中 | 名稱 | Waiver 2申請免除同意的書面紀錄自評表 | 編號 | 212250-028-F-002 |
版本 | 第7.1版 | |||
http://www.csh.org.tw | 制定 單位 | 人體研究倫理審查委員會 | 修正日期 | 108年11月28日 |
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山醫學大學附設醫院Waiver 2
申請免除同意的書面紀錄（WAIVER OF DOCUMENTATION OF INFORMED CONSENT FORM or WRITTEN ICF）自評表
※申請「免研究對象簽名同意」版本: ，日期：
藍色斜字體，送審時請刪除
※依據人體研究法第14條︰研究主持人應以研究對象等人「可理解之方式」，進行知情同意，原則上以書面為主。但特殊情況之研究，可以申請免除研究對象書面簽名，或以口頭告知方式；但仍應備妥告知內容送委員會審查。申請使用本表格，一律全會審查。
※三種粗黑框狀況，請主持人擇一填寫即可，但需詳述理由，並附佐証資料，交委員會審查。（欄位不夠撰寫，可以另外附件說明）本表格適用案件情境，請自行參閱狀況一、狀況二、狀況三，「選擇一種」狀況填寫即可，其餘二種狀況請自行刪除。
※免除同意的書面紀錄，主持人仍應以研究對象可理解之方式進行告知，知情同意過程（informed consent process）係指免除研究對象簽名外，但其它步驟並未免除，建議您參照委員會網站之研究對象同意書範本，自行修改表頭及內容，並刪除研究對象簽名相關欄位，另擬一份「知情同意說明書」，一併送審，以加速委員會審查通過；若無法製作「知情同意說明書」給研究對象（如電話訪查），請在此Waiver 2申請表內適當位置做說明。總之，主持人仍須對整個知情同意過程，詳盡交代，確認研究對象是出於自願的同意。
自評部分(計畫主持人填寫) |
狀況一︰研究對象身分暴露，可能導致研究對象權益受損，甚至被外力威脅，故僅申請免除其書面簽名紀錄；但主持人對研究對象進行其它「知情同意程序」步驟，不得省略；建議主持人還是備妥說明書，供研究對象閱讀理解。建議說明重點：(1)「簽名」是連結「研究」與「研究對象身分」的唯一書面資紀錄資料；(2) 一旦紀錄外洩，可能導致研究對象因身分揭露，而招致潛在危害與風險；(3) 完全尊重研究對象個人意願，自由決定是否願意留下此書面紀錄。（如個人犯罪行為或敏感議題問卷調查等研究） |
※請主持人詳細說明如何進行「知情同意過程及其內容」及「免書面同意」之理由。(若空格太小，請另以附件檢送)舉例：某主治醫師對其病患電話追蹤訪查某敏感議題…(1)訪談者自我介紹，告知受訪對象如何取得其個人資料？﹝建議由原主治醫師評估後審慎為之，切勿違反個資法﹞(2)說明作哪類型研究？約花費多少時間？(3)會觸及哪些敏感議題？告知受訪對象可隨時中止或終止；(4)該研究由誰負責？如何撤回銷毀其資料？可向誰投訴？(5)其它……等。〔參閱以下備註或人體研究法第十四條，主持人最好訂有執行作業- SOP〕 |
計畫名稱：
※主持人保證極力維護研究對象隱私與權益，填選上述事項，若有違反或不實，願接受本院人體研究倫理審查委員會議處，並負法律責任。
單位
自評部分(計畫主持人填寫) |
狀況二︰「研究」所執行程序、方式、與行為，本身就是日常生活的一部分，並不會刻意取得書面同意。建議說明重點：(1)是極低風險的研究；(2)這種「研究」所執行程序、方式、與行為，或許本身就是日常生活或常規醫療的一部分，平時並不需要為此去簽署同意書；(3)主持人是否仍能針對研究計畫內容，給研究對象一份書面說明（Information Sheets）。（如電話訪查非免感議題，徵得受訪對象口頭同意） |
※請主持人詳細說明如何進行「知情同意過程及其內容」及「免書面同意」之理由。(若空格太小，請另以附件檢送) (可以參照前向之舉例) |
計畫名稱：
※主持人保證極力維護研究對象隱私與權益，填選上述事項，若有違反或不實，願接受本院人體研究倫理審查委員會議處，並負法律責任。
單位
自評部分(計畫主持人填寫) |
狀況三︰其它，如：案件不適宜取得研究對象簽名，以免其身分暴露造成權益受損之可能情形，請主持人自行詳實說明。(主持人仍應依據人體研究法第14條規範內容，以書面或其它方式告知。) |
※請主持人依據研究計劃特性，說明「無法取得研究對象書面簽名的原因」與「知情同意過程及其內容」。(若空格太小，請另以附件檢送) |
計畫名稱：
※主持人保證極力維護研究對象隱私與權益，填選上述事項，若有違反或不實，願接受本院人體研究倫理審查委員會議處，並負法律責任。
單位
備註︰
◎主持人設計一般問卷及網路問卷，若需收集研究對象個人資料，原則上仍應取得受訪對象書面同意為宜，若無法取得，請詳實說明原委。
◎請主持人申請免除同意的書面紀錄（written Informed Consent），需審慎評估，研究是否符合以上三種狀況敘述的特點（三擇一），並且要有足夠的理由與佐証。（案件須提全會討論）
Written documentation of informed consent can be waived if (1) the only record linking the subject and the research would be the consent document, and the principal risk would be potential harm resulting from a breach of confidentiality;（舉例︰犯罪行為研究）or (2) the research presents no more than minimal risk of harm to subjects and involves no procedures for which written consent is normally required outside of the research context.（舉例︰無記名電話訪查研究）【US 45 CFR 46.117c】
minimal risk︰The probability and magnitude of harm or discomfort anticipated in the research are not greater in and of themselves than those ordinarily encountered in daily life or during the performance of routine physical or psychological examinations or tests.
人體研究法第14條研究主持人取得第十二條(研究對象---- )之同意前，應以研究對象或其關係人、法定代理人、監護人、輔助人可理解之方式告知下列事項：一、研究機構名稱及經費來源。二、研究目的及方法。三、研究主持人之姓名、職稱及職責。四、研究計畫聯絡人姓名及聯絡方式。五、研究對象之權益及個人資料保護機制。六、研究對象得隨時撤回同意之權利及撤回之方式。七、可預見之風險及造成損害時之救濟措施。八、研究材料之保存期限及運用規劃。九、研究可能衍生之商業利益及其應用之約定。(研究主持人取得同意，不得以強制、利誘或其他不正當方式為之。)