BSL-2實驗室與RG2儲存場所生物安全自我檢核表

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BSL-2實驗室/RG2保存場所生物安全及生物保全實地查核/自我檢核表

109BSL-2實驗室/RG2保存場所生物安全及生物保全自我檢核表

108.05.10更新

單位名稱


場所類型

實驗室

實驗室名稱:

實驗室主管:

保存場所

保存場所名稱:

保存場所主管:

表單用途

  • 實地查核

查核單位:

查核委員:

查核日期:

自我檢核

檢核人員:

檢核日期:


填寫說明:


  1. 本表係依據「感染性生物材料管理辦法」及「生物安全第一等級至第三等級實驗室安全規範」訂定。

  2. 表格內容請詳細填寫,有疑問之處請來信詢問 [email protected]高醫生安組陳博文先生。

  3. 請依表單用途勾選使用:

    1. 實地查核:查核人員進行查核,符合項目於「結果」欄位記錄「○」、不符合項目記錄「╳」、不適用項目記錄「NA」;並於「紀錄事項」欄位記錄實地觀察發現及建議。

    2. 自我檢核:檢核人員針對查核項目有標示「」項目,於「紀錄事項」欄位勾選,並填寫佐證之文件名稱或說明;相關佐證文件資料,於查核當日提供查核委員參閱。

  4. 查核項目所要求訂定之文件名稱及型式無特別規定,惟須為經審查及核准之文件;相關紀錄應保存至少3年。




實地查核結果

項次

查核項目

說明

紀錄事項

-

1

實驗室/保存場所管理與維護




備註








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備註

備註


備註



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備註



-

1.1

實驗室/保存場所生物安全文件管理



1.1.1

實驗室/保存場所已:

  1. 訂有生物安全管理手冊[]

  2. 建立文件管理程序[1]

  3. 建立文件總覽表[2]

  4. 定期審查文件,且無使用失效或過時文件[3]

  5. 訂有機敏文件保全程序[4]

  1. 實驗室得依循生物安全管理組織要求,增修額外程序。

  2. 易於檢視文件最新修訂狀況。

  3. 實驗室自訂文件審查頻率;過時文件如有保存目的,應標明以避免誤用。

  4. 機敏文件類型及範圍由實驗室自行或依生物安全管理組織規定定義。

-

1.2

實驗室/保存場所門禁管制及安全識別



1.2.1

實驗室/保存場所設有門禁管制[1],訂有進入實驗室授權程序[※],並保留經授權人員之紀錄[※]

  1. 門禁管制方式無限制,惟需有效達到防止未經授權人員擅自進入實驗室/保存場所之機制。


1.2.2

實驗室入口處[1]標示下列資訊[※]

  1. 生物安全等級。

  2. 生物危害標識。

  3. 實驗室主管、實驗室管理人員之姓名及聯絡電話[2]

  4. 緊急聯絡窗口[3]

  5. 所在樓層位置平面圖。

  1. 原則為進入實驗室範圍之第1道入口處。

  2. 實驗室主管、管理人員,及緊急聯絡窗口為同一人時,則緊急聯絡窗口另需提供第2名人員,以避免發生無法聯繫的情形。

  3. 緊急聯絡窗口可為24小時緊急聯絡專線或中控室人員等,惟應知悉及備有接獲通知後之後續處理程序。


1.2.3

實驗室已訂有訪客進入管制程序[];訪客紀錄內容包括但不限於訪客姓名、進出日期/時間、事由、聯絡電話;並留存訪客紀錄[]


-

1.3

實驗室/保存場所所在位置



1.3.1

實驗室/保存場所位置與公共區域[1]明確分開及識別,以門做物理性區隔;實驗室內無設置一般行政人員辦公區域[2]

  1. 公共區域係指位於實驗室範圍外之公共共用活動區域。

  2. 處理一般行政事務,可正常飲食、休憩之區域。


1.3.2

實驗室入口之門,應符合:

  1. 隨時保持關閉狀態。

  2. 門開啟後可自行關閉 [1]

  3. 門可上鎖

  4. 門板材質堅固不易被破壞。

  1. 需達到可自行回復至關閉狀態之原則。


-

1.4

生物安全櫃(BSC



1.4.1

實驗室於適當位置[1]裝設檢測合格且正常運作之第一級以上BSC可能產生具感染性氣膠或噴濺之實驗操作[2],應於BSC內進行。

  1. BSC裝設位置應避免受到運轉時之實驗室進氣與排氣氣流的波動影響;且遠離門、實驗室人員往來頻繁區域以及其他可能會產生氣流干擾的區域;並保留適當空間作為清潔、消毒及檢測工作之用。

  2. 可能產生感染性氣膠或噴濺之操作,包含但不限於:移液、離心、研磨、攪拌、振盪、混合、超音波處理、開啓內盛有感染性生物材料之容器、挑取菌落等。


1.4.2

使用BSC符合以下要求:

  1. 開口處氣流方向保持向內流入BSC[1]

  2. 櫃內整潔[2],無堆積過量實驗器材。

  3. 無放置易傾倒容器。

  4. 無阻擋氣柵出口。

  5. 無使用明火[3]

  1. 水平及垂直外吹氣流工作櫃(laminar flow)不屬於BSC,不能應用於感染性生物材料操作。

  2. BSC櫃內毋須清空,物品之擺放次序,應考量操作人員習慣與櫃內氣流方向,依髒汙程度調整。

  3. BSC內不可使用明火,惟無可替代使用明火操作之措施時,不可使用連續供火裝置。相關替代措施,例如使用烤片機;接種環(針)之滅菌改用紅外線滅菌器。


1.4.3

實驗室之BSC每年[1]至少執行1次檢測,實驗室人員確認檢測報告後,依檢測結果進行相關維護[2];妥善保存檢測報告及相關維護紀錄[※]

  1. 檢測以「年度」為時間單位,前後檢測作業間距不可超過15個月。

  2. 年度檢測項目原則依原廠要求;或符合勞動部勞動及職業安全衛生研究所出版之「生物安全櫃操作安全技術手冊」內容。

-

1.5

感染性廢棄物專用之滅菌器

無設置滅菌器者,本項目不適用


1.5.1

實驗室/保存場所已訂有滅菌器之作業程序[※]



1.5.2

滅菌器定期[1]使用生物指示劑[2]確認滅菌處理之效能;保留相關執行紀錄[※]

  1. 確效作業之執行頻率,由受查核實驗室視執行滅菌之頻率自行訂定,惟每年應至少執行1次檢測作業。建議當滅菌器為每天使用時,每週執行至少1次確效;為每週使用時,每月至少執行1次確效。

  2. 生物指示劑為特定的活微生物製品,可用於確認滅菌設備的性能,滅菌程序的驗證,生產過程滅菌效果的監控等,常用菌如嗜熱芽孢桿菌、枯草芽孢桿菌等。


1.5.3

實驗室/保存場所依滅菌器類型定期實施檢查[1],並依檢測結果進行相關維護,相關檢測維護紀錄均妥善留存[※]

  1. 有關各類型壓力容器之檢查頻率請參考「職業安全衛生管理辦法」第33353645條;「危險性機械及設備安全檢查規則」關於第一種壓力容器之相關規定。


1.5.4

實驗室/保存場所確實記錄[1]每次滅菌器操作情形;並保存相關紀錄[]

  1. 須記錄之內容包括但不限於:日期、鍋次、滅菌模式、溫度、壓力、進鍋時間、滅菌時間、出鍋時間、化學指示劑/生物指示劑、操作人員。


1.5.5

屬於第一種壓力容器[1]之滅菌器,應經相關訓練且合格;或取得相關技能檢定資格人員操作滅菌器

  1. 定義請參閱「鍋爐及壓力容器安全規則」第4條第1項第1款。

-

1.6

實驗室相關設施、設備安全



1.6.1

實驗室設有以下設施並符合要求:

  1. 水槽:設於實驗室內、出口或鄰近處,周邊整潔無積(漏)水;無靠近電力設備或已加裝安全裝置;具免手動給水設計[1]

  2. 消防系統:包括避難指標或避難方向指示燈、火警自動或手動警報設備、滅火器等[2]

  3. 照明設備。

  1. 型式規格應符合免手動開啓原則。

  2. 相關設備之設置標準及自動檢查等要求,應符合內政部「各類場所消防安全設備設置標準」之相關規定。



1.6.2

實驗室工作檯表面可防滲並能抵抗熱、有機溶劑、酸、鹼及其他。



1.6.3

實驗室使用之座椅[1],為不附輪型式或可固定,已使用無孔材質[2]材料包覆表層,並易於清消。

  1. 泛指擺放於實驗室中具生物危害風險區域內之座椅。

  2. 不可使用木質、布質類座椅。

緊急洗眼設備由環安室進行維護。

1.6.4

實驗室內已設有緊急洗眼設備[1];定期測試維護,設備功能正常運作[2],並留存相關測試維護紀錄[※]

  1. 設置目的係為提供當實驗室人員暴露在有危害物質下,得以大量清水移除眼睛或面部沾附之危害物質。

  2. 水流之速度及力道需已調整至可立即使用。


1.6.5

實驗室內如放置之氣體鋼瓶,應符合以下要求:

  1. 無放置過量[1]

  2. 已固定妥當。

  3. 非使用中鋼瓶套有鋼瓶帽。

  4. 瓶身無嚴重磨損或鏽蝕。

  5. 未超過安全檢驗有效期限。

  1. 備用鋼瓶數量以1瓶為原則。

-

2

實驗室消毒滅菌措施與感染性廢棄物處理


-

2.1

消毒滅菌措施



2.1.1

實驗室已針對需消毒滅菌之物品、設施或設備等[1],訂定相關消毒滅菌標準作業程序[※]

  1. 由實驗室依現況自訂物品、設施與設備之範疇。


2.1.2

實驗室操作感染性生物材料期間,針對操作區域[1]每日執行至少1次清潔除汙;轉換操作不同感染性生物材料前,依風險評估進行適當的燻蒸消毒或清潔除汙[2]

  1. 係指操作過程中,可能或確認接觸到感染性生物材料之器具設備、工作檯面、BSC或其他相關設施等。

  2. 實驗室除汙消毒方式,依汙染程度、範圍,評估選用。


2.1.3

實驗室無使用不易清潔消毒之物品


-

2.2

實驗室產出之感染性廢棄物


生物性廢棄物處理清運流程圖

2.2.1

實驗室已針對產出之感染性廢棄物[1],訂定感染性廢棄物處理作業程序[※]

  1. 所稱之感染性廢棄物,係指我國生物醫療廢棄物分類中之「感染性廢棄物」。


2.2.2

實驗室將尚未滅菌之感染性廢棄物,運送至單位儲存場所[1]應符合要求:

  1. 清運路線,避開公眾聚集區域或人潮聚集時段;

  2. 運送途中無更換運送人員;

  3. 使用有蓋且可消毒之運送載具(外觀無破損、內部無滲漏)

  4. 運送途中不開啓載具。

  1. 儲存場所係指廢棄物產出單位,依環保署「事業廢棄物貯存清除處理方法及設施標準」第12條而設置之「生物醫療廢棄物之貯存設施」。


2.2.3

實驗室之感染性廢棄物(含已滅菌),無放置於公眾區域。



2.2.4

實驗室內用於盛裝感染性廢棄物之容器,應符合以下要求:

  1. 有蓋容器,且具備堅固、耐碰撞、防穿刺及防漏等特性。

  2. 容器外觀完整無破損。

  3. 無過量盛裝廢棄物,確實闔蓋。

  4. 容器內襯有專用收集袋,且無破損或重複使用情形。

  5. 分類放置廢棄物並標示。



2.2.5

實驗室妥善處理感染性廢液[1]

  1. 係指確認或可能含有感染性物質之廢棄液體,如染色液等;亦包括於實驗室產生之廢水。應符合環保署之放流水標準。


2.2.6

應教育實驗室處理或運送感染性廢棄物之人員,以充分了解處置感染性廢棄物時可能面臨之相關安全危害與風險。[1]

  1. 可包括辦理訓練,訂定職務說明書,危害告知等方式。

-

3

感染性生物材料管理


-

3.1

持有或保存感染性生物材料之管理



3.1.1

實驗室/保存場所定期[1]盤點保存之RG2以上病原體及生物毒素之品項及數量。[※]

  1. 由實驗室/保存場所自訂盤點頻率。

提供盤點紀錄

每季繳交紙本回環安室由專人維護資料。

3.1.2

實驗室/保存場所定期[1]維護疾病管制署「實驗室生物安全管理資訊系統」之登錄資料[]

  1. 維護資料時間之間距不可逾3個月。

-

3.2

感染性生物材料保全措施



3.2.1

實驗室/保存場所內儲放[1]RG2以上病原體及生物毒素之設備[2]已上鎖[3];該設備放置區域設有門禁管制;實驗室/保存場所依所訂規範管制人員存取權限[※]。如另有保存RG3病原體,應訂有病原體分級保全管理規定[4,※]放置於指定區域或設備。

  1. 指庫存(stock)狀態中之病原體及生物毒素,不包括已取出進行實驗操作之暫存病原體及生物毒素。

  2. 設備需使用不易被破壞之材質。

  3. 設備鑰匙之管理仍應符合生物保全管理要求。

  4. 分級保全管理應符合以下原則:(1)不同RG等級之病原體應分區(分層、分開設備)儲放;(2)同一儲存設備或區域之生物保全要求,應符合最高RG等級保全規定。

:提供實驗室生物保全管理規定文件。


3.2.2

經授權人員進入有儲放RG2以上病原體及生物毒素之儲放設備或區域,隨身攜帶身分識別證件(如可行時),以供識別。



3.2.3

實驗室已針對須去活化之感染性材料,訂有去活化及確效程序[]



3.2.4

儲放有RG2以上病原體及生物毒素之實驗室/保存場所,已有相關生物保全緊急應變計畫[※]


-

3.3

感染性生物材料之包裝運送



3.3.1

實驗室/保存場所訂有感染性生物材料包裝運送管理規定[1,※],並督導所轄人員落實執行。

  1. 實驗室/保存場所無運送感染性生物材料(包含機構內傳送與運送至機構外)之事實者,不適用。


3.3.2

實驗室/保存場所於單位內傳送感染性生物材料時,使用具堅固、耐碰撞、防穿刺及防漏等特性之有蓋容器,盛裝內有材料之試管或培養基等,再行運送[1、註2];運送品項為RG2以上病原體及生物毒素時,確保傳送途中之安全措施。

  1. 實驗室/保存場所無單位內傳送感染性生物材料之事實者,不適用。

  2. 禁止運送人員於運送過程中,僅以手直接拿(抓)取內有感染性生物材料之試管、培養基等。


3.3.3

實驗室/保存場所將感染性生物材料運送至單位外[1、註2]時,符合中央主管機關所定之三層包裝規定[3],以適當交通工具進行運輸,並應遵照交通目的事業主管機關規定辦理。

  1. 實驗室無將感染性生物材料運送至單位外之事實者,不適用。

  2. 「單位外」原則指單位所在地以外場所,例如不同單位;如為同一單位但非位於同地點之分部(分公司、廠、校等),則視是否使用交通工具、是否委託貨運承攬業者、運送路線是否經過單位以外之公眾區域等要件,予以綜合判斷。

  3. 三層包裝規定請參考「衛生福利部感染性生物材料管理作業要點」附表七及疾管署「感染性生物材料及傳染病檢體包裝、運送及訓練管理規定」。

-

4

持續性教育訓練與資源應用


-

4.1

實驗室生物安全訓練課程



4.1.1

實驗室/保存場所新進人員[1]已接受至少8小時生物安全及生物保全課程;在職人員則每年取得至少4小時生物安全及生物保全繼續教育時數[23][※]

:提供人員訓練紀錄

  1. 新進人員可包括首次至實驗室/保存場所工作;或自其他實驗室/保存場所轉至實驗室者。適用人員範圍則以其執行業務內容有涉及感染性生物材料者為原則。

  2. 時數計算以年度為單位;不拘課程辦理單位,惟取得之時數應與生物安全或生物保全相關。如為跨年度之新進人員(到職未滿3個月),則須提供相關訓練計畫及預計完成訓練之時間。

  3. 同時具有多重身分之人員,其取得之時數得合併計算。

-

5

實驗室人員安全防護與健康措施


-

5.1

個人防護裝備(PPE



5.1.1

實驗室涉及感染性生物材料操作之人員穿著適當PPE,包括實驗衣、拋棄式手套及口罩等[1]PPE均於使用效期內,且不重複使用拋棄式防護具;無穿著露趾鞋;且長髮者已將頭髮盤(束)起或戴髮帽。

  1. 涉及感染性生物材料操作之人員穿著之PPE,由實驗室依風險評估結果自行訂定,但原則須包含實驗衣、拋棄式手套及口罩。

詳見生物性實驗作業手冊

5.1.2

實驗室備有眼部防護具[1],並說明使用時機[2],以供實驗室人員必要時使用。

  1. 眼部防護具可包括護目鏡或拋棄式防護面罩等,其目的係提供實驗室人員預防臉部遭噴濺使用。

  2. 眼部防護具之使用時機宜於相關文件內規範之。


5.1.3

實驗室人員於手部有汙染之虞、結束實驗操作及離開實驗室前,落實洗手程序[1]

  1. 洗手程序是指「濕洗手」,實驗室因故無法落實洗手程序時,須針對各項情境研擬因應措施。


5.1.4

實驗室已使用過之實驗衣物[1]與乾淨(未使用)衣物分開放置並定期清潔除汙;禁止將實驗衣物攜出單位清洗。

1:泛指可重複使用之實驗衣物。

-

5.2

實驗操作規範



5.2.1

實驗室人員進行感染性生物材料操作時,遵循優良微生物操作規範。



5.2.2

實驗室已有相關實驗室生物安全管理文件,相關實驗室人員並完成相關文件內容之閱讀。



5.2.3

實驗室內無存放食物(包含實驗室內設備);無留置與實驗無關之動(植)物;實驗室人員於實驗室內無從事不當行為

不當行為例如飲食(包括嚼食口香糖)、抽菸、化妝、嬉鬧等。

-

6

緊急應變與意外事件


-

6.1

意外事件處理機制


詳見生物性實驗作業手冊

6.1.1

實驗室已訂定意外事件處理與通報程序[],並針對適當對象[1]辦理相關教育訓練[];當程序內容更新時,重新辦理相關訓練課程。

  1. 原則為實驗室/保存場所工作人員。

詳見生物性實驗作業手冊

6.1.2

定期檢視實驗室/保存場所意外事件之處理與通報程序內容[1,※],未使用無效或過時文件[2],並視情況修訂[3]

  1. 由實驗室/保存場所自訂檢視頻率;惟宜保留檢視紀錄。

  2. 過時文件僅可為保存目的而保留,但應標明。

  3. 無要求每次檢視後均需修正程序內容。


25頁,共25

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