臺安醫院人體研究受訪者同意書

計畫名稱

研究執行期限

約 年 （說明研究執行期間，非單一受試者參與時間。）

委託單位/藥廠

若無，請填無

經費來源

若無，請填無

執行單位

計畫主持人

請務必填寫

機構名稱

部門/職稱

電話/分機

協同主持人

若有兩人以上，請自行增加欄位

機構名稱

部門/職稱

電話/分機

研究人員

若有兩人以上，請自行增加欄位

機構名稱

部門/職稱

電話/分機

聯絡人

請務必填寫

24小時

聯絡方式

請務必填寫

一、研究目的

二、受訪者之篩選條件

撰寫原則：以口語化之文字表達受訪者納入條件和排除條件；尤其可能會影響受試者參與意願的內容，一定要列出。

1.納入條件(符合下列條件者，適合參加本研究)

2.排除條件(若有下列情況者，不能參加本研究)

3. 研究方法與程序

撰寫原則：

1.說明預定參與試驗人數(總人數、國內人數、本院人數)及收案地點。

2.說明每組之分組方法。

3.說明填寫問卷之次數及每次需花費的時間。

4.說明問卷發放與回收方式。

四、可能產生之不適及處理方法

撰寫原則：說明受訪者可能因參加本研究而發生之心理方面的不適及可能造成個人或人際關係的衝擊。

5. 研究預期效益

撰寫原則：解釋參加研究的好處，或由過去資料中，預期會達到的效果，該研究之科學貢獻價值為何。

5. 研究進行中受訪者應配合之事項

撰寫原則：例如說明填寫問卷或受訪約需要花費多少時間？過程中，若有錄音或錄影，亦請載明。

5. 個人資料保護機制

撰寫原則：

1.研究團隊確保對您的資料保密，並以研究的號碼取代您的姓名，未來若發表研究結果，您的身份仍將保密。

2.經由簽署本受試者同意書，您即同意您的受訪資料(或原始醫療記錄)可直接受監測者、稽核者、人體研究倫理審查委員會及主管機關檢閱，以確保研究過程與數據符合相關法律及法規要求。

5. 補助與損害補償

撰寫原則：

1.為感謝受試者參與本研究，填答後將致贈等值約○○元之禮品。【若無，請刪除】。

2.如因本研究而發生非預期之傷害，由○○○【填寫研究委託者名稱】依法負損害補償責任。【註：若無研究委託者，研究委託者改為研究機構。】

九、受訪者權利

1.如果您現在或於研究期間有任何問題或狀況，請不必客氣，可與研究人員○○○聯絡(電話：○○○○-○○○○○○)。

2.如果您在試驗過程中對您的權利有意見或懷疑因參與研究而受傷害時，可與臺安醫院人體研究倫理審查委員會聯絡，聯絡電話：02-27718151分機2997，傳真：02-27819915。

3.臺安醫院人體研究倫理審查委員會委員由具醫學背景之專業人員、法律專家、社會公正人士所共同組成，每二個月開會一次，為獨立運作之委員會，執行審查、核准及監督人體研究案，以保護研究對象之權利、安全與福祉。

4.委員會審查研究計畫，綜合評估研究方法及程序之適當性，尊重研究對象之自主權，確保研究進行之風險與利益相平衡，對研究對象侵害最小，並兼顧研究負擔與成果之公平分配，以保障研究對象之權益。

5.任何研究案皆有風險，請您謹慎評估！

十、研究之退出與中止

撰寫原則：

1.您可自由決定是否參加本研究；研究過程中也可隨時撤銷同意，退出研究，不需任何理由，且不會引起任何不愉快或影響日後醫師對您的醫療照顧。研究主持人或試驗委託者【若無，請刪除】亦可能於必要時中止該研究之進行。

2.您可自由決定是否參加本研究；研究過程中也可隨時撤銷同意，退出研究，不需任何理由，且不會引起任何不愉快或影響日後主管對您的升遷或考核。研究主持人或試驗委託者【若無，請刪除】亦可能於必要時中止該研究之進行。

十一、研究材料之保存期限運用規劃

撰寫原則：

問卷型研究調查所蒐集的研究材料與資訊，是否有保存期限、運用規劃。請說明由誰負責保存？保存期限多久？例如保存至研究發表後銷毀，或保存至結案後?年銷毀等)。

十二、研究可能衍生之商業利益及其應用之約定

撰寫原則：

1.本研究預期不會衍生專利權或其他商業利益。

2.此研究成果若衍生出具商業價值或商業利益，如何應用? (或說明不屬於受試者)。

十三、簽名

(一)解釋同意書人（於本計畫中擔任：□主持人□協同主持人□研究人員）

本人已詳細解釋本計畫中上述研究方法的性質與目的，及可能產生的危險與利益，並已回答受訪者之疑問，且將提供同意書副本予簽名人。

解釋同意書人簽名： 簽名日期：西元年月日

(二)簽名人已詳細瞭解上述研究方法及可能產生的危險與利益，有關本研究計畫的疑問，亦獲得詳細解釋，並同意接受(或代理受訪者同意)及自願參與本研究，且將持有同意書副本。

(1)受訪者本人簽名： 簽名日期：西元年月日

(2)受訪者之法定代理人簽名： 簽名日期：西元年月日

與受訪者之關係(須勾選) □父母 □監護人

【若您已排除這類受訪者(納入條件：受訪者為18歲以上成年人)，本項次可以自行刪除】

(3)受試者之關係人簽名： 簽名日期：西元年月日

與受訪者之關係人(須勾選)□配偶 □成年子女 □父母 □兄弟姊妹 □祖父母

【若您已排除這類受訪者(納入條件：受訪者有意思能力)，本項次可以自行刪除】

(4)見證人簽名： 簽名日期：西元年月日

茲見證下列事項：

□立同意書人(受訪者或法定代理人或關係人)無法閱讀，經解釋已確切了解本同意書內容。

【若您已排除這類受訪者(納入條件：受訪者可以閱讀同意書)，本項次可以自行刪除】

<簽署相關說明>

●民法第12條：滿十八歲為成年。(自中華民國一百十二年一月一日施行)

●受訪者已成年且有意思能力，由受訪者於(1)親筆簽名並載明日期。

●法定代理人/監護人/關係人使用時機：

A.受訪者為未滿七歲之未成年人或受監護宣告之人，由法定代理人於完整版或家長版之受試者同意書法定代理人欄位(2)進行簽署及載明日期，未成年之受試者簽名欄(1)可不簽署或可由其法定代理人代填受試者姓名，惟需註記由誰代填。

B.受訪者為七歲以上未滿十二歲之未成年人或受輔助宣告之人，受試者需簽署兒童版同意書，同時法定代理人需於完整版或家長版同意書法定代理人欄位(2)進行簽署，完整版中未成年之受試者簽名欄(1)可不簽署或可由其法定代理人代填受試者姓名，惟需註記由誰代填。

C.受訪者若為十二歲以上未成年者或受輔助宣告之人，則與法定代理人一同簽署完整版同意書，並由法定代理人簽署法定代理人欄位(2)，受試者簽署欄位(1)需由未成年人本人簽署。

D.若受訪者為無意思能力(無意識或精神錯亂無法自行為之)之成年者，須該研究顯有益於特定人口或無法以其他研究對象取代者始可，並取得受訪者關係人之同意，由關係人於(3)簽名並載明日期。其順序如下，一、配偶。二、成年子女。三、父母。四、兄弟姊妹。五、祖父母。

●見證人使用時機：

A.若受訪者、法定代理人或關係人無法閱讀本同意書者，得以按奈之指印代替簽名，且應有見證人在場，見證人於(4)簽名及載明日期，見證其係完全出於自由意願，及解釋同意書人已確切向其說明試驗/研究之內容，且其已充分了解。

B.試驗/研究相關人員均不得為見證人。