BSL-2實驗室自評表(實驗室版)

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BSL-2微生物實驗室-實驗室自評

疾病管制署生物安全第二等級微生物實驗室查核作業

【實驗室】自評表

一、實驗室基本資料

實驗室名稱


實驗室地址


實驗室

負責人

姓名


職稱


連絡電話


電子郵件


聯絡窗口

同負責人

姓名


職稱


聯絡電話


電子郵件


填報日期

備註】以下自評項次標註()者,未達到要求時,不列為缺失事項※

二、實驗室自評

項次

題目

自評

說明(自評為「Y」者請填答此欄)

2

實驗室管理與維護

2.1

確實管理、維護實驗室相關資料

2.1.1

每季更新疾病管制署「實驗室生物安全管理資訊系統」資料?

YN

  • 請分別說明最近2次系統資料更新時間與更新內容:


2.1.2

()

實驗室具機敏性之資料已落實保全管理?

Y

  • 請簡述如何針對實驗室內具機敏性之資料落實文件保全管理:


2.2

實驗室設有門禁管制並已標示相關安全資訊

2.2.1

實驗室已有落實門禁管制?

YN

  • 請簡述實驗室門禁管制措施:

2.2.2

實驗室入口處已依規定標示相關資訊?

YN

  • 請說明實驗室入口處已標示之資訊【可複選】:

生物安全等級生物危害標識

實驗室主管姓名及緊急聯絡方式

實驗室管理人員之姓名及緊急聯絡方式

緊急處理措施

感染性生物材料類型及危險群等級

2.2.3

()

已針對出入實驗室之非常規人員採行管制措施?

Y

  • 請簡述針對出入實驗室之非常規人員(含訪客),採行哪些管制措施:


2.2.4

()

已於明顯處張貼實驗室平面圖?

Y

  • 請說明實驗室平面圖張貼處:

2.3

實驗室設置位置適當

2.3.1

受查核實驗室位置與公共區域分開?

YN

  • 請說明實驗室所在建物與樓層(如為獨立建物請備註):

  • 簡述受查核實驗室所在樓層是否有其他部門(請列出部門名稱):

2.3.2

實驗室設有門,且保持關閉狀態?

YN

  • 實驗室設置之門是否可自行關閉:

  • 前項所述之門是否具備上鎖功能:

2.3.3

已妥善規劃實驗室人員、實驗用物品及感染性廢棄物之動線?

YN

  • 請簡述實驗室人員、實驗用物品及感染性廢棄物之動線規劃:


2.3.4

()

實驗區域內無設置一般行政人員辦公區域?

Y

  • 請簡述達成情形:


2.3.5

()

實驗室已設有足以適用實驗室內各項設備進出之出入口?

Y

  • 出入口設置情形

    • 是否與實驗室人員共用出入口:否。

    • 是否另設有設備專用出入口:否。

2.4

實驗室使用檢測合格且正常運轉之生物安全櫃(BSC)

2.4.1

實驗室設有BSC

YN

  • 請說明該BSC之等級(Class):

□Ⅰ □Ⅱ □Ⅲ □Ⅱ-A1 -A2 -B1 -B2

  • 請說明BSC之廠牌與型號:

2.4.2

BSC裝設位置適當?

YN

  • 請說明裝設之BSC位置說明:

無受到實驗室進氣與排氣氣流影響

遠離門、實驗室人員往來頻繁區域

其他可能會產生氣流干擾的區域

2.4.3

BSC櫃內整潔,且符合相關要求?

YN

  • 請說明BSC櫃內情況:

整潔無堆積物品如實驗儀器及醫材

無放置易傾倒容器氣柵出口無遭物品阻擋無使用可產生明火之設備

2.4.4

BSC每年執行1年度檢測作業

YN

  • 說明最近1BSC年度檢測情形:

    • 檢測時間:

    • 施行檢測單位:

    • 檢測結果:

    • 簡述實驗室依檢測結果進行哪些處理措施:


  • 說明下一次BSC預計年度檢測時間:


2.4.5

()

BSC周邊已保留適當空間?

Y

  • 請簡述BSC周邊空間保留情形:



2.5

實驗室已使用相關安全設

2.5.1

實驗室已設置相關設施?

YN

  • 請說明相關設施之設置情形:

    • 水槽:為免手動給水為手動給水

    • 消防系統:逃生指示標示火警警報裝置滅火器

    • 實驗室具有充分照明:

2.5.2

實驗室之天花板、牆面與地板符合要求?

YN

  • 天花板、牆面與地板表面是否完整無破損:

  • 地板有無凸起物:

2.5.3

實驗室工作檯符合要求?

YN

  • 工作檯表面是否防滲:

  • 工作檯表面是否耐熱及抗有機溶劑、酸鹼及其他化學品:

2.5.4

實驗室使用之座椅符合要求?

YN

  • 座椅是否為不附輪或可固定:

  • 座椅表層是否包覆無孔材質材料:

2.5.5

實驗室或鄰近處已設置緊急洗眼沖淋設備?

YN

  • 請說明緊急洗眼沖淋設備設置地點:

  • 請說明該設備最近1次檢修維護時間:

2.5.6

實驗室內放置之壓縮氣體鋼瓶已符合要求?

YN

NA

【無使用壓縮氣體鋼瓶之實驗室,請填答「NA」】

  • 請說明氣體鋼瓶數量:共瓶,使用中為瓶,備用瓶。

    • 已確認鋼瓶均於效期內:

    • 備用鋼瓶是否已套上鋼瓶帽:

  • 氣體鋼瓶是否已固定:

    • 請說明固定方式:


2.5.7

()

實驗室已有相關措施,可掌握人員於實驗室內部之活動情形?

Y

  • 請簡述辦理情形:


3

實驗室消毒滅菌措施與感染性廢棄物處理

3.1

已訂定相關消毒滅菌措施並據以執行

3.1.1

針對室內須消毒滅菌之品項訂定消毒滅菌措施?

YN

  • 請列出文件名稱:

  • 請說明該文件已訂定哪些內容【可複選】:

適用品項消毒方式消毒劑消毒時機消毒步驟

3.1.2

已針對操作區域每日執行清潔除污程序?

YN

  • 請說明實驗室使用頻率:

每日使用依申請情形

  • 請說明操作區域之清潔時機:


  • 請簡述清潔除污程序:


3.1.3

實驗室遇特殊情況時,執行清潔除污程序?

YN

  • 請簡述實驗室遇到哪些特殊情形時須執行清潔除污程序:


3.1.4

可重複使用之品項,重複使用前已先清潔除污?

YN

  • 請列出實驗室重複使用之品項:


  • 請簡述上開品項之清潔除污程序:


3.1.5

實驗室無設置不易清潔消毒之物品?

YN

  • 實驗室內已有設置以下物品

以下均無設置):

窗簾布質沙發布質座椅盆栽魚缸

3.1.6

()

定期修訂消毒作業程序?

Y

  • 請說明第3.1.1題所列文件之最近1次修訂日期與修訂原因:

3.2

已妥善處理實驗室產出之感染性廢棄物

3.2.1

已訂定實驗室感染性廢棄物之處理作業規範?

YN

  • 請列出文件名稱:

3.2.2

已妥善處理實驗室感染性廢棄物

YN

  • 請說明實驗室感染性廢棄物之處理措施:

單位自行滅菌委託環保業者

    • 環保業者名稱:國鉅環保科技股份有限公司

3.2.3

已採用合適方式運送未滅菌之感染性廢棄物?

YN

NA

【感染性廢棄物於實驗室內已完成滅菌者,請填答「NA」】

  • 請說明已符合以下哪些要求:

運送途中無更換運送人員

運送途中不至其他非感染性實驗室

(有感染性廢棄物時)

使用有蓋且可消毒之運送載具

運送途中不開啓載具(有感染性廢棄物時)。

3.2.4

實驗室內盛裝感染性廢棄物之容器,已符合要求?

YN

  • 請說明容器已符合以下哪些要求:

有蓋容器具堅固及防漏特性

容器外觀完整可確實闔蓋容器內襯有專用塑膠袋廢棄物無過量盛裝廢棄物分類放置及標示

3.2.5

實驗室已妥善處理感染性廢液?

YN

  • 請簡述達成情形:


3.2.6

已妥善規劃感染性廢棄物之運送路徑?

YN

  • 運送路徑是否避開公眾區域:

  • 運送路徑是否避開人潮聚集時段:

  • 請簡述感染性廢棄物之運送路徑與時間:


3.2.7

運送、處理感染性廢棄物之人員已接受相關訓練課程?

YN

  • 請說明訓練對象包括哪些人員:


  • 請說明接受訓練人數:

  • 請簡述104-105年已辦理之訓練課程名稱:


3.2.8

()

機構內已設有感染性廢棄物滅菌使用之滅菌器?

Y

  • 滅菌器設置地點:

  • 滅菌器廠牌及型號:

  • 請說明最近一次檢測情形:

    • 檢測時間:

    • 施行檢測單位:

    • 檢測結果:

  • 請說明生物性確效檢測情形:

    • 檢測頻率:

    • 最近一次檢測時間:


4

感染性生物材料管理

4.2

落實感染性生物材料保全措施

4.2.1

已訂定RG2以上微生物及生物毒素保全管理規範?

YN

  • 請列出文件名稱:

  • 請說明該文件已訂定哪些內容【可複選】:

適用對象列入管理之品項

各品項儲放區域及相應之保全措施

人員管制要件

異常事件通報處理程序訪客管理措施

4.2.2

已分區儲放感染性生物材料?

YN

  • 請簡述如何分區儲放感染性生物材料:

4.2.3

已備有材料保存清單?

YN

  • 請說明保存清單上有登載哪些資料【可複選】:

保管人員保存地點保存型式

保存期限

4.2.4

RG2以上微生物及生物毒素之儲放設備(區域)符合要求?

YN

  • 請說明該儲放設備(區域)具備之保全方式【可複選】:

上鎖門禁管制

4.2.5

已建立機制限制各實驗室人員存取材料之權限?

YN

  • 請簡述如何限制實驗室人員存取材料之權限或可進入之區域等級:


4.2.6

進入材料保存區域之人員已佩帶識別證?

YN

  • 請簡述透過何種方式要求進入材料保存區域之人員佩帶識別證:


4.2.7

已訂有保全意外事件之緊急應變計畫?

YN

  • 請列出文件名稱:

  • 該文件訂定日期:

  • 該文件經生物安全組織審核通過日期:

  • 請簡述該文件如何布達實驗室相關人員知悉:


4.2.8

保管人員已具備相關專業知識?

YN

  • 請簡述該保管人員具備哪些專業知識:


4.2.9

()

每年辦理生物保全訓練課程?

Y

  • 生物保全訓練課程辦理頻率:

  • 最近1次辦理時間:

4.3

感染性生物材料之運送及包裝符合相關規定

4.3.1

已訂定感染性生物材料之運輸、包裝管理規範?

YN

  • 請列出文件名稱:


4.3.2

已訂定感染性生物材料洩漏處理程序?

YN

  • 請列出文件名稱:

  • 請說明於實驗室之張貼處:


4.3.3

已使用符合要求之容器運送感染性生物材料?

YN

  • 請說明運送容器之規格:


4.3.4

已採專人運送RG2以上微生物及生物毒素?

YN

  • 請簡述該專人:


4.3.5

已使用三層包裝系統將感染性生物材料運送至機構外?

YN

NA

【實驗室未有將感染性生物材料運送至外部單位之情形時,請填答「NA」】

  • 請簡述使用之三層包裝系統:


  • 請說明外包裝標示哪些資訊:


4.3.6

()

與感染性生物材料運送有關之人員已接受相關訓練課程?

Y

  • 請說明訓練對象:

  • 請簡述訓練內容:

4.3.7

()

定期修訂感染性生物材料運輸規範?

Y

  • 請說明第4.3.1題所列文件之最近1次修訂日期與修訂原因:


5

實驗室人員安全防護與健康措施

5.1

已穿著適當個人防護裝備PPE

5.1.1

實驗室人員已穿著適當防護裝備?

YN

  • 請列出實驗室人員穿著之防護裝備【可複選】:

實驗衣拋棄式手套口罩

眼罩(ex.護目鏡)面罩其他

5.1.2

實驗室內之人員穿著符合要求?

YN

  • 實驗室人員是否符合以下情形【可複選】:

均已穿著實驗衣無穿著露趾鞋

長髮者已將頭髮盤(束)起或戴髮帽

  • 是否有穿著實驗衣進入公眾區域:

5.1.3

實驗室人員已落實洗手步驟?

YN

  • 請說明實驗室人員須執行洗手步驟之時機

【可複選】:

手部有污染之虞結束實驗操作離開實驗室前

  • 實驗室內或鄰近出口處是否有設置洗手設施無【續答以下各題】

    • 是否有另提供乾洗手:

    • 最近之洗手設施位置:

5.1.4

依規定處理使用過之實驗衣物?

YN

  • 使用過之實驗衣物是否分開放置:

  • 請簡述如何處理使用過之實驗衣物:


5.1.5

已針對高風險操作行為,擬訂適當的PPE穿著規範

YN

  • 請列出文件名稱:

  • 請簡述已定義之高風險操作行為:


5.1.6

()

已適時修訂實驗室人員之PPE規範?

Y

  • 請列出文件名稱:

  • 請說明該文件最近1次修訂日期與修訂原因:


5.2

實驗室人員已遵守實驗操作規範

5.2.1

實驗室人員已遵守優良微生物操作規範?

YN

  • 請列出文件名稱:

  • 執行具感染風險之實驗操作時,是否依規定使用BSC或相關物理防護設備:

是,請說明使用之設備類型:

否。

5.2.2

已訂定實驗室生物安全管理文件?

YN

  • 請列出文件名稱:

  • 請說明該文件放置處:

  • 請說明如何確認實驗室人員已完成文件閱讀:


5.2.3

實驗室內無放置不當物品或從事不當行為?

YN

  • 請簡述執行情形:


5.2.4

()

適時修訂實驗室生安管理文件?

Y

  • 請說明第6.2.2題所列文件之最近1次修訂日期與修訂原因:

6

緊急應變與意外事件

6.1

已訂有意外事件處理機制

6.1.1

已訂有實驗室意外事件之處理與通報程序?

YN

  • 請列出文件名稱:

  • 該文件訂定日期:

  • 該文件經生物安全組織審查通過日期:

6.1.2

已訂有溢出物處理程序?

YN

  • 請列出文件名稱:

  • 請問是否有張貼於實驗室內明顯處:

  • 請說明如何確認實驗室人員已完成文件閱讀:


6.1.3

實驗室人員已熟悉各項緊急設施(備)之放置場所及操作方式?

YN

  • 請簡述執行情形:


6.1.4

實驗室人員已熟悉意外事件通報流程?

YN

  • 請簡述執行情形:


6.1.5

()

實驗室人員已建立意外事件之風險評估、監測及預防機制?

Y

  • 請簡述執行情形:


6.1.6

()

已適時修訂實驗室意外事件之處理與通報程序?

Y

  • 請說明第7.2.1題所列文件之最近1次修訂日期與修訂原因:



8


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