消耗醫療器材試用申請單（2023年9月19日版）

^{◎申請案由}

□新品，凡因具有新功能、新材料、新設計等之創新醫療器材，在本院未有可並列競標者。

□競標品(新增廠牌)，與貴院現用醫材為同等品，可並列競標者，

資材碼：規格：□與他廠牌競標，□同廠牌競標，

差異處：________________________________________________

契約變更申請

□否

□是，契約案號：

□原合格品項變更，資材碼：_________， □品名，□廠牌(製造廠)變更，

□製造國變更，□增列規格，□型號變更，□規格變更

差異處：________________________________________________

□申覆，本廠商產品原試用結果為不適用，經改善後，檢附「原醫療器材試用結果通知表」與改善報告。(只須填具下列一、三、八欄，並蓋廠商大小章) (需於財委會公告結果後6個月內提出)

^{一、基本資料}

中文品名

預估單價

英文品名

最小計價單位

包裝係數

廠牌/製造國

製造商

組裝國

型號

(請檢附原廠型錄)

規格

建議試用科別

許可證字號

□衛部或□衛署醫器______字第號

醫療器材級數

UDI條碼

□無 □有

本醫材用途、功能、適用範圍與注意事項

(新興醫材)

本醫材為新興醫療器材□否，□是

禁忌症

有無禁忌症□無，□有(請於表內說明)

是否含藥

或塗藥

□無，□有，請具體說明藥品學名：

所含(塗)藥品之藥理治療分類(ATC碼)：

主要作用：________________________________________________

是否為管路類醫材

^{□否；□是(請續填)，□}中央靜脈導管(CVC)、^□雙腔靜脈導管(Double lumen)、^□順流導管(Swan-Ganz)、^□周邊置入中心靜脈導管(PICC) 、^{□其他__________}

主要材質

請具體說明：(如為多零件組合，請分項敘述)

請勾選是否含有DEHP：□否，□是

滅菌醫材

□否，□是，滅菌方式：及滅菌證明文件

(應檢附QMS或QSD之衛福部認可登錄函與3年內出廠產品滅菌報告（證明）或最終確效報告。)

二、相關資料

需搭配醫療儀器設備：□否，□是（續填下列）

為本院現有（財產、使用中之借/試用）儀器：

□是（儀器名稱： ），□否：須檢附已經核准之醫學工程部「非屬院內財產之醫療儀器設備使用申請單」(單號：）方予以點收試用品。

是否有專利□否，□是(請檢附證明)，□其他(申請中)

已通過先進國家之國家標準證明□否，□是：如□FDA□EC□其他國家許可(請檢附證明)

國內已有使用之醫院□否，□是，醫院名稱：(請檢附證明)

可否重複使用□否，□是(請檢附風險評估文件)，重複使用次數：

^{三、計價方式}

□健保給付：健保碼

健保價元

是否需有適應症規範□否，□是(請檢附證明)

□自費：診斷名稱

處置名稱

(欄位如不敷使用，請另附並蓋公司大小章)

□可收取自費品項代碼：

□已申請健保核價，但尚無結果，

申請日期年月日(請檢附證明)

□符合全民健保法第51條規範之不給付範圍，項目：

□部份健保給付：健保碼

(請檢附證明) 自費部份元

健保部份元

□內含於相關處置/治療(名稱：)

費用，不需另申報健保或向病人收費(請檢附證明)

^{*粗黑框處由試用申請單位填寫}

四、請勾選醫材特性：

1. 是否符合下列四大管路^{□否；□是(請續填)，□}中央靜脈導管(CVC)、^□雙腔靜脈導管(Double lumen)、^□順流導管(Swan-Ganz)、^□周邊置入中心靜脈導管(PICC) 、^{□其他_________(不需檢附科部室會議紀錄)}

2. □^{新品 □第三等級 □含}(塗)藥品品項^{同意進行試用(可複選) (需檢附科部室會議紀錄)}

已通過部(科)年月日科部室會議同意試用。

同意醫師簽章：科部主任簽章：

※注意事項：

1.需有本院相關科部室專任主治醫師及主任2人(含)以上之同意簽章

2.第三等級或含(塗)藥品品項之消耗醫材，試用人應充分瞭解試用醫材之操作方式、禁忌事項、說明書及相關隨附文件內所列之注意事項，避免將「含藥醫材」試用於曾有該藥物或該醫材過敏史的病人。

^{五、本院已有類似功能之醫材}

資材碼

中文品名

英文品名

^{六、申請理由}

^{七、本醫材優點或特殊之處}

□臨床上必需使用且無其他可替代品項

□本醫材療效顯著優於現有醫材

□本醫材風險顯著低於現有醫材

□本醫材使用方便性優於現有醫材

□本醫材單價低於現有醫材

□本醫材療程費用低於現有醫材

□其他，請說明：

^{八、申請公司資料}

公司名稱：

統編：

地址：

本申請案連絡人

廠商電子信箱：

行動電話：

電話：分機：傳真：

本公司所提供試用之醫材品項、規格、廠牌(製造廠名稱)、製造國，均與衛福部醫療器材許可證登錄資料相符，並保證對試用者不構成傷害，若因試用品品質不良而造成傷害或發生醫療糾紛時，本公司願意負擔所有相關責任及所有損失賠償。