研究倫理與IRB審查
指導老師：曾淑惠教授
報告學生：技職碩一
彭儀雯、謝文容
何謂研究倫理？
何謂IRB審查？
•
研究倫理(research ethics)廣義地說，乃是
探討
一切研究行為所涉及的倫理議題
，因
此舉凡
研究設計
、
執行
、
學術或研究成果
發表
所涉及的倫理議題，均為其探討對象。
•
現今許多論者提及研究倫理時，主要是指
「以人類為受試者進行研究」
的倫理議題。
研究倫理之定義
研究者明確
告知義務
被研究者
知情同意
保護被研究者
的隱私
公平對待
原則
保護被研究者權益
的基本原則
影片思考
•
所謂「告知」，係指
研究者清楚明確告知
被研究者有關利益、風險、資料處理與利
用
等事項，讓被研究者在知悉與理解後，
自主決定是否參與研究的過程
（劉純良，
2010 ）。
研究者明確告知義務
•
「知情同意」是指
被研究者經過知悉與了
解的過程，再做有效的同意
（王志嘉，
2004 ）。換言之，有效的「知情同意」須
由被研究者知道研究事項，並且有能力理
解該研究事項的意義，
再自主決定是否成
為被研究的對象
（王聖玓，2008）。
被研究者知情同意
•
「隱私」係指個人得以
自主決定是否與他
人分享或公開其私密生活之人、事、物
等
細節，並且該權利
受法律保障
。
•
憲法第22條-隱私權之類型：
「資訊隱私權」
「空間隱私權」
「生活私密領域隱私權」
「秘密通訊隱私權」
保護被研究者的隱私
•
所謂「公平對待原則」是指研究者
應平等
地對待被研究者及所獲得的資訊
（陳向明，
2007 ），亦即每位被研究者是在公平的情
況下被選擇及尊重，各個群體平等分擔利
益與風險，並且
研究者應公平處理所蒐集
到的資料
（莊豐賓，2013）。
公平對待原則
小光不恰當的研究行為
告知
同意
隱私
公平
小光沒有善盡告知義務
︐
便偷偷蒐集同學資料
同學沒有同意小光將自己
的言論轉貼到小光的報告︒
小光未經過同學同意
︐
便公開同學言論隱私︒
小光未尊重同學的想法與
感受
︐
使
同學感到不舒服︒
•
「人體試驗倫理委員會(Institutional
Review Board，簡稱IRB)」是為確保人體
試驗或研究符合科學與倫理適當性，所設
立的審查單位。
IRB之定義
原先只有針對醫學研究，為了
確保醫學研究的參與者，設立
【人類研究倫理審查委員會
（簡稱IRB），並非針對社會科
學研究】。
•
中央研究院為尊重、保障受訪者的權益，
設置「中央研究院人文社會科學研究倫理
委員會」，規劃一套審查機制，使相關研
究符合國際倫理原則、專業倫理規範及國
內相關法律規定。
IRB之定義
問卷題目、訪談及執行過程必
須先經過審查以降低研究對受
訪者的傷害。
研究倫理與IRB審查緣起
-說故事時間-
紐倫堡守則
•
二次大戰期間，在納粹德國及中國東北等地均發
生許多慘絕人寰的
濫用人類受試者
事件，軍方提
供戰俘，醫師則對其進行數種試驗，包括進行活
體解剖、蓄意使之感染疾病、試驗非標準化療法、
試驗人體對嚴苛環境(如吸入毒氣、通過電流）之
耐受程度等。1946 年12 月，美國軍事法庭展開
「紐倫堡醫師大審」
，二十三位納粹醫師和科學
家被控濫用集中營的囚犯進行人體試驗，造成死
亡與永久傷殘。
•
1947 年8 月，法官宣判審判結果，並將其寫成
「可允許的醫學試驗」一節，後來被稱為
「紐倫
堡守則」
。
紐倫堡守則
•
其要點包括：
1. 必須取得受試者
知情且自願
的同意。
2. 進行人體試驗前，必須有
動物試驗為依據
。
3. 只有在
預期之研究利益大於研究風險
時，該研究
才能被合理化。
4. 唯有
合格的科學家
方能執行研究。
5. 必須
避免造成不必要的身心痛苦與傷害
。
6. 若預期研究將造成死亡或傷殘，則不應予以執行。
赫爾辛基宣言
•
世界醫學會(World Medical Association）在紐
倫堡大審之後，體認到有必要制訂一個
範圍更廣、
更清楚的規範
，於1964 年世界醫學大會上通過了
「赫爾辛基宣言」
。
•
赫爾辛基宣言為今日許多實務上的研究規範與措
施奠定了基礎，它是國際上許多醫學研究及人體
試驗之倫理規範與作業準則的藍本，也
促成美國
機構審議委員會(Institutional Review Board，簡
稱IRB）制度的建立
，該制度後續也為世界各國所
仿效、跟進。
赫爾辛基宣言
•
其要點包括：
1. 對
受試者福祉的考量
應該優先於對科學及社會利益的考量。
2. 研究設計必須
合乎科學法則
、審慎評估可預期的利益與負擔，
由合格的人員執行；研究擬達成的目標及利益應大於受試者可
能承受的風險和負擔。
3. 受試者必須是
知情、自願加入研究
；研究人員應
充分告知
並與
受試者討論。
4. 研究
對受試族群是有益的
。由於體認到有些類型的受試者特別
容易受到傷害而需要特殊保護，在審查、監督、執行有關他們
的研究上須特別審慎。
5. 應維護受試者的
隱私
。
6. 研究結束後對受試病患的
回饋與照護
。
7. 研究應經過獨立、適當組成的
倫理委員會審查通過
始可施行，
委員會並有權監督研究的進行
貝爾蒙特報告書
•
自1932 年起在阿拉巴馬州塔斯吉吉一地，針對六
百名非裔低收入男性提供免費健檢，其中約四百
名證實感染梅毒，研究者透過他們瞭解梅毒的自
然史，卻
隱瞞其罹病的事實
；甚至在1945年盤尼
西林被發明、可有效治療梅毒後，研究者仍舊
蓄
意拒絕施予治療
，甚至有強行介入阻止病患接受
治療的情況。1969 年，美國疾病管制局正式決定
終止該研究；但直到1972 年報章披露該研究濫用
受試者的情形終止該研究。據稱該研究造成28 人
死亡、100 人殘疾，還導致19 人感染先天性梅毒。
貝爾蒙特報告書
•
美國國家委員會自1976 年2月起，遂針對研
究倫理、保護人類受試者的原則及準則進行研
究，歷經多次討論、撰稿與修訂，終於在
1978 年6 月10 日完成
「貝爾蒙報告書」
。
•
該報告分為三大部分：
1. 尊重受試者（對人的尊重）
2. 行善原則
3. 公平正義原則
研究倫理審查制度的源起
台灣研究倫理審查制度
1987
年
2003
年
2012
年
生物醫學領域
引進發達於美
國的研究倫理
審查制度
生物醫學領域
強制執行研究
倫理審查制度
在生物醫學領
域之外開始試
行
研究倫理審查委員會的組成
審查委員會必須是獨立的機制，置於研究團
隊之外，即
機構主管階級不得兼任
委員會主
席或委員。
委員會必須與研究當中可能獲致的
利益脫勾
，
也不受任何影響，以維持倫理審查的客觀性。
倫理審查委員會可以酌情收取審查費，但是
不可以成為核准計畫進行的對價
。
研究倫理審查機構
-國內12所大學-
•
台灣大學研究倫理委員會
•
成功大學人類研究倫理審查委員會
•
陽明大學人體研究暨倫理倫理委員會
•
輔仁大學人體研究倫理委員會
•
交通大學人體與行為研究倫理審查委員會
•
中國醫藥大學暨附設醫院研究倫理委員會
•
彰化師範大學人類研究倫理治理中心
•
清華大學研究倫理專案辦公室
•
臺北市立大學人體研究倫理委員會
•
國立臺灣師範大學研究倫理審查委員會
•
國立政治大學研究倫理審查委員會
•
國立中正大學人類研究倫理審查委員會
研究倫理審查委員會
人文及社會科學研究
倫理審查之推動與流程
社會、行為科學研究
可能帶來的風險與傷害
風險：
侵犯隱私、個人秘密的洩露
傷害
1. 肉體的傷害
2. 精神的傷害
3. 關係的傷害
4. 物質的傷害
人文及社會學科研究倫理審查之推動
科技部人文司推動「
人類研究倫理審查
」（99年起
※
）
人體研究法
（100/12）函釋排除社會行為科學與人文
學研究
教育部「
人體研究倫理審查委員會查核作業要點
」
（103/8）
人文社會學科倫理審查公聽會
：成功大學
（103/3/28）；台灣大學（103/4/14日）；中興大學
（103/10/8）；台東大學（103/11/3）。
研究倫理諮詢委員會
（103/12/4；104/1/8）
學會代表來函希望當面溝通（103/11/26）；與學會
代表溝通討論（103/12/19）；學會代表與
第二次研
究倫理諮詢委員會
（104/1/8）
※民國99年6月3日行政院通過「人體研究法」草案，規定進行人體試驗之機構必須成立倫理審查會，凡以人類
為對象之研究須附合尊重住主正義的倫理原則，由審查會通過才可為之，並定義何謂人體研究（第三條）：
「指取得、調查、分析、運用人體檢驗或個人之行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究」。
人類研究
行為科學研究
科技部
研究倫理諮詢委員會第2次
會議決議（104/1/8）
基本原則
• (一)未來研究倫理審查，應由「人類研究」
改為「
行為科學研究
」，俾符合98年第8次全
國科技會議之決議，並與教育部所推動的「人
體研究倫理審查委員會」查核業務有所區隔。
• (二)「
行為科學研究
」係指「以個人或群體
為對象，使用介入、互動之方法、或是使用可
資識別特定當事人之資料，而進行與該個人或
群體有關之系統性調查或專業學科的知識性探
索活動者」。
基本原則
•
(三)對於「
免送
」倫理審查委員會之標準，可參
考行政院衛生署101年7月5日公告之
「得免倫理審
查委員會審查之人體研究案件範圍」
，參酌行為科
學特性，明確訂定。
•
(四)明確規定由
學門複審會議
決定申請案是否需
送研究倫理審查。
•
(五)研究倫理審查係人文司
持續推動
業務，目前
仍維持審查會提供審查意見，供計畫主持人執行計
畫之參考，
不
做為本部審查計畫准駁之依據。
•
(六)
未來應推動請計畫主持人於成果報告繳交時，
一併附上研究倫理審查會之審查結果。