BSL-2實驗室/RG2保存場所生物安全及生物保全實地查核/自我檢核表
109年BSL-2實驗室/RG2保存場所生物安全及生物保全自我檢核表
108.05.10更新
單位名稱 | |||||||
場所類型 | □實驗室 | 實驗室名稱: | 實驗室主管: | ||||
□保存場所 | 保存場所名稱: | 保存場所主管: | |||||
表單用途 |
| 查核單位: | 查核委員: | 查核日期: | |||
自我檢核 | 檢核人員: | 檢核日期: |
填寫說明:
本表係依據「感染性生物材料管理辦法」及「生物安全第一等級至第三等級實驗室安全規範」訂定。
表格內容請詳細填寫,有疑問之處請來信詢問 [email protected]高醫生安組陳博文先生。
請依表單用途勾選使用:
實地查核:查核人員進行查核,符合項目於「結果」欄位記錄「○」、不符合項目記錄「╳」、不適用項目記錄「NA」;並於「紀錄事項」欄位記錄實地觀察發現及建議。
自我檢核:檢核人員針對查核項目有標示「※」項目,於「紀錄事項」欄位勾選,並填寫佐證之文件名稱或說明;相關佐證文件資料,於查核當日提供查核委員參閱。
實地查核結果 | 項次 | 查核項目 | 說明 | 紀錄事項 |
- | 1 | 實驗室/保存場所管理與維護 | 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 有 無 備註 | |
- | 1.1 | 實驗室/保存場所生物安全文件管理 | ||
1.1.1 | 實驗室/保存場所已:
|
| ||
- | 1.2 | 實驗室/保存場所門禁管制及安全識別 | ||
1.2.1 | 實驗室/保存場所設有門禁管制[註1],訂有進入實驗室授權程序[※],並保留經授權人員之紀錄[※]。 |
| ||
1.2.2 | 實驗室入口處[註1]標示下列資訊[※]:
|
| ||
1.2.3 | 實驗室已訂有訪客進入管制程序[※];訪客紀錄內容包括但不限於訪客姓名、進出日期/時間、事由、聯絡電話;並留存訪客紀錄[※]。 | |||
- | 1.3 | 實驗室/保存場所所在位置 | ||
1.3.1 | 實驗室/保存場所位置與公共區域[註1]明確分開及識別,以門做物理性區隔;實驗室內無設置一般行政人員辦公區域[註2]。 |
| ||
1.3.2 | 實驗室入口之門,應符合:
|
| ||
- | 1.4 | 生物安全櫃(BSC) | ||
1.4.1 | 實驗室於適當位置[註1]裝設檢測合格且正常運作之第一級以上BSC;可能產生具感染性氣膠或噴濺之實驗操作[註2],應於BSC內進行。 |
| ||
1.4.2 | 使用BSC符合以下要求:
|
| ||
1.4.3 | 實驗室之BSC每年[註1]至少執行1次檢測,實驗室人員確認檢測報告後,依檢測結果進行相關維護[註2,※];妥善保存檢測報告及相關維護紀錄[※]。 |
| ||
- | 1.5 | 感染性廢棄物專用之滅菌器 | 無設置滅菌器者,本項目不適用 | |
1.5.1 | 實驗室/保存場所已訂有滅菌器之作業程序[※]。 | |||
1.5.2 | 滅菌器定期[註1]使用生物指示劑[註2]確認滅菌處理之效能;保留相關執行紀錄[※]。 |
| ||
1.5.3 | 實驗室/保存場所依滅菌器類型定期實施檢查[註1],並依檢測結果進行相關維護,相關檢測維護紀錄均妥善留存[※]。 |
| ||
1.5.4 | 實驗室/保存場所確實記錄[註1]每次滅菌器操作情形;並保存相關紀錄[※]。 |
| ||
1.5.5 | 屬於第一種壓力容器[註1]之滅菌器,應經相關訓練且合格;或取得相關技能檢定資格人員操作滅菌器 |
| ||
- | 1.6 | 實驗室相關設施、設備安全 | ||
1.6.1 | 實驗室設有以下設施並符合要求:
|
| ||
1.6.2 | 實驗室工作檯表面可防滲並能抵抗熱、有機溶劑、酸、鹼及其他。 | |||
1.6.3 | 實驗室使用之座椅[註1],為不附輪型式或可固定,已使用無孔材質[註2]材料包覆表層,並易於清消。 |
| ||
緊急洗眼設備由環安室進行維護。 | 1.6.4 | 實驗室內已設有緊急洗眼設備[註1];定期測試維護,設備功能正常運作[註2],並留存相關測試維護紀錄[※]。 |
| |
1.6.5 | 實驗室內如放置之氣體鋼瓶,應符合以下要求:
|
| ||
- | 2 | 實驗室消毒滅菌措施與感染性廢棄物處理 | ||
- | 2.1 | 消毒滅菌措施 | ||
2.1.1 | 實驗室已針對需消毒滅菌之物品、設施或設備等[註1],訂定相關消毒滅菌標準作業程序[※]。 |
| ||
2.1.2 | 實驗室操作感染性生物材料期間,針對操作區域[註1]每日執行至少1次清潔除汙;轉換操作不同感染性生物材料前,依風險評估進行適當的燻蒸消毒或清潔除汙[註2]。 |
| ||
2.1.3 | 實驗室無使用不易清潔消毒之物品 | |||
- | 2.2 | 實驗室產出之感染性廢棄物 | ||
生物性廢棄物處理清運流程圖 | 2.2.1 | 實驗室已針對產出之感染性廢棄物[註1],訂定感染性廢棄物處理作業程序[※]。 |
| |
2.2.2 | 實驗室將尚未滅菌之感染性廢棄物,運送至單位儲存場所[註1]應符合要求:
|
| ||
2.2.3 | 實驗室之感染性廢棄物(含已滅菌),無放置於公眾區域。 | |||
2.2.4 | 實驗室內用於盛裝感染性廢棄物之容器,應符合以下要求:
| |||
2.2.5 | 實驗室妥善處理感染性廢液[註1]。 |
| ||
2.2.6 | 應教育實驗室處理或運送感染性廢棄物之人員,以充分了解處置感染性廢棄物時可能面臨之相關安全危害與風險。[註1] |
| ||
- | 3 | 感染性生物材料管理 | ||
- | 3.1 | 持有或保存感染性生物材料之管理 | ||
3.1.1 | 實驗室/保存場所定期[註1]盤點保存之RG2以上病原體及生物毒素之品項及數量。[※] |
※:提供盤點紀錄 | ||
每季繳交紙本回環安室由專人維護資料。 | 3.1.2 | 實驗室/保存場所定期[註1]維護疾病管制署「實驗室生物安全管理資訊系統」之登錄資料[※]。 |
| |
- | 3.2 | 感染性生物材料保全措施 | ||
3.2.1 | 實驗室/保存場所內儲放[註1]RG2以上病原體及生物毒素之設備[註2]已上鎖[註3];該設備放置區域設有門禁管制;實驗室/保存場所依所訂規範管制人員存取權限[※]。如另有保存RG3病原體,應訂有病原體分級保全管理規定[註4,※]放置於指定區域或設備。 |
※:提供實驗室生物保全管理規定文件。 | ||
3.2.2 | 經授權人員進入有儲放RG2以上病原體及生物毒素之儲放設備或區域,隨身攜帶身分識別證件(如可行時),以供識別。 | |||
3.2.3 | 實驗室已針對須去活化之感染性材料,訂有去活化及確效程序[※]。 | |||
3.2.4 | 儲放有RG2以上病原體及生物毒素之實驗室/保存場所,已有相關生物保全緊急應變計畫[※]。 | |||
- | 3.3 | 感染性生物材料之包裝運送 | ||
3.3.1 | 實驗室/保存場所訂有感染性生物材料包裝運送管理規定[註1,※],並督導所轄人員落實執行。 |
| ||
3.3.2 | 實驗室/保存場所於單位內傳送感染性生物材料時,使用具堅固、耐碰撞、防穿刺及防漏等特性之有蓋容器,盛裝內有材料之試管或培養基等,再行運送[註1、註2];運送品項為RG2以上病原體及生物毒素時,確保傳送途中之安全措施。 |
| ||
3.3.3 | 實驗室/保存場所將感染性生物材料運送至單位外[註1、註2]時,符合中央主管機關所定之三層包裝規定[註3],以適當交通工具進行運輸,並應遵照交通目的事業主管機關規定辦理。 |
| ||
- | 4 | 持續性教育訓練與資源應用 | ||
- | 4.1 | 實驗室生物安全訓練課程 | ||
4.1.1 | 實驗室/保存場所新進人員[註1]已接受至少8小時生物安全及生物保全課程;在職人員則每年取得至少4小時生物安全及生物保全繼續教育時數[註2、3]。[※] ※:提供人員訓練紀錄 |
| ||
- | 5 | 實驗室人員安全防護與健康措施 | ||
- | 5.1 | 個人防護裝備(PPE) | ||
5.1.1 | 實驗室涉及感染性生物材料操作之人員穿著適當PPE,包括實驗衣、拋棄式手套及口罩等[註1],PPE均於使用效期內,且不重複使用拋棄式防護具;無穿著露趾鞋;且長髮者已將頭髮盤(束)起或戴髮帽。 |
| ||
詳見生物性實驗作業手冊 | 5.1.2 | 實驗室備有眼部防護具[註1],並說明使用時機[註2,※],以供實驗室人員必要時使用。 |
| |
5.1.3 | 實驗室人員於手部有汙染之虞、結束實驗操作及離開實驗室前,落實洗手程序[註1]。 |
| ||
5.1.4 | 實驗室已使用過之實驗衣物[註1]與乾淨(未使用)衣物分開放置並定期清潔除汙;禁止將實驗衣物攜出單位清洗。 | 註1:泛指可重複使用之實驗衣物。 | ||
- | 5.2 | 實驗操作規範 | ||
5.2.1 | 實驗室人員進行感染性生物材料操作時,遵循優良微生物操作規範。 | |||
5.2.2 | 實驗室已有相關實驗室生物安全管理文件,相關實驗室人員並完成相關文件內容之閱讀。 | |||
5.2.3 | 實驗室內無存放食物(包含實驗室內設備);無留置與實驗無關之動(植)物;實驗室人員於實驗室內無從事不當行為 | 不當行為例如飲食(包括嚼食口香糖)、抽菸、化妝、嬉鬧等。 | ||
- | 6 | 緊急應變與意外事件 | ||
- | 6.1 | 意外事件處理機制 | ||
詳見生物性實驗作業手冊 | 6.1.1 | 實驗室已訂定意外事件處理與通報程序[※],並針對適當對象[註1]辦理相關教育訓練[※];當程序內容更新時,重新辦理相關訓練課程。 |
| |
詳見生物性實驗作業手冊 | 6.1.2 | 定期檢視實驗室/保存場所意外事件之處理與通報程序內容[註1,※],未使用無效或過時文件[註2],並視情況修訂[註3]。 |
|
第