試驗計畫書範本
說明：
為強化各類案件申請端之送審品質，擬修訂各類試驗計畫書範本格式，提供申請端作為撰寫計畫書之參考，有助於提升行政及專業審查之工作效率，依照各類送審案件類型共分作下列版本之計畫書格式範本。
1.屬於國科會、國衛院、CMRP、廠商贊助等之計畫，依照經費贊助者計劃書格式之規範，檢送完整計劃書(需為完整版，而非濃縮版)。
2.屬於主持人自行發起、經費自籌者，分為以下4種類型，各類計畫書內容範本如下所述：
(a)一般審查需報請衛生福利部核定(使用藥品、醫療器材等)
(b)社會行為科學等使用問卷、訪談類案件
(c)受試者屬於弱勢族群或社區服務對象類案件
(d)病歷回溯案件(使用檢體)
3.衛生福利部規範之新醫療技術，依照衛生福利部公告格式執行。
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(a)一般審查需報請衛生福利部核定(使用藥品、醫療器材等)
一、主題。
二、研究背景（含國際研究現況）、研究目的。
三、方法：
（一）人體研究者（以下稱受試者）之條件（納入、排除條件）、招募方法及數目。
（二）試驗設計及方法（受試者分配方式、使用劑量、劑量調整方式等）。
（三）執行期間及預計進度。
（四）研究結果之評估方式（含評估方法，完成、退出人數）
（五）預期效果、統計方法。
（六）受試者之追蹤及必要之復健計畫。
四、有關之國內、外已發表之文獻報告，或是文獻清單。
五、其他國家已核准施行者，其證明文件。
六、所需藥品或儀器設備，包括必須進口之藥品或儀器名稱、數量。
七、行政程序，含可能引起之損害及其救濟措施、嚴重不良反應通報、是否投保等。
(b)社會行為科學等使用問卷、訪談類案件
一、主題。
二、目的。
三、方法：
（一）人體研究者（以下稱受試者）之
(1)納入、排除條件
(2)招收數目
(3)招募方式、收案方式(由誰收案、收案地點、誰說明同意書等)
(4)若招募族群屬易受傷害族群，請說明招募此族群為受試者的理由
（二）試驗設計及方法
(1)研究之程序(受試者需配合事項等等)
(2)受試者退出機制
(3)受試者的追蹤輔導機制
（三）本研究執行期間
（四）研究結果之評估
（五）統計方法。
（六）研究結束後，資料保存方式。
四、有關之國內、外已發表文獻清單。
(c)受試者屬於弱勢族群或社區服務對象類案件
一、主題。
二、研究背景、研究目的。
三、方法：
（一）受試者之條件（納入、排除條件）
（二）招募方法及數目。（招募地點、如何招募，是否張貼海報或其他方式）
（三）試驗設計及程序（試驗地點、受試者分配方式、需做何準備、需接受之檢查或問卷、需花費之時間）。
（四）執行期間及預計進度。
（五）研究結果之評估方式（含評估方法，完成、退出人數）
（六）預期效果、統計方法。
（七）受試者之追蹤及必要之復健計畫。
（八）受試者保護
1. 對於易受傷害族群，如孕婦、兒童、精神疾患、受刑人，如何確保受試者隱私，對個人資訊安全所採之措施；是否因參與增加醫療風險，可能之風險及治療方式
2.對於經濟弱勢族群，參與之報酬是否影響個人參與研究的自主性
3.對於教育弱勢族群，如何使其了解受試者同意書
4.研究對所屬社群或社區將造成何種影響與關聯，如何保護?
四、有關之國內、外已發表之文獻報告，或是文獻清單。
(d)病歷回溯案件(使用檢體者)
一、主題。
二、目的。
三、方法：
（一）人體研究者（以下稱受試者）之條件（納入、排除條件）、數目，並詳述剩餘檢體或回溯性資料的來源。
範例1：本計劃將使用之前人體試驗倫理委員會通過的計畫(IRB計畫案號) 曾經取得的剩餘檢體…
範例2：本計畫將回溯X年至X年期間收集的病歷、影像、問卷等資料進行再次分析…
（二）試驗設計及方法。
（三）資料回溯期間(過去式)、本研究執行期間(現在或未來)。
（四）研究結果之評估。
（五）統計方法。
（六）附件。可檢附之前的同意書1/10簽名影本、自組織銀行或生物資料庫的証明書、聲明書或組織銀行臘塊清單。
四、有關之國內、外已發表文獻清單。