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113年公務人員高等考試三級考試試題
類 科
：
公職藥師
科 目
：
查驗登記審查相關法規
考試時間
：
2
小時
座號
：
※注意：禁止使用電子計算器。
不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。
本科目除專門名詞或數理公式外，應使用本國文字作答。
代號：
39220
頁次：
1
－
1
一、藥品全生命週期之管理，包括臨床前試驗、臨床試驗、上市前至上市後
之管理，請說明藥品全生命週期各階段管理的重點（可輔以圖示說明）。
（30 分）
二、為滿足病人用藥需求，衛生福利部中央健康保險署（下稱健保署）推動
多項加速收載新藥之精進作為，其中自 113 年1月起，推動加速健保給
付及平行送審新措施，廠商申請新藥查驗登記時，即可同時向健保署申
請建議給付，縮短等待許可證審查及健保核准給付時間，請說明那五類
藥品適用此一新措施？（25 分）
三、為強化 GCP 查核與藥品查驗登記審查之連結，衛生福利部食品藥物管
理署於 109 年公告「強化藥品臨床試驗 GCP 查核與新藥查驗登記審查
連結精進方案（適用化學藥品及生物藥品）」，並於 113 年公告修正，
請說明 113 年公告的方案除了新成分新藥查驗登記申請案外，還有那幾
類申請案也適用，請列舉五類，其中查驗登記請舉三類、變更登記請舉
二類。（25 分）
四、依我國規定，藥品在申請查驗登記時在何種情況下一定要先申請銜接性
試驗評估？執行銜接性試驗評估的主要目的為何？申請廠商應提供那
些資料以支持其產品是否得免除銜接性試驗？（20 分）