中國醫藥大學附設醫院
醫療器材人工智慧軟體啟用申請書
2024-12-23訂定
2025-01-16修訂
依據衛生福利部食品藥物管理署「醫用軟體分類分級參考指引」(111.9.15修正)，醫用軟體泛指蒐集、儲存、分析、顯示、轉換人體健康狀態、生理參數、醫療相關紀錄等處理軟體，使用場所涵蓋醫療院所、個人居家使用及遠距醫療照護。而判定屬醫療器材管理者，稱為醫療器材軟體。本院自行定義，採用人工智慧技術於模型學習 (learning)、模型推論 (inferencing)、…等的醫療器材軟體，稱為醫療器材人工智慧軟體，以下簡稱醫療AI。
本啟用申請流程適用於已經完成試用計畫成效評估，擬介接於本院HIS的醫療AI。
醫療AI解決方案 (含伺服器、軟體、資料庫、…) 不宜與醫院既有資訊系統 (包含HIS, PACS, LIS, RIS, NIS, …，底下通稱HIS) 過度耦合。本啟用申請案把醫療AI解決方案視為HIS的獨立外掛模組。本院已訂定AIonHIS FHIR IG規範AI模組與HIS的互動。
醫療AI以不連外網為原則。若有外網連線，申請者必須提供縝密的防護規劃，並負擔衍生的花費。嚴禁私連外網，如有違反將報請人評會議處。
啟用申請編號：
申請人
申請人
員工編號
申請部門
聯絡人
聯絡人電話
聯絡人eMail
切結
申請單位已研讀本院智慧醫療委員會組織章程、智慧醫療落地實施管理辦法，同意遵守本院智慧醫療、資通訊安全以及個人資料保護等規範。
申請單位保證所提內容敘述屬實，且願意負擔一切責任。
醫療AI基本資料
中文名稱
英文名稱
試用申請編號
○ 與試用申請書相同
○ 與試用申請書相異，但試用計畫執行時已修正 (請填寫異動項目)
用途簡述
(同試用申請書)
預期效果
(同試用申請書)
醫療AI來源
(同試用申請書)
醫療AI許可證
(同試用申請書)
自評風險分級
(同試用申請書)
自評分級理由
(同試用申請書)
醫倫核可情形
(同試用申請書)
醫療AI執行環境 – 推論伺服器
○ 與試用申請書相同
○ 與試用申請書相異，但試用計畫執行時已修正 (請填寫異動項目)
○ 醫院提供
規格需求
(同試用申請書)
醫療AI安裝規劃
(同試用申請書)
維護規劃
(同試用申請書)
○ 申請案自備
廠牌、型號
(同試用申請書)
放置地點
(同試用申請書)
醫院協助事項
(同試用申請書)
連線需求
內網連線需求
(同試用申請書)
外網連線需求
(同試用申請書)
醫療AI與HIS – 介接方式
○ 與試用申請書相同
○ 與試用申請書相異，但試用計畫執行時已修正 (請填寫異動項目)
○ 採用本院AIonHIS FHIR IG規範
推論啟動時機
(同試用申請書)
推論數據需求
(同試用申請書)
推論結果回傳
(同試用申請書)
推論結果接續處理
(同試用申請書)
○ 他種介接方式
無法採用AIonHIS理由
(同試用申請書)
介接方式
(同試用申請書)
本院工時回饋方式
(同試用申請書)
資通訊安全議題
○ 與試用申請書相同
○ 與試用申請書相異，但試用計畫執行時已修正 (請填寫異動項目)
作業系統版本
(同試用申請書)
作業系統啟用服務
(同試用申請書)
使用套件版本
(同試用申請書)
資安防護需求等級
(同試用申請書)
弱點掃描
(同試用申請書)
醫療AI源碼掃描
(同試用申請書)
內網防護規劃
(同試用申請書)
外網防護規劃
(同試用申請書)
故障處理機制
(同試用申請書)
數據個資保護議題
輸入原始資料
是否已有IRB
是否病患同意
是否去識別
啟用期保留規劃
推論過程資料
啟用期保留規劃
推論結果資料
啟用期保留規劃
啟用期HIS配合事項
醫療AI試用期成效評估結果(適用於觀察型確效評估)
試用期
評估筆數
評估方式
評估標準
評估指標
評估結果
醫療AI啟用期成效評估計畫(適用於觀察型確效評估)
評估方式
評估標準
評估指標
HIS收集之資料
AI模型收集之資料
評估執行時機
評估執行宣告
評估執行人員
評估執行經費來源
補充說明
附件
原試用申請書
資通系統防護基準自評表 (本院ISMS-004-03表單)
九大透明性宣告書 (必填)
試用期成效評估結果
(請自行添加)
(請自行添加)