輔仁大學人體研究倫理委員會實地訪查自評表

項次

審查項目

主持人自評

1

主持人是否有IRB訓練證明並瞭解相關規定？

☐是☐否☐不適用

2

研究團隊成員是否經過相關訓練並瞭解相關規定？

☐是☐否☐不適用

3

計畫書最終執行版本，與委員會核准版本是否相同？

☐是☐否☐不適用

4

受試者簽署版本與委員會核定版本是否相同。

☐是☐否☐不適用

5

受試者納入/排除條件是否符合？

☐是☐否☐不適用

6

收案受試人數是否符合規定？

☐是☐否☐不適用

7

受試者若中途有退出，退出原因是否合理？

☐是☐否☐不適用

8

不良反應事件是否依規定通報?

☐是☐否☐不適用

9

紀錄保存（含工作日誌、受試者之名冊、同意書、病歷及研究紀錄檔案等）重要文件是否上鎖？

☐是☐否☐不適用

10

自我綜合評量(是否依規定變更人體研究計畫內容？影響受試者權益、安全之事實？不良事件發生數或嚴重度顯有異常？有足以影響人體研究成果評估之事件？人體研究未完成前，有具體事實證明並無實益、風險高於潛在利益？或顯有實益致不利於對照組？)

☐是☐否☐不適用