山醫附醫病歷資料研究自評表

一、基本資料

計畫主持人

所屬科部

連絡電話

E-mail

IRB案號

申請日期

年 月 日

計畫名稱

中文：

英文：

二、主持人申請之病患資料聲明恪遵下列各事項

1. 遵守「個人資料保護法」、「人體研究法」、「醫療法」及其他相關法令之規定。

2. 在使用資料或發表時，不因任何理由侵犯個人隱私權及洩漏醫院之業務機密，亦不作為營利之目的及用途。

3. 資料僅提供給共同參與之研究人員，且負責監督其遵守本資料庫使用之相關規定，本人並願意擔負連帶保證責任。

4. 取得之電腦病歷資料，負有保密之義務，不得將該資料洩露與第三人，作非學術或科學研究目的外之使用。

5. 使用本資料僅限於本計畫相關之研究，如違反所有相關法令及規定所致一切後果，由申請人負全部責任。

6. 申請人發表文章前，請務必再度確認病患資料已去識別化。

主持人說明(※必填，二擇一，請自行說明或舉證；若不適用，亦請說明理由)：

□本人願意遵守上述1-6項規範事項；請簽名____________。

□本人無法遵守上述1-6項規範事項；請簽名____________；詳述理由________________________ (如未來可能會有專利、商業價值，應先揭露)。

三、自評部分

項目

請勾選

1. 研究計畫類型

□主持人自行發起：請續填

□A.無中山院(校)外合作者(研究團隊人員均為中山附醫及中山醫大編制內人員)

□B.有中山院(校)院外合作者：請說明

□C.與廠商合作開發

□D.廠商部份贊助

□E.其他

□廠商發起之委託研究計畫

□其他：___________________________________

主持人說明(※必填，請自行說明或舉證；若不適用，亦請說明理由)：

(備註：原則上，除A選項外，其餘B,C,D選項等，均需洽臨床試驗中心簽署契約「 備有範本」。)

2.研究材料是否輸出至院外或國外其它合作機構，進行分析或儲存？

□是。→請續填：限國內機構；□含國外機構 (二擇一) →請續填：輸出前有作去連結；輸出前沒有作去連結 (二擇一) ；(請參考最下方衛福部釋疑)

□否。

主持人說明(※必填，請自行說明或舉證；若不適用，亦請說明理由)：

(備註：①輸出地點須載明，如：○○大學○○實驗室？②病歷、醫療、健檢紀錄等資料屬於特種個資；輸出院外進行研究須符合法規；審慎為之。③如必須攜出院外，否則計畫無法執行；請於下方說明適當理由。④契約內容為釐清本醫院(含主持人)與其他機構 (含合作者)之權利義務與研究成果分配等相關事宜。⑤院外機構儲存本醫院輸出資料之年限，應於契約書中載明，以避免衍生爭議。)

其它須說明事項：使用的電腦保存設備(含伺服器)為誰所有?資料在哪裡運算分析，使用的電腦設備(含伺服器)為誰所有？資料是否會與外部網路連結或傳輸?

原則上須簽約，(請洽臨床試驗中心簽署契約；若無法簽約，說明理由。)

「未去連結」研究對象之醫療資料與資訊輸出國外，須填具「研究材料輸出國外擔保書」及「主持人研究材料保護聲明書」。

3.申請項目是否有特定範圍？資料來源？(可複選)

□醫學影像部，預計人 □病理科 ，預計人

□核醫科 ，預計人 □電子病歷 ，預計人

□健檢資料 ，預計人 □口腔醫學部影像，預計人

□腦波資料 ，預計人 □其他()，預計 人

主持人說明(※必填，請自行說明或舉證；若不適用，亦請說明理由)：從單位保管的病人清單串聯其他資料庫、已建立之單位或個人研究用資料庫等…，請自行列舉。

4.請具體說明相關之資訊安全及個人資料與隱私保護措施(可複選)

□儲存及處理資料之電腦設有保護措施(如：密碼、防毒軟體、防火牆)

□研究團隊簽署保密切結(請於waiver-1申請表單簽署如非申請Waiver1有設計同意書之研究案請下載主持人研究材料擔保書212250-030-F006填寫)

□研究團隊接受相關病歷隱私保護與資訊安全訓練

□其他：______(請於下方主持人說明欄位詳述)

主持人說明(※必填，請自行說明或舉證；若不適用，亦請說明理由)：

例如：資料保存於上鎖之OOO研究室，保存資料之電腦與伺服器設有密碼及防毒軟體保護，資料將於院內保存與運算分析。可識別身分的個資將以代碼或加密保護。由主持人親自確認所有研究人員完成病歷隱私保護與資訊安全訓練、簽署切結書、合作研究合約等。

5. 本研究的資訊科技(IT)，如大數據資料探勘、人工智慧學習運算，或收集登錄個資等…，由誰提供？

□廠商提供的運算服務

□院校外人員

□不適用(未涉及以上)

主持人說明(※必填，請自行說明或舉證；若不適用，亦請說明理由)：

(備註：若本研究未涉及上述資訊科技，請說明收錄一般健康人或病人個資(含影像)之儲存、運算方式或統計工具為何？)

6.資料處理措施

資料保管責任人：__________

資料保存期限 ：________

銷毀資料負責人：_________

主持人說明(※必填，請自行說明或舉證；若不適用，亦請說明理由)：

(備註：研究對象之病歷與醫療、健康相關資訊與資料，本醫院主持人不宜自行永久保存；因時空背景變遷，多年後科技進展及人事變化很大，建議保存期限勿超過20年。)

7.研究資料是否去識別化

□是，請續填

□委外執行 (請提供系統規格書或申請去識別化之需求證明文件)

□自行處理 (請於下方說明，如何去識別化？)

□委請本院其他單位處理 (如資訊室、病歷室、…請於下方說明)

□否

主持人說明(※必填，請自行說明或舉證；若不適用，亦請說明理由)：

(備註：①個人資料包括可直接或間接識別身分之個資(identifiers)及其他個資。前者包括最末頁註解之個資項目等。② 去識別化是指資料中不包含可直接或間接識別身分之個資，”且”於該研究案之研究者無法從取得之資料識別身分。③若研究資料去識別化，請主持人說明去識別化之方式；若非主持人自行進行去識別化之動作(如請委外廠商或資訊室協助)，請提供系統規格書或申請去識別化之需求證明文件，並說明已去識別化之資料是否可以重新連結、還原或解密回可辨識身分之個資，以利判別) 關於可辨識個資資料種類可參考末頁美國HIPPA去識別化補充。④※ 若委請本醫院資訊室或病歷室協助作去識別化處理，請自行洽該單位，並下載「疾病分類檢索申請表暨審核表」，一併檢附「本申請表」，向病歷室提出申請。)