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年公務人員高等考試三級考試試題
代號：28110
類 科：
公職藥師
科 目：
查驗登記審查相關法規
考試時間：
2小時
座號：
※注意：
禁止使用電子計算器。
不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。
全一頁
一、請試述下列名詞之意涵：（每小題 5分，共 25 分）
嚴重藥物不良反應
新藥安全監視
生體可用率
藥物廣告
不良醫療器材
二、我國現行藥品查驗登記審查準則所稱處方依據，除別有規定外，以那十大醫藥先進
國家出版之何藥典或公定書為準，並以出版日起五年內之版本為限？國內廠商申請
查驗登記所檢附之處方依據，如非屬十大醫藥先進國家出版之藥典或公定書者，得
以何方式處理？（25 分）
三、藥品之生命週期管理，包括上市前至上市後之管理，請說明藥品生命週期各階段管
理的重點（可輔以圖示說明）？（25 分）
四、依據藥物回收作業實施要點及PIC/S GMP 之規定，回收之藥品依危害程度分為那幾個
等級？並分別說明之。某藥品注射劑受微生物污染，請依前述分級原則，說明其危害
程度屬於第幾級？其製造或輸入業者，應依何種程序辦理藥品回收作業？（25 分）