107學年生物安全第二等級微生物實驗室查核作業
【BSL-2微生物實驗室】自評表
一、實驗室基本資料
實驗室名稱 | ||||
實驗室地址 | ||||
實驗室 負責人 | 姓名 | 職稱 | ||
聯絡電話 | 電子郵件 | |||
填報日期 | 108年 月 日 |
二、實驗室自評
項次 | 題目 | 自評 | 說明(自評為「Y」者請填答此欄) |
1 | 實驗室(保存場所)管理與維護 | ||
1.1 | 已建立文件管理制度,訂有相關管理程序及文件保全措施? 【註】文件名稱型式無特別規定 【註】受查核實驗室自訂檢視頻率 | □Y □N |
□否 □是,請提供該文件名稱:
□否 □是,請說明檢視頻率及最近一次檢視時間:
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1.2 | 已定期更新實驗室持有之感染性生物材料資料? | Y □N |
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1.3 | 已妥善管理相關文件記錄,具機敏性之資料已落實保全管理? | □Y □N |
□否 □是 【註】文件保存年限至少三年 |
1.4 | 實驗室(保存場所)已實施門禁管制並訂有相關授權機制? 【註】需達到「防止未經授權者進入之原則」 【註】紀錄保存至少三年 | □Y □N |
□授權依據 □授權範圍 □授權對象 □授權時機 □授權方式 □其他
□否 □是,保存年限: |
1.5 | 已於實驗室入口處依規定標示相關資訊? | Y □N |
生物安全等級 緊急聯絡窗口 生物危害標識 實驗室主管/管理人員之姓名及聯絡電話 |
1.6 | 已針對非常規出入人員訂定訪視規定,並保留訪視紀錄? 【註】定義「非常規出入」人員 | □Y □N |
□姓名 □進出日期 □時間 □事由 □聯絡方式 ※訪客紀錄至少需保存三年。 |
1.7 | 於明顯處張貼樓層位置平面圖? | □Y □N |
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1.8 | 受查核實驗室內無設置一般行政人員辦公區域? 【註】一般行政人員辦公區係指處理一般行政事務,可供正常休憩之區域,通常不具生物危害。 | □Y □N | □是,請列出部門名稱: □否。
□是,請說明共用之實驗室類型: □否。
□否。 □是,請說明設置哪些辦公區: |
1.9 | 實驗室出入口已設有門,並符合要求? 【註】門開啟後需可自行回復至關閉狀態。 | □Y □N |
□是。 □否,請說明有無其他因應措施:
□無法上鎖 □關門時自動上鎖 □自行加裝上鎖輔助設備(例如鎖頭) |
1.10 | 進行可能產生具感染性氣膠或噴濺之實驗操作? | □Y □N |
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1.11 | BSC裝設位置? 【註】周邊空間需可達到清潔消毒及檢測 | □Y □N |
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1.12 | BSC之使用已符合相關要求 【註】櫃內無需清空,不可阻擋櫃內氣流。 | □Y □N □免評 |
□是(續答題) □否
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1.13 | BSC每年執行至少1次年度檢測作業? 【註】檢測間距不可超過15個月。 【註】紀錄保存至少三年。 | □Y □N □免評 | 【非屬查核基準要求應使用BSC者,請填答「免評」】
是,請列出文件名稱:高雄醫學大學生物實驗安全作業手冊
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1.14 | 實驗室已訂有滅菌器之相關標準作業文件?【註】無使用滅菌器者,請填答「免評」。 | □Y □N □免評 |
□滅菌器規格 □適用滅菌物之範圍 □相關檢查表 □滅菌器操作程序與結果判讀 □操作人員資格 □生物性確效檢測時機與程序 □定期檢查頻率與檢查項目 □障礙排除程序 □紀錄表單格式與其他注意事項 |
1.15 | 滅菌器已定期使用生物指示劑確認滅菌處理效能? 【註】無使用滅菌器者,請填答「免評」 | □Y □N □免評 |
若每週滅菌,每月需執行至少一次確效。 頻率更低時,每年需執行至少一次確效。 |
1.16 | 確實紀錄每次滅菌器操作情形? 【註】無使用滅菌器者,請填答「免評」 | □Y □N □免評 |
□日期 □鍋次 □滅菌模式 □溫度 □壓力 □進鍋時間 □滅菌時間 □出鍋時間 □生物指示劑(廠牌、批號、測試結果) □操作人員
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1.17 | 滅菌器定期檢查 【註】無使用滅菌器者,請填答「免評」 | □Y □N □免評 | 【註】若有使用滅菌器請協助填寫「附表一」。 |
1.18 | 實驗室已設置相關設施? 【註】應符合免手動原則。 肘靠式可。 | □Y □N |
□避難指標 □避難方向指示燈 □火警警報裝置 □滅火器 □偵煙器□火警自動灑水警報系統 □其他 |
1.19 | 實驗室內部空間與走道等符合要求? 【註】走道至少應有80公分以上 | □Y □N |
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1.20 | 實驗室使用之座椅符合要求? 【註】不可使用木質、布質類座椅。 | □Y □N |
□木質 □布質 □皮質 □塑膠 □其他
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1.21 | 實驗室內已設置緊急洗眼設備? | □Y □N |
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1.22 | 實驗室內放置之氣體鋼瓶已符合要求? 【註】備用鋼瓶數量以1瓶為原則 【註】無使用壓縮氣體鋼瓶者免評。 | □Y □N □免評 |
共瓶(包括使用中為瓶,備用瓶)。
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2 | 實驗室消毒滅菌措施與感染性廢棄物處理 | ||
2.1 | 已針對須消毒滅菌之品項訂定消毒滅菌措施? | □Y □N |
□適用品項□消毒方式 □消毒劑 □時機 □步驟 |
2.2 | 感染性生物材料操作期間,針對操作區域每日執行清潔除污程序 | □Y □N |
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2.3 | 實驗室遇特殊情況時,執行清潔除污程序? | □Y □N |
設備移出實驗室前、發生洩漏及其他汙染。
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2.4 | 可重複使用之品項,移出實驗室前已先清潔除污 | □Y □N |
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2.5 | 實驗室無設置不易清潔消毒之物品? | □Y □N |
□窗簾 □百葉窗 □布質家具 □盆栽 □魚缸
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2.6 | 已針對實驗室之感染性廢棄物,訂定相關處理作業程序? | □Y □N |
□運出實驗室前完成滅菌 □於實驗室以外之機構內地點自行滅菌 委託環保業者:國鉅環保科技股份有限公司 |
2.7 | 自實驗室運出未滅菌之感染性廢棄物時符合要求? 【感染性廢棄物運出實驗室前已完成滅菌者請填免評】 | □Y □N □免評 |
□有蓋子 □可消毒 □外觀完整無破損 □載具無滲漏情形
□否 □是,請說明何種情形下開啟載具: |
2.8 | 妥善放置感染性廢棄物? | □Y □N |
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2.9 | 實驗室內盛裝感染性廢棄物之容器,已符合要求? | □Y □N |
有蓋 堅固 耐碰撞容器內襯有專用收集袋 防漏 防穿刺 外觀完整無破損 無過量盛裝可確實闔蓋
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2.10 | 實驗室已妥善處理感染性廢液等 | □Y □N |
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2.11 | 運送感染性廢棄物之人員已了解相關安全危害與風險? | □Y □N |
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3 | 感染性生物材料管理 | ||
3.1 | 定期盤點RG2以上感染性生物材料,並回報生安組? | □Y □N □免評 | 【實驗室未保存RG2以上微生物或生物毒素時,請填答「免評」】
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3.2 | 於合適生物安全等級之實驗室操作RG2以上病原體及生物毒素? | □Y □N |
是,請列出文件名稱:高雄醫學大學生物實驗安全作業手冊 □否。
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3.3 | RG2以上微生物及生物毒素之儲放設備(區域)符合要求? | □Y □N □免評 | 【未保存RG2以上微生物或生物毒素之實驗室請填答「免評」】
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3.4 | 進入材料保存區域之人員已佩帶身分識別證件? | □Y □N |
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3.5 | 已針對相關感染性生物材料訂有去活化程序及相關確效程序? | □Y □N |
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3.6 | 已訂有生物保全緊急應變計畫? | □Y □N □免評 | 【未保存RG2以上病原體或生物毒素之實驗室,請填答「免評」】
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3.7 | 已訂定感染性生物材料運送與包裝之管理規範? | □Y □N □免評 | 【實驗室無運送感染性生物材料之事實時,請填答「免評」】
適用對象相關運送要求與申請程序 各類材料於運送時應使用之包裝 相關單位與人員之聯絡資訊 意外事件處理與通報程序 相關文件及表單格式。 |
3.8 | 已使用符合要求之容器運送感染性生物材料? | □Y □N □免評 | 【實驗室未於機構內傳送感染性生物材料時,請填答「免評」】
□堅固 □耐碰撞 □防穿刺 □防漏 □有蓋
□否 □是,請說明: |
3.9 | 將感染性生物材料運送至機構外時使用規定之三層包裝? | □Y □N □免評 | 【實驗室未有運送至機構外時,請填答「免評」】 |
4 | 持續性教育訓練與資源應用 | ||
4.1 | 達成法定之每年訓練時數要求? | □Y □N |
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5 | 實驗室人員安全防護與健康措施 | ||
5. 1 | 實驗室人員穿著適當防護裝備? | □Y □N |
□實驗衣 □拋棄式手套 □口罩 □其他:原則需包含上列三種 |
5.1.2 | 實驗室已備有眼部防護具? | □Y □N |
□護目鏡 □拋棄式防護面罩 □面盾 □其他: |
5.1.3 | 實驗室人員已於規定時機落實洗手步驟? | □Y □N |
□手部有污染之虞 □結束實驗操作 □離開實驗室前 □其他(請說明):
□溼洗手 □乾洗手(請說明其成分): |
5.1.4 | 依規定放置、處理實驗衣物? | □Y □N |
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5.1.5 | 已針對高風險操作行為,擬訂適當的PPE穿著規範? | Y □N |
操作已知具有高感染性之生物材料 操作未知或不明來源檢體 ’操作新興病原體 操作大量或高濃度感染性生物材料 操作依其表徵懷疑具有高感染性之品項
防護衣、手套、鞋套、護目鏡、N95口罩。 |
5.2.1 | 人員遵守優良微生物操作規範? | □Y □N |
是(文件名稱):高雄醫學大學生物實驗安全作業手冊 |
6 | 緊急應變與意外事件 | ||
6.1.1 | 已訂有感染性生物材料洩漏處理程序? | □Y □N |
【註】應含洩漏之設備、地點及範圍等訂定標準處理流程。 |
6.1.2 | 定期檢視實驗室意外事件之處理與通報程序? | Y □N |
109.01.25 通報流程內主管更新。 |
【附表一】壓力容器(高壓滅菌釜) 定期檢查表
檢查週期:每學期
檢查日期: 年 月 日 設備位置: 檢查人員:
壓力容器保管單位及聯絡電話:
檢查項目 | 檢查方法 | 檢查結果 | 說 明 | ||||
正常 | 異常 | ||||||
容器 本體 | 1.本體有無損傷、腐蝕 | 檢視 | |||||
2.焊接縫有無腐蝕或裂縫 | 檢視 | ||||||
3.防銹油漆有無脫落 | 檢視 | ||||||
蓋板螺栓 | 1.各部螺栓有無鬆動或減少 | 檢視 | |||||
2.各部螺栓有無損耗、腐蝕 | 檢視 | ||||||
3.蓋板、凸緣有無腐蝕或變形 | 檢視 | ||||||
管及閥等 | 1.閥、旋塞有無損耗或洩漏 | 檢視 | |||||
2.各接頭有無漏洩 | 檢視 | ||||||
3.管線有無腐損 | 檢視 | ||||||
附屬及 安全裝置 | 1.安全閥之性能有否正常 | 實地檢測 | |||||
2.水蒸汽錶壓力是否正常 | 實地檢測 | ||||||
3.壓力偵測器是否正常有無破損 | 檢視 | ||||||
4.溫度偵測器是否正常 | 檢視 | ||||||
定期檢測 | 定期檢測結果: □ 1.此壓力容器可正常使用。 □ 2.此壓力容器尚待維護、暫停使用中。 | 實驗室負責人 簽 名 處 |