness)

2.死亡(death)

3.治療反應不佳(insufficient therapeutic response)

4.未回診(failure to return)

5.不符合納入條件(violation of selection criteria at entry)，請註明(specify)

6.未依計畫書執行(other protocol violation)，請註明(specify)

7.拒絕治療/撤回同意(refused treatment/withdraw consent)

8.早期改善(early improvement)

9.行政或其他因素(administrative/other)，請註明(specify)

3. 本院發生嚴重不良事件摘要報告：□無 □有，請詳列如下：

序號

受試者

識別代號

發生日期

事件後果

預期／

非預期

因果關係

事件之處置

事件名稱

1.

事件後果：A.死亡 B.危及生命 C.導致病人住院 D.造成永久性殘疾 E.延長病人住院時間 F.需做處置以防永久性傷害 G.先天性畸形 H.非嚴重不良事件

因果關係：1.確定相關(certain) 2.很可能相關(probable/likely) 3.可能相關(possible) 4.不太可能相關(unlikely) 5.不相關(unrelated)

事件之處置：依計畫繼續執行、改變劑量、受試者退出試驗，退出日期：yyyy/mm/dd、其他，請說明

4. 本院發生試驗偏差摘要報告：□無 □有，請詳列如下：

序號

受試者

識別代號

發生日期

狀況描述

處理程序及結果

1.

1. 受試者同意書（informed consent form）

1. 所有受試者實際簽署版本是否和本會核准版本相同？

2. 簽署受試者同意書是否在本會核准之後及計畫開始執行之前？

3. 簽署受試者同意書是否在衛福部核准之後及計畫開始執行之前？

4. 受試者同意書是否經計畫主持人簽署？

5. 受試者是否亦持有一份受試者同意書副本？

6. 受試者是否知情？受試者是否知道自己參與計畫的目的？及可能結果與副作用？

2. 病歷

1. 應有份病歷，準備份病歷。若病歷準備不全，請說明原因：

2. 取得知情同意過程是否詳實並於病歷中載明？

3. 受試者試驗的相關檢查是否詳實並於病歷中載明？

4. 紙本病歷是否於病歷首頁貼上受試者參與試驗貼紙，以利病歷永久保存？(適用於符合醫療法第8條規定之研究)

5. 電子病歷是否於病歷系統登錄受試者參與臨床試驗之相關資訊(如：本會編號、試驗主題名稱、禁忌…) (適用於符合醫療法第8條規定之研究)

3. 個案報告表（case report form）

1. 納入條件與排除條件是否符合計畫書規定？

2. 病歷和個案報告表記載之檢查及檢驗數據是否符合？

3. 個案報告表上資料紀錄完整及正確？

4. 錯誤修正是否符合規定(時間、原因及修改人簽名)？原字跡是否可辨別？

4. 受試者編碼、揭露方式及標準作業程序

1. 試驗類型：□單盲 □雙盲 □開放性

2. 是否有受試者身分代碼？

3. 是否有遵照盲性作業執行？

4. 盲性揭露之日期： 年 月 日

5. 監測報告（含標準作業程序）

1. 總共有次的Monitoring report，並準備所有紀錄備查(電話幾次？訪視幾次？)

6. 研究用藥品管理及流通紀錄（含標準作業程序）

1. 病歷上是否詳實紀錄？

2. 病歷上紀錄是否與個案報告表相符？

3. 病人退回醫院藥品的日期及數量個案報告表是否詳實紀錄？

4. 發給病人藥品總數之紀錄是否詳實？

5. 提供醫院藥品簽收及退還的日期及數量之紀錄是否詳實？

7. 研究用藥品之樣本（含包裝）及所有試驗用藥

1. 是否有研究用藥品之標準作業程序？

2. 是否儲存在本院臨床試驗藥局？

3. 是否有儲存在上鎖的櫃子？

4. 研究用藥品是否有適當包裝、標示(含盲性操作方式)、批號，並標有「臨床試驗專用」？

四、計畫內容簡述

計畫主持人聲明

1.本人負責執行此研究計畫，依赫爾辛基宣言精神及國內相關法令之規定，確保受試者之權益、健康、個人隱私與尊嚴。

2.上述內容經本人確認無誤，若需要願提供所需之相關資料予貴委員會，以確保受試者權益之審核。

計畫主持人簽名： 日期： 年 月 日