門諾醫院研究物件同意書撰寫說明

(送件時主持人請在此處簽名及日期)

研究對象同意書

第 版/西元 年 月 日

您受邀參加此研究，本同意書提供有關此研究您應該知道的相關訊息。為使您能完全了解此研究的主要內容及執行方式，請您詳細閱讀以下的各項資料。主持人或其指定的代理人，也將為您說明研究的內容。

您可以提出任何和此研究有關的問題，在您的問題尚未獲得滿意的答覆之前，請不要簽署此份同意書。

計畫名稱：

研究機構： 委託機構：若無，請填寫「無」

計畫主持人： 職稱： 電話：

共同/協同主持人： 職稱： 電話：

（計畫主持人可自行增修共同/協同主持人資訊，若無，請自行刪除）

※聯絡人： 電話：請留手機號碼

研究對象姓名：

性別：出生日期：

通訊地址：

聯絡電話：

法定代理人/有同意權人姓名：

與研究對象關係：（若研究須有法定代理人/有同意權人同意，則此欄為必要欄位）

性別：出生日期：

通訊地址：

聯絡電話：

• 研究對象若為無行為能力人（未滿七歲之未成年人）或受監護宣告之人時，須有法定代理人或監護人之同意。

• 研究對象若為限制行為能力人（滿七歲以上之未成年人）或受輔助宣告之人時，須有本人及法定代理人或輔助人之同意。

• 若研究不納入上述二項受訪者，可自行刪除或不填寫法定代理人或有同意權人的部分。

• 請依研究計畫填寫必要的研究對象資料、法定代理人/有同意權人資料（如：性別、出生日期、病歷號碼、通訊地址、聯絡電話）。

一、研究目的

填寫說明：此欄位之內容請包含下列各項。

• 請簡述本研究之主題及研究預期達到的目的。這不是計畫書，請在說明此為研究之後，以簡單明瞭的文字敘述並力求口語話的向研究對象介紹你要做什麼（請不要將計畫書相關的摘要直接複製到此，或使用專業用語）。

• 請說明本院及其他合作醫院、機構或國家預定收納之收案人數。

• 請盡量以「您」來稱呼「研究對象」。

二、研究之主要納入與排除條件

• 請以口語化方式告知研究對象納入和排除的必要條件。

• 若為篩選研究對象之醫療專業判定條件，不一定要列出。但不得與計畫書相違背。

研究人員會評估並與您討論參加本研究所必備條件。若您同意參與本研究，須在研究開始進行前簽署這份同意書。

您必須符合以下條件方能參加本研究：

若有下列任何情況，您不能參加本研究：

三、研究方法、程序及研究對象應配合事項

填寫說明：

• 請以簡單明瞭的文字敘述並力求口語話，並說明該研究預計收案人數實施步驟、預計實施期間。

• 請說明問卷之內容摘要及方向、調查頻率、總次數以及每次所需的大約時間。問卷內容應簡單易懂，如果很多，應在此一併說明原因。

• 請說明問卷發放的方式、填寫問卷的場所及問卷的回收方式。

• 是否有其他應配合事項。

範例：

• 本計畫整個研究期間大約○個月，預計收案○人參加。我們會以○○○方式在○○○（請填地點）進行研究說明並發放問卷（或進行訪談），請您在完全了解此研究的內容、執行方式、研究方法及所可能產生的不便與影響等內容後，考量是否同意參加本問卷調查（或訪談）。為保障您的權益及隱私，我們的研究將以○○○方式回收問卷，請您將填寫完成的問卷和本同意書一併投至○○○（請填地點或信箱）。

• 我們的問卷內容主要包含三大部分，第一部分為基本資料（共○題）、第二部分為○○○（共○題）、及第三部分為○○○（共○題），（問卷詳細內容如附件），此份問卷您須填寫○次，每次填答時間大約會花費您○○分（時）。

• 本問卷調查我們特別想了解您○○○的資訊，答案沒有對或錯，請圈選最適合您（過去一週狀況）的答案。最後請您檢查是否每一題都已經作答，以讓本研究能更完整的進行分析與整理，謝謝您。

• 若訪談時須進行錄音或錄影，建議加註以下說明：

範例：

• 我們的訪談內容需要進行錄音或錄影【請擇一，或改為錄音與錄影】，以確保資料之完整性。您是否同意訪談時進行錄音或錄影【請擇一，或改為錄音與錄影】？

□同意 □不同意

四、研究資料之保存期限及運用規劃說明

填寫說明：

• 請以口語化方式告知由研究對象所得資料之可能接觸人員、處理方式及保存期限，相關成果未來可能會運用在哪方面。

• 說明研究結束後資料處理。

範例：

• 此研究的所有資料將由主持人○○○負責保管，並保存於（單位、實驗室）直至西元年，相關研究成果未來將使用於方面，不會提供給其他人使用。

• 研究資料保存期限到期後，我們將依照○○○方式銷毀研究收集之資料。

五、可能遇見的風險及處理

填寫說明：

• 請以淺顯易懂的文字說明研究計畫帶來的生理心理與社會的風險、副作用、發生率及處理方法等。

• 敏感性議題之具名問答，請考量研究資料取得方式、過程、保管及外洩之風險。

範例：

我們的研究為問卷調查，沒有侵入性措施，但在填答問卷或因會談或詢問時間冗長，讓您身心感到不適，請隨時與主持人或研究人員聯絡、尋求說明或協助。您也可自由決定退出，我們將會尊重您的意願。

六、損害補償

填寫說明：

• 請告知若發生因計畫執行而引起之個人傷害時，由哪個研究機構提供必要的協助。

• 請貫徹知情同意、清楚界定研究所提供之補償的範圍、讓研究對象可以預估風險、謹慎評估風險，勿貿然參加研究。

• 若研究願意提供法定賠償及醫療照顧以外之補償，文字可修改成：除法定賠償及醫療照顧外，本研究將提供○○○等補償。

• 明示研究對象不必負擔任何費用。

範例：

• 本研究採取之問卷調查（訪談）是/不是（二擇一）常規醫療業務的一部分。

• ○○醫院將盡力維護您在研究施行期間之權益，並善盡醫療上必要之注意。

• 如因本研究進行因而發生不良反應或損害，由___________（填寫研究機構名稱）願意提供○○協助。

• 除前項協助外，不提供其他形式之補償。若您不願意接受這樣的風險，請勿參加研究。

• 您不會因為簽署本同意書，而喪失在法律上的任何權利。

七、研究經費來源、研究可能衍生之商業利益與其應用之約定

• 本研究是由○○○提供經費。

• 本計畫研究成果若獲得學術發表、智慧財產、實質效益或衍生其他權益時，您將同意無償轉讓○○○（填寫研究機構名稱）作為從事疾病預防、診斷及治療等醫學用途。(或本研究預期不會衍生專利權或其他商業利益。)

八、機密性

填寫說明：須適切說明以下各點。

• 請明確告知主持人將會盡全力來保護研究對象的隱私及所獲得資料的機密性，並以研究的號碼取代研究對象的姓名。

• 經由簽署研究對象同意書，研究對象即同意其原始醫療紀錄可直接受監測者、稽核者、人體試驗委員會及主管機關檢閱，以確保研究過程與數據符合相關法律及法規要求，並承諾絕不違反研究對象身分之機密性。

• 可辨認研究對象身分之紀錄應保密，且在相關法律及法規要求下將不公開。如果發表研究結果，研究對象之身分仍將保密。

範例：

• 我們將謹慎維護您在研究過程當中應得之權益，研究團隊會遵守保密義務。您的資料會已編碼標示（編碼：以數字或英文字母等代碼，取代資料提供者姓名、身分證字號、病歷號等可供辨識個人資訊之作業方式。），除了有關機構依法調查外，計畫主持人會小心維護您的隱私。

• 研究所得資料可能會發表於○○○，但不會公佈您的姓名。研究團隊將會謹慎的維護您的隱私權。

九、研究退出與中止

填寫說明：

• 應說明研究對象是自願參與研究，可以決定不參加研究，也可以隨時退出而不致影響其權益。

• 請說明若研究對象決定退出時，其之前被收集的資料會以何種方式處理（例如需要保留分析或銷毀）。並說明研究對象在退出後，即不再繼續收集其資料，若需繼續收集研究對象資料，請說明將於其退出時徵詢其同意才會繼續收集資料，且繼續收集資料期間，將維護研究對象的隱私及個人資料的機密性；但若資料已去連結，則不在此限。

範例：

• 您有充裕的時間可自由決定是否參加本研究。參與研究過程中，您不需任何理由，可隨時撤銷同意，退出研究，並不會引起任何不愉快或影響您的任何權益。研究主持人或贊助單位亦可能於必要時中止該研究之進行。

• 若您決定退出時，您已經填寫的任何資料將不會被使用。

十、研究對象的權益

（一）參加研究之費用與補助

填寫說明：

• 請在此明確告知研究對象可獲得之車馬費、受訪費、禮品或任何主持人將提供的補助，必要時需詳細說明補助所將採用的是按進度比例分配的付款金額。若該研究有贊助單位，請加註「本研究由○○○贊助，您無須負擔任何研究有關的費用」。

範例：

• 本研究是由○○○提供經費。您參與研究，無須負擔任何研究有關的費用。

• 為感謝您參與本研究，填答後我們將贈送您一份金額○元的禮物，以表感謝。（若沒有回饋如禮物或禮卷，請自行刪除此段）

（二）研究過程中，如有新資訊可能影響您繼續參與研究意願的任何重大發現，都將即時提供給您或您的法定代理人。

（三）有疑問或疑慮時的聯絡窗口

填寫說明：請在此明確告知主持人及人體試驗暨研究倫理委員會的聯絡方式。

範例：

• 若您對研究有疑問時，您可以和在__________(單位)的_________(姓名)聯絡，聯絡電話：_________。

• 若您對個人權益有疑慮或懷疑因參與研究而受害時，可和臺灣基督教門諾會醫療財團法人門諾醫院人體試驗暨研究倫理委員會聯絡，電話：03-8241268、傳真：03-8241269、E-mail：irb@mch.org.tw或郵寄地址：970花蓮市民權路44號人體試驗暨研究倫理委員會收。

（四）本同意書由研究人員向您說明詳細內容，並請您審慎思考後同意參加後，方可簽名。同意書1式2份，研究人員已將同意書副本交給您，並且回答您研究的相關問題。

十一、簽章

（一）研究對象

本人已詳閱上列各項資料，且有關的疑問亦獲得詳細的說明與解答。本人瞭解在研究期間可以隨時無條件退出，本人同意且自願參與本研究。

研究對象簽名：簽署日期：西元年月日

法定代理人簽名：簽署日期：西元年月日

與研究對象關係：

• 研究對象若為無行為能力人（未滿七歲之未成年人）時，由法定代理人為之；若為受監護宣告之人時，由監護人擔任其法定代理人。

• 研究對象若為限制行為能力人（滿七歲以上之未成年人）或受輔助宣告之人時，須有本人及法定代理人或輔助人之同意。

有同意權人簽名：簽署日期：西元年月日

與研究對象關係：代簽原因：

• 研究對象雖非無行為能力或限制行為能力者，但因無意識或精神錯亂無法自行為之時，由有同意權之人為之，如配偶及同居之親屬。如您不是研究對象或其法定代理人，但因事實需要，本同意書由您代簽，請註明代簽原因。

（二）見證人

• 研究對象、法定代理人或有同意權人皆無法閱讀本同意書時，須另具見證人，但見證人須與本研究完全無關。（若確定本研究不需見證人，請刪除此項目及其內容）

見證人簽名：簽署日期：西元年月日

聯絡電話：身分證字號：

通訊地址：

（三）取得同意書人【取得同意書人，須為計畫主持人或由主持人所指定的研究團隊成員。】

主持人或研究成員已詳細解釋有關本研究的目的、程序與參加本研究可能的相關危險性和效益。所有被提出之疑問，均已獲得滿意的答覆。

取得同意書人簽章：簽署日期：西元年月日