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年公務人員高等考試三級考試試題 代號：30310
類 科： 公職藥師
科 目： 查驗登記審查相關法規
考試時間： 2 小時 座號：
※注意：
禁止使用電子計算器。
不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。
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一、依我國規定，藥品在申請查驗登記時在何種情況下一定要先申請銜接性試驗評估？
執行銜接性試驗評估的主要目的為何？申請廠商應提供那些資料以支持其產品是否
得免除銜接性試驗？（25 分）
二、我國參考 PIC/S 之國際規範訂有西藥藥品優良製造規範，其中有關「品質管理」部
分，主要由那些面向所支撐？（25 分）
三、為滿足國人醫療需要，使病人及早接受新藥治療，衛生福利部就新藥查驗登記訂有
「優先審查機制」及「加速核准機制」。請詳述此二機制之適用對象、申請程序及
其他重要事項。（25 分）
四、近日發生藥廠使用食品原料作為藥品主成分或賦形劑，導致多項藥品回收事件，引
發各界關注。請說明此類事件應依藥事法那些規定予以處分，並列出處罰法規依據
及處分理由。（25 分）