BSL-2微生物實驗室自評表(107學年)

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陳奕禎
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107學年生物安全第二等級微生物實驗室查核作業

BSL-2微生物實驗室】自評表

一、實驗室基本資料

實驗室名稱


實驗室地址


實驗室

負責人

姓名


職稱


聯絡電話


電子郵件


填報日期

108年 月 日


二、實驗室自評

項次

題目

自評

說明(自評為「Y」者請填答此欄)

1

實驗室(保存場所)管理與維護

1.1

已建立文件管理制度,訂有相關管理程序及文件保全措施?


【註】文件名稱型式無特別規定


【註】受查核實驗室自訂檢視頻率

Y

N

  • 1.是否針對文件管理制度訂有相關程序文件:

是,請提供該文件名稱:

  • 2.已訂有生物安全管理手冊:是(續答題)

  • 文件名稱:高雄醫學大學生物實驗安全作業手冊

  • 文件呈現型式及放置地點:

  • 最近一次修訂時間:106.12.15

  • 3.是否已建立文件總覽表:是(續答題)

  • 文件呈現型式及放置地點:

  • 最近一次修訂時間:

  • 4.是否定期檢視現有文件:

是,請說明檢視頻率及最近一次檢視時間:

  • 5.已訂有機敏文件保全措施:是(續答題)

  • 請簡述「機敏文件」定義:指出實驗室保全計畫弱點之報告、具潛在可能協助不法人士取得材料之資訊。

  • 請簡述機敏文件保存措施內容(包括保全方式及保存地點):

1.2

已定期更新實驗室持有之感染性生物材料資料?

Y

N

  • 請說明定期更新頻率:三個月一次。

  • 最近1次資料更新時間:107.12.26

  • 其他補充說明事項:填寫資料交由學校環安室統一更新。

1.3

已妥善管理相關文件記錄,具機敏性之資料已落實保全管理?

Y

N

  • 請簡述文件管理現況:

  • 請簡述文件保全措施實施現況:

  • 是否保存相關文件紀錄:

【註】文件保存年限至少三年

1.4

實驗室(保存場所)已實施門禁管制並訂有相關授權機制?

【註】需達到「防止未經授權者進入之原則」

【註】紀錄保存至少三年

Y

N

  • 請簡述已實施之門禁管制措施:

  • 是否已訂有授權程序:是(續答題)

  • 文件名稱:

  • 文件已包含以下哪些內容:

授權依據 授權範圍 授權對象

授權時機 授權方式 其他

  • 請簡述如何取得授權:

  • 是否保留授權紀錄:

是,保存年限:

1.5

已於實驗室入口處依規定標示相關資訊?

Y

N

  • 請說明已有標示之資訊【可複選】:

生物安全等級 緊急聯絡窗口 生物危害標識

實驗室主管/管理人員之姓名及聯絡電話

1.6

已針對非常規出入人員訂定訪視規定,並保留訪視紀錄?

【註】定義「非常規出入」人員


Y

N

  • 文件名稱:

  • 請簡述定義之「非常規出入人員」為何:

  • 訪客是否需登錄:是(續答題)

  • 登錄方式:

  • 需登錄之內容:【可複選】

姓名 進出日期 時間 事由 聯絡方式

訪客紀錄至少需保存三年。

1.7

於明顯處張貼樓層位置平面圖?

Y

N

  • 請說明實驗室平面圖張貼處:

  • 【註】原則為實驗室第一道入口處

1.8

受查核實驗室內無設置一般行政人員辦公區域?


【註】一般行政人員辦公區係指處理一般行政事務,可供正常休憩之區域,通常不具生物危害。

Y

N

  • 請說明實驗室所在建物與樓層:

  • 實驗室所在樓層是否有其他部門

是,請列出部門名稱:

否。

  • 實驗室是否與其他實驗室共用房間:

是,請說明共用之實驗室類型:

否。

  • 實驗室內是否設有保存場所:

  • 實驗室範圍內是否有設置一般行政人員辦公區域:

否。 是,請說明設置哪些辦公區:

1.9

實驗室出入口已設有門,並符合要求?

【註】門開啟後需可自行回復至關閉狀態。

Y

N

  • 是否保持關門的狀態(非指上鎖):

  • 門於開啟後,是否可自行回復至關門狀態:

是。 否,請說明有無其他因應措施:

  • 門是否可上鎖:

無法上鎖 關門時自動上鎖

自行加裝上鎖輔助設備(例如鎖頭)

1.10

進行可能產生具感染性氣膠或噴濺之實驗操作?

Y

N


  • 請說明BSC等級(Class): -A1 -A2

  • 請說明BSC廠牌與型號:

  • 請說明從事哪些實驗操作?

1.11

BSC裝設位置?

【註】周邊空間需可達到清潔消毒及檢測

Y

N


  • 請說明BSC之裝設位置:

  • BSC現行位置保留之周邊空間,可否從事清潔、消毒及檢測工作:

1.12

BSC之使用已符合相關要求

【註】櫃內無需清空,不可阻擋櫃內氣流。


Y

N

免評

  • BSC櫃內整潔,無過量堆積實驗用器材:

  • BSC櫃內氣柵出口是否遭阻擋:

  • BSC櫃內是否有使用明火:如酒精燈、瓦斯等【禁止

是(續答題)

  • 請說明使用何種製造火焰之設備:

  • 請說明使用明火之目的:

1.13

BSC每年執行至少1次年度檢測作業?

【註】檢測間距不可超過15個月。

【註】紀錄保存至少三年。

Y

N

免評

【非屬查核基準要求應使用BSC者,請填答「免評」】

  • 已訂有BSC執行檢測作業之相關標準作業文件:

是,請列出文件名稱:高雄醫學大學生物實驗安全作業手冊

  • 說明最近2BSC年度檢測情形:

    • 檢測時間:

    • 施行檢測單位:

  • 說明下一次BSC預計年度檢測時間:

1.14

實驗室已訂有滅菌器之相關標準作業文件?【註】無使用滅菌器者,請填答「免評」。

Y

N

免評

  • 文件名稱:

  • 文件是否包含以下內容:【可複選】

滅菌器規格 適用滅菌物之範圍 相關檢查表

滅菌器操作程序與結果判讀 操作人員資格

生物性確效檢測時機與程序 定期檢查頻率與檢查項目

障礙排除程序 紀錄表單格式與其他注意事項

1.15

滅菌器已定期使用生物指示劑確認滅菌處理效能?

【註】無使用滅菌器者,請填答「免評」

Y

N

免評

  • 請說明確效作業執行頻率:

  • 請說明使用之生物指示劑:

  • 是否保存相關紀錄:【註】紀錄保存至少三年

  • 若每天滅菌,每週需執行至少一次確效。

若每週滅菌,每月需執行至少一次確效。

頻率更低時,每年需執行至少一次確效。

1.16

確實紀錄每次滅菌器操作情形?

【註】無使用滅菌器者,請填答「免評」

Y

N

免評

  • 請說明滅菌條件:

  • 紀錄表單包括以下哪些內容:【可複選】

日期 鍋次 滅菌模式 溫度 壓力

進鍋時間 滅菌時間 出鍋時間

生物指示劑(廠牌、批號、測試結果) 操作人員

  • 是否保存操作紀錄:【註】紀錄保存至少三年

1.17

滅菌器定期檢查

【註】無使用滅菌器者,請填答「免評」

Y

N

免評

【註】若有使用滅菌器請協助填寫「附表一」。

1.18

實驗室已設置相關設施?

【註】應符合免手動原則。

肘靠式可。

Y

N

  • 請說明相關設施之設置情形:

    • 水槽:已設置(續答#題) 未設置

  • 設置位置:

  • 是否為免手動給水:

    • 消防系統(請選擇已設有之項目):

避難指標 避難方向指示燈 火警警報裝置

滅火器 偵煙器火警自動灑水警報系統 其他

1.19

實驗室內部空間與走道等符合要求?

【註】走道至少應有80公分以上

Y

N

  • 天花板、牆面與地板表面是否平整,無肉眼可見之明顯破損:

  • 走道寬度是否符合要求:

  • 地板有無凸起物:

1.20

實驗室使用之座椅符合要求?

【註】不可使用木質、布質類座椅。

Y

N


  • 使用之座椅材質:【可複選】

木質 布質 皮質 塑膠 其他

  • 座椅是否為不附輪或可固定:

  • 座椅表層是否包覆無孔材質材料:

1.21

實驗室內已設置緊急洗眼設備?

Y

N

  • 請說明緊急洗眼設備裝設地點:


1.22

實驗室內放置之氣體鋼瓶已符合要求?

【註】備用鋼瓶數量以1瓶為原則

【註】無使用壓縮氣體鋼瓶者免評。

Y

N

免評

  • 請說明實驗室內存放之氣體鋼瓶數量:

瓶(包括使用中為瓶,備用瓶)。

    • 已確認鋼瓶均於效期內:

    • 備用鋼瓶是否套上鋼瓶帽:【與廠商索取】

    • 瓶身是否無嚴重磨損或鏽蝕:

  • 氣體鋼瓶是否已固定:是(續答題)

    • 請說明固定方式:

2

實驗室消毒滅菌措施與感染性廢棄物處理

2.1

已針對須消毒滅菌之品項訂定消毒滅菌措施?

Y

N

  • 請列出文件名稱:

  • 請說明該文件已訂定哪些內容【可複選】:

適用品項消毒方式 消毒劑 時機步驟

2.2

感染性生物材料操作期間,針對操作區域每日執行清潔除污程序

Y

N

  • 請說明實驗室使用頻率:每日使用 依申請情形

  • 請說明操作區域之清潔時機:

  • 請簡述須執行哪些清潔除污程序:


2.3

實驗室遇特殊情況時,執行清潔除污程序?

Y

N

  • 請簡述實驗室預設之特殊情況為何:

設備移出實驗室前、發生洩漏及其他汙染。

  • 請簡述特殊情況時之清潔除污程序:


2.4

可重複使用之品項,移出實驗室前已先清潔除污

Y

N

  • 請說明已訂定之重複使用品項:

  • 請簡述上開品項之清潔除污程序:

2.5

實驗室無設置不易清潔消毒之物品?

Y

N

  • 實驗室內是否有設置以下物品:【可複選】 無設置

窗簾 百葉窗 布質家具 盆栽 魚缸

  • 前開選項(不含盆栽、魚缸)是否定期清潔消毒:

2.6

已針對實驗室之感染性廢棄物,訂定相關處理作業程序?

Y

N

  • 請列出文件名稱:生物性廢棄物處理清運流程圖

  • 請說明實驗室感染性廢棄物之滅菌時機: 【可複選】

運出實驗室前完成滅菌

於實驗室以外之機構內地點自行滅菌

委託環保業者:國鉅環保科技股份有限公司

2.7

自實驗室運出未滅菌之感染性廢棄物時符合要求?

【感染性廢棄物運出實驗室前已完成滅菌者請填免評】

Y

N

免評

  • 除特殊情形外,運送途中是否無更換運送人員:

  • 請說明使用之運送載具材質:

  • 前開載具符合以下哪些情形:【可複選】

有蓋子 可消毒 外觀完整無破損 載具無滲漏情形

  • 運送途中是否有開啟載具之情形:

是,請說明何種情形下開啟載具:

2.8

妥善放置感染性廢棄物?

Y

N

  • 請說明感染性廢棄物之放置場所:

2.9

實驗室內盛裝感染性廢棄物之容器,已符合要求?

Y

N

  • 請說明使用容器之材質:塑膠桶

  • 前開容器已符合以下哪些要求:

有蓋 堅固 耐碰撞容器內襯有專用收集袋 防漏

防穿刺 外觀完整無破損 無過量盛裝可確實闔蓋

  • 是否分類放置廢棄物及標示:

2.10

實驗室已妥善處理感染性廢液等

Y

N

  • 請說明實驗室可能有之感染性廢液種類及處理程序:

2.11

運送感染性廢棄物之人員已了解相關安全危害與風險?

Y

N

  • 請簡述貴單位如何達成相關要求:

  • 其他補充說明事項:相關措施可包含教育訓練、職務說明書或危害告知。應有具體事證佐證。

3

感染性生物材料管理

3.1

定期盤點RG2以上感染性生物材料,並回報生安組?

Y

N

免評

【實驗室未保存RG2以上微生物或生物毒素時,請填答「免評」】

  • 請說明定期盤點頻率:每季

3.2

於合適生物安全等級之實驗室操作RG2以上病原體及生物毒素?

Y

N

  • 是否於相關文件要求病原體之操作實驗室生物安全等級:

是,請列出文件名稱:高雄醫學大學生物實驗安全作業手冊

否。

  • 請說明如何確保不發生違規事項:

3.3

RG2以上微生物及生物毒素之儲放設備(區域)符合要求?

Y

N

免評

【未保存RG2以上微生物或生物毒素之實驗室請填答「免評」】

  • 儲放有相關材料之設備是否已上鎖:

  • 請說明前項設備材質:

  • 請說明前項設備放置之地點:

  • 前項所述地點是否設有門禁管制:

  • 請簡述如何限制實驗室人員存取材料之權限或可進入之區域等級:

3.4

進入材料保存區域之人員已佩帶身分識別證件?

Y

N

  • 請簡述達成情形:

3.5

已針對相關感染性生物材料訂有去活化程序及相關確效程序?

Y

N

  • 文件名稱:

  • 請簡述所訂定之去活化程序:

  • 請簡述如何確認相關材料已確實去活化:

3.6

已訂有生物保全緊急應變計畫?

Y

N

免評

【未保存RG2以上病原體或生物毒素之實驗室,請填答「免評」】

  • 請列出文件名稱:實驗室生物安全意外事件通報處理流程圖

  • 該文件最近1次修訂日期:108.01.25

3.7

已訂定感染性生物材料運送與包裝之管理規範?

Y

N

免評

【實驗室無運送感染性生物材料之事實時,請填答「免評」】

  • 請列出文件名稱:高雄醫學大學生物實驗安全作業手冊

  • 文件已訂有以下哪些內容:【可複選】

適用對象相關運送要求與申請程序

各類材料於運送時應使用之包裝

相關單位與人員之聯絡資訊

意外事件處理與通報程序

相關文件及表單格式。

3.8

已使用符合要求之容器運送感染性生物材料?

Y

N

免評

【實驗室未於機構內傳送感染性生物材料時,請填答「免評」】

  • 請說明運送容器材質:

  • 請說明運送容器符合以下哪些特性:

堅固 耐碰撞 防穿刺 防漏 有蓋

  • 運送途中是否有相關安全措施:

是,請說明:

3.9

將感染性生物材料運送至機構外時使用規定之三層包裝?

Y

N

免評

【實驗室未有運送至機構外時,請填答「免評」】

4

持續性教育訓練與資源應用

4.1

達成法定之每年訓練時數要求?

Y

N

  • 請說明108年度(一年內)人員完成情形(已完成/應完成人數)

    • 在職人員:

    • 新進人員(無新進人員):

5

實驗室人員安全防護與健康措施

5. 1

實驗室人員穿著適當防護裝備?

Y

N

  • 請列出實驗室人員穿著之防護裝備【可複選】:

實驗衣 拋棄式手套 口罩 其他:原則需包含上列三種

5.1.2

實驗室已備有眼部防護具?

Y

N

  • 請說明準備之眼部防護具類型【可複選】:

護目鏡 拋棄式防護面罩 面盾 其他:

5.1.3

實驗室人員已於規定時機落實洗手步驟?

Y

N

  • 說明已規範實驗室人員須執行洗手步驟之時機【可複選】:

手部有污染之虞 結束實驗操作

離開實驗室前 其他(請說明):

  • 上開人員執行洗手步驟時,使用之洗手方式:

溼洗手 乾洗手(請說明其成分):

5.1.4

依規定放置、處理實驗衣物?

Y

N

  • 乾淨衣物是否與使用過衣物分開放置:

  • 請說明使用過衣物之清潔頻率:

  • 請說明使用過衣物之除污方式:

5.1.5

已針對高風險操作行為,擬訂適當的PPE穿著規範?

Y

N

  • 請列出文件名稱:高雄醫學大學生物實驗安全作業手冊

  • 請說明實驗室定義之高風險操作行為:【可複選】

操作已知具有高感染性之生物材料

操作未知或不明來源檢體 操作新興病原體

操作大量或高濃度感染性生物材料

操作依其表徵懷疑具有高感染性之品項

  • 請簡述因應高風險操作行為須配合之PPE穿著為何:

防護衣、手套、鞋套、護目鏡、N95口罩。

5.2.1

人員遵守優良微生物操作規範?

Y

N

  • 是否有訂定優良微生物操作規範:

是(文件名稱):高雄醫學大學生物實驗安全作業手冊

6

緊急應變與意外事件

6.1.1

已訂有感染性生物材料洩漏處理程序?

Y

N

  • 請列出文件名稱:

  • 請說明相關程序之張貼地點:

【註】應含洩漏之設備、地點及範圍等訂定標準處理流程。

6.1.2

定期檢視實驗室意外事件之處理與通報程序?

Y

N

  • 請說明檢視頻率:高雄醫學大學緊急應變通報流程

  • 請說明相關文件最近1次修訂日期與修訂原因:

109.01.25 通報流程內主管更新。




【附表一】壓力容器(高壓滅菌釜) 定期檢查表

檢查週期:每學期

檢查日期:         日 設備位置:         檢查人員:       

壓力容器保管單位及聯絡電話:      



檢查項目

檢查方法

檢查結果

說 明

正常

異常

容器

本體

1.本體有無損傷、腐蝕

檢視




2.焊接縫有無腐蝕或裂縫

檢視




3.防銹油漆有無脫落

檢視




蓋板螺栓

1.各部螺栓有無鬆動或減少

檢視




2.各部螺栓有無損耗、腐蝕

檢視




3.蓋板、凸緣有無腐蝕或變形

檢視




管及閥等

1.閥、旋塞有無損耗或洩漏

檢視




2.各接頭有無漏洩

檢視




3.管線有無腐損

檢視




附屬及

安全裝置

1.安全閥之性能有否正常

實地檢測




2.水蒸汽錶壓力是否正常

實地檢測




3.壓力偵測器是否正常有無破損

檢視




4.溫度偵測器是否正常

檢視




定期檢測

定期檢測結果:

1.此壓力容器可正常使用。

2.此壓力容器尚待維護、暫停使用中。

實驗室負責人

簽 名 處





8


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