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108年公務人員高等考試三級考試試題
類 科：公職藥師
科 目：行政法、藥事管理及其相關法規
考試時間：2小時 座號：
※注意： 禁止使用電子計算器。
不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。
本科目除專門名詞或數理公式外，應使用本國文字作答。
代號：30120
頁次：1
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一、甲係某診所醫師，遭民眾檢舉其以不正當方法招攬業務，違反醫師法相
關規定，主管機關乙乃進行調查。甲知悉後，依行政程序法第 46 條第 1
項規定，向乙申請閱覽調查卷宗；乙以涉及公務機密為由拒絕之。請詳
附理由，回答下列問題：（每小題 10 分，共 30 分）
就乙之拒絕，甲得否於乙調查程序中，提起行政救濟？
乙調查完竣後，認定甲確有違法情事，依法對之為罰鍰處分，甲拒絕
繳納罰鍰。乙應如何強制執行？
承上
，甲不服罰鍰處分，提起訴願。該罰鍰處分於訴願程序中是否
應停止執行？
【參考法條：行政程序法第 46 條第 1項】
當事人或利害關係人得向行政機關申請閱覽、抄寫、複印或攝影有關資料或卷宗。但以主張或
維護其法律上利益有必要者為限。
二、網際網路、電視購物已成為新興交易通路型態，衛生福利部（原行政院
衛生署）自民國 101 年11 月1日起開放通訊交易通路販賣醫療器材，
後續在 103 年、104 年及 106 年進行相關公告，試回答下列問題：
某甲欲在網路上販賣醫療器材，請問某甲需具備何種資格？（5分）
請問目前開放之醫療器材等級為何？並請各舉例至少各 3項。（10 分）
為使消費者能清楚辨識購買之醫療器材相關資訊，販賣業者應於通訊
交易通路明顯可見之處揭露那些事項？（15 分）
三、為保障消費者用藥品質與安全，試述藥廠監製藥師：
「監督藥品製造管理」職責其中 3項。（12 分）
如何確保確實執行前述職責？（8分）
四、依查驗登記審查準則之登記事項變更規定，試述申請製劑新增或變更原
料藥來源檢附資料顯示：依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估不一
致時，申請廠商如何因應？（10 分）
五、試由法令基本定義，區分「管制藥」與「禁藥」。（10 分）