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114年公務人員高等考試三級考試試題
類 科
：
公職藥師
科 目
：
查驗登記審查相關法規
考試時間
：
2
小時
座號
：
※注意：禁止使用電子計算器。
不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。
本科目除專門名詞或數理公式外，應使用本國文字作答。
代號：
29420
頁次：
1
－
1
一、請說明我國新藥查驗登記加速核准機制的目的、適用對象、審查原則，
並闡述該機制的優缺點。（25 分）
二、依據生物相似性藥品查驗登記基準，請說明生物相似性藥品查驗登記的
審查原則。（25 分）
三、依據「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」，其適用對象須符合那些
條件？並詳述經認定者以相同適應症申請藥品查驗登記之鼓勵措施。
（25 分）
四、請依據藥品查驗登記審查準則第 49 條之 1之規定，列出製劑新增或變
更原料藥來源時，須檢附的資料。（25 分）