BSL-2實驗室與RG2儲存場所生物安全自我檢核表

單位名稱

場所類型

□實驗室

實驗室名稱：

實驗室主管：

□保存場所

保存場所名稱：

保存場所主管：

表單用途

• 實地查核

查核單位：

查核委員：

查核日期：

自我檢核

檢核人員：

檢核日期：

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1

實驗室/保存場所管理與維護

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1.1

實驗室/保存場所生物安全文件管理

1.1.1

實驗室/保存場所已：

1. 訂有生物安全管理手冊[※]。

2. 建立文件管理程序[註1，※]。

3. 建立文件總覽表[註2，※]。

4. 定期審查文件，且無使用失效或過時文件[註3]。

5. 訂有機敏文件保全程序[註4，※]。

1. 實驗室得依循生物安全管理組織要求，增修額外程序。

2. 易於檢視文件最新修訂狀況。

3. 實驗室自訂文件審查頻率；過時文件如有保存目的，應標明以避免誤用。

4. 機敏文件類型及範圍由實驗室自行或依生物安全管理組織規定定義。

-

1.2

實驗室/保存場所門禁管制及安全識別

1.2.1

實驗室/保存場所設有門禁管制[註1]，訂有進入實驗室授權程序[※]，並保留經授權人員之紀錄[※]。

1. 門禁管制方式無限制，惟需有效達到防止未經授權人員擅自進入實驗室/保存場所之機制。

1.2.2

實驗室入口處[註1]標示下列資訊[※]：

1. 生物安全等級。

2. 生物危害標識。

3. 實驗室主管、實驗室管理人員之姓名及聯絡電話[註2]。

4. 緊急聯絡窗口[註3]。

5. 所在樓層位置平面圖。

1. 原則為進入實驗室範圍之第1道入口處。

2. 實驗室主管、管理人員，及緊急聯絡窗口為同一人時，則緊急聯絡窗口另需提供第2名人員，以避免發生無法聯繫的情形。

3. 緊急聯絡窗口可為24小時緊急聯絡專線或中控室人員等，惟應知悉及備有接獲通知後之後續處理程序。

1.2.3

實驗室已訂有訪客進入管制程序[※]；訪客紀錄內容包括但不限於訪客姓名、進出日期/時間、事由、聯絡電話；並留存訪客紀錄[※]。

-

1.3

實驗室/保存場所所在位置

1.3.1

實驗室/保存場所位置與公共區域[註1]明確分開及識別，以門做物理性區隔；實驗室內無設置一般行政人員辦公區域[註2]。

1. 公共區域係指位於實驗室範圍外之公共共用活動區域。

2. 處理一般行政事務，可正常飲食、休憩之區域。

1.3.2

實驗室入口之門，應符合：

1. 隨時保持關閉狀態。

2. 門開啟後可自行關閉 [註1]。

3. 門可上鎖。

4. 門板材質堅固不易被破壞。

1. 需達到可自行回復至關閉狀態之原則。

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1.4

生物安全櫃（BSC）

1.4.1

實驗室於適當位置[註1]裝設檢測合格且正常運作之第一級以上BSC；可能產生具感染性氣膠或噴濺之實驗操作[註2]，應於BSC內進行。

1. BSC裝設位置應避免受到運轉時之實驗室進氣與排氣氣流的波動影響；且遠離門、實驗室人員往來頻繁區域以及其他可能會產生氣流干擾的區域；並保留適當空間作為清潔、消毒及檢測工作之用。

2. 可能產生感染性氣膠或噴濺之操作，包含但不限於：移液、離心、研磨、攪拌、振盪、混合、超音波處理、開啓內盛有感染性生物材料之容器、挑取菌落等。

1.4.2

使用BSC符合以下要求：

1. 開口處氣流方向保持向內流入BSC[註1]。

2. 櫃內整潔[註2]，無堆積過量實驗器材。

3. 無放置易傾倒容器。

4. 無阻擋氣柵出口。

5. 無使用明火[註3]。

1. 水平及垂直外吹氣流工作櫃（laminar flow）不屬於BSC，不能應用於感染性生物材料操作。

2. BSC櫃內毋須清空，物品之擺放次序，應考量操作人員習慣與櫃內氣流方向，依髒汙程度調整。

3. BSC內不可使用明火，惟無可替代使用明火操作之措施時，不可使用連續供火裝置。相關替代措施，例如使用烤片機；接種環（針）之滅菌改用紅外線滅菌器。

1.4.3

實驗室之BSC每年[註1]至少執行1次檢測，實驗室人員確認檢測報告後，依檢測結果進行相關維護[註2，※]；妥善保存檢測報告及相關維護紀錄[※]。

1. 檢測以「年度」為時間單位，前後檢測作業間距不可超過15個月。

2. 年度檢測項目原則依原廠要求；或符合勞動部勞動及職業安全衛生研究所出版之「生物安全櫃操作安全技術手冊」內容。

-

1.5

感染性廢棄物專用之滅菌器

無設置滅菌器者，本項目不適用

1.5.1

實驗室/保存場所已訂有滅菌器之作業程序[※]。

1.5.2

滅菌器定期[註1]使用生物指示劑[註2]確認滅菌處理之效能；保留相關執行紀錄[※]。

1. 確效作業之執行頻率，由受查核實驗室視執行滅菌之頻率自行訂定，惟每年應至少執行1次檢測作業。建議當滅菌器為每天使用時，每週執行至少1次確效；為每週使用時，每月至少執行1次確效。

2. 生物指示劑為特定的活微生物製品，可用於確認滅菌設備的性能，滅菌程序的驗證，生產過程滅菌效果的監控等，常用菌如嗜熱芽孢桿菌、枯草芽孢桿菌等。

1.5.3

實驗室/保存場所依滅菌器類型定期實施檢查[註1]，並依檢測結果進行相關維護，相關檢測維護紀錄均妥善留存[※]。

1. 有關各類型壓力容器之檢查頻率請參考「職業安全衛生管理辦法」第33、35、36及45條；「危險性機械及設備安全檢查規則」關於第一種壓力容器之相關規定。

1.5.4

實驗室/保存場所確實記錄[註1]每次滅菌器操作情形；並保存相關紀錄[※]。

1. 須記錄之內容包括但不限於：日期、鍋次、滅菌模式、溫度、壓力、進鍋時間、滅菌時間、出鍋時間、化學指示劑／生物指示劑、操作人員。

1.5.5

屬於第一種壓力容器[註1]之滅菌器，應經相關訓練且合格；或取得相關技能檢定資格人員操作滅菌器

1. 定義請參閱「鍋爐及壓力容器安全規則」第4條第1項第1款。

-

1.6

實驗室相關設施、設備安全

1.6.1

實驗室設有以下設施並符合要求：

1. 水槽：設於實驗室內、出口或鄰近處，周邊整潔無積（漏）水；無靠近電力設備或已加裝安全裝置；具免手動給水設計[註1]。

2. 消防系統：包括避難指標或避難方向指示燈、火警自動或手動警報設備、滅火器等[註2]。

3. 照明設備。

1. 型式規格應符合免手動開啓原則。

2. 相關設備之設置標準及自動檢查等要求，應符合內政部「各類場所消防安全設備設置標準」之相關規定。

1.6.2

實驗室工作檯表面可防滲並能抵抗熱、有機溶劑、酸、鹼及其他。

1.6.3

實驗室使用之座椅[註1]，為不附輪型式或可固定，已使用無孔材質[註2]材料包覆表層，並易於清消。

1. 泛指擺放於實驗室中具生物危害風險區域內之座椅。

2. 不可使用木質、布質類座椅。

緊急洗眼設備由環安室進行維護。

1.6.4

實驗室內已設有緊急洗眼設備[註1]；定期測試維護，設備功能正常運作[註2]，並留存相關測試維護紀錄[※]。

1. 設置目的係為提供當實驗室人員暴露在有危害物質下，得以大量清水移除眼睛或面部沾附之危害物質。

2. 水流之速度及力道需已調整至可立即使用。

1.6.5

實驗室內如放置之氣體鋼瓶，應符合以下要求：

1. 無放置過量[註1]。

2. 已固定妥當。

3. 非使用中鋼瓶套有鋼瓶帽。

4. 瓶身無嚴重磨損或鏽蝕。

5. 未超過安全檢驗有效期限。

1. 備用鋼瓶數量以1瓶為原則。

-

2

實驗室消毒滅菌措施與感染性廢棄物處理

-

2.1

消毒滅菌措施

2.1.1

實驗室已針對需消毒滅菌之物品、設施或設備等[註1]，訂定相關消毒滅菌標準作業程序[※]。

1. 由實驗室依現況自訂物品、設施與設備之範疇。

2.1.2

實驗室操作感染性生物材料期間，針對操作區域[註1]每日執行至少1次清潔除汙；轉換操作不同感染性生物材料前，依風險評估進行適當的燻蒸消毒或清潔除汙[註2]。

1. 係指操作過程中，可能或確認接觸到感染性生物材料之器具設備、工作檯面、BSC或其他相關設施等。

2. 實驗室除汙消毒方式，依汙染程度、範圍，評估選用。

2.1.3

實驗室無使用不易清潔消毒之物品

-

2.2

實驗室產出之感染性廢棄物

生物性廢棄物處理清運流程圖

2.2.1

實驗室已針對產出之感染性廢棄物[註1]，訂定感染性廢棄物處理作業程序[※]。

1. 所稱之感染性廢棄物，係指我國生物醫療廢棄物分類中之「感染性廢棄物」。

2.2.2

實驗室將尚未滅菌之感染性廢棄物，運送至單位儲存場所[註1]應符合要求：

1. 清運路線，避開公眾聚集區域或人潮聚集時段；

2. 運送途中無更換運送人員；

3. 使用有蓋且可消毒之運送載具（外觀無破損、內部無滲漏）

4. 運送途中不開啓載具。

1. 儲存場所係指廢棄物產出單位，依環保署「事業廢棄物貯存清除處理方法及設施標準」第12條而設置之「生物醫療廢棄物之貯存設施」。

2.2.3

實驗室之感染性廢棄物（含已滅菌），無放置於公眾區域。

2.2.4

實驗室內用於盛裝感染性廢棄物之容器，應符合以下要求：

1. 有蓋容器，且具備堅固、耐碰撞、防穿刺及防漏等特性。

2. 容器外觀完整無破損。

3. 無過量盛裝廢棄物，確實闔蓋。

4. 容器內襯有專用收集袋，且無破損或重複使用情形。

5. 分類放置廢棄物並標示。

2.2.5

實驗室妥善處理感染性廢液[註1]。

1. 係指確認或可能含有感染性物質之廢棄液體，如染色液等；亦包括於實驗室產生之廢水。應符合環保署之放流水標準。

2.2.6

應教育實驗室處理或運送感染性廢棄物之人員，以充分了解處置感染性廢棄物時可能面臨之相關安全危害與風險。[註1]

1. 可包括辦理訓練，訂定職務說明書，危害告知等方式。

-

3

感染性生物材料管理

-

3.1

持有或保存感染性生物材料之管理

3.1.1

實驗室/保存場所定期[註1]盤點保存之RG2以上病原體及生物毒素之品項及數量。[※]

1. 由實驗室/保存場所自訂盤點頻率。

※：提供盤點紀錄

每季繳交紙本回環安室由專人維護資料。

3.1.2

實驗室/保存場所定期[註1]維護疾病管制署「實驗室生物安全管理資訊系統」之登錄資料[※]。

1. 維護資料時間之間距不可逾3個月。

-

3.2

感染性生物材料保全措施

3.2.1

實驗室/保存場所內儲放[註1]RG2以上病原體及生物毒素之設備[註2]已上鎖[註3]；該設備放置區域設有門禁管制；實驗室/保存場所依所訂規範管制人員存取權限[※]。如另有保存RG3病原體，應訂有病原體分級保全管理規定[註4，※]放置於指定區域或設備。

1. 指庫存（stock）狀態中之病原體及生物毒素，不包括已取出進行實驗操作之暫存病原體及生物毒素。

2. 設備需使用不易被破壞之材質。

3. 設備鑰匙之管理仍應符合生物保全管理要求。

4. 分級保全管理應符合以下原則：(1)不同RG等級之病原體應分區（分層、分開設備）儲放；(2)同一儲存設備或區域之生物保全要求，應符合最高RG等級保全規定。

※：提供實驗室生物保全管理規定文件。

3.2.2

經授權人員進入有儲放RG2以上病原體及生物毒素之儲放設備或區域，隨身攜帶身分識別證件(如可行時)，以供識別。

3.2.3

實驗室已針對須去活化之感染性材料，訂有去活化及確效程序[※]。

3.2.4

儲放有RG2以上病原體及生物毒素之實驗室/保存場所，已有相關生物保全緊急應變計畫[※]。

-

3.3

感染性生物材料之包裝運送

3.3.1

實驗室/保存場所訂有感染性生物材料包裝運送管理規定[註1，※]，並督導所轄人員落實執行。

1. 實驗室/保存場所無運送感染性生物材料（包含機構內傳送與運送至機構外）之事實者，不適用。

3.3.2

實驗室/保存場所於單位內傳送感染性生物材料時，使用具堅固、耐碰撞、防穿刺及防漏等特性之有蓋容器，盛裝內有材料之試管或培養基等，再行運送[註1、註2]；運送品項為RG2以上病原體及生物毒素時，確保傳送途中之安全措施。

1. 實驗室/保存場所無單位內傳送感染性生物材料之事實者，不適用。

2. 禁止運送人員於運送過程中，僅以手直接拿（抓）取內有感染性生物材料之試管、培養基等。

3.3.3

實驗室/保存場所將感染性生物材料運送至單位外[註1、註2]時，符合中央主管機關所定之三層包裝規定[註3]，以適當交通工具進行運輸，並應遵照交通目的事業主管機關規定辦理。

1. 實驗室無將感染性生物材料運送至單位外之事實者，不適用。

2. 「單位外」原則指單位所在地以外場所，例如不同單位；如為同一單位但非位於同地點之分部（分公司、廠、校等），則視是否使用交通工具、是否委託貨運承攬業者、運送路線是否經過單位以外之公眾區域等要件，予以綜合判斷。

3. 三層包裝規定請參考「衛生福利部感染性生物材料管理作業要點」附表七及疾管署「感染性生物材料及傳染病檢體包裝、運送及訓練管理規定」。

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4

持續性教育訓練與資源應用

-

4.1

實驗室生物安全訓練課程

4.1.1

實驗室/保存場所新進人員[註1]已接受至少8小時生物安全及生物保全課程；在職人員則每年取得至少4小時生物安全及生物保全繼續教育時數[註2、3]。[※]

※：提供人員訓練紀錄

1. 新進人員可包括首次至實驗室/保存場所工作；或自其他實驗室/保存場所轉至實驗室者。適用人員範圍則以其執行業務內容有涉及感染性生物材料者為原則。

2. 時數計算以年度為單位；不拘課程辦理單位，惟取得之時數應與生物安全或生物保全相關。如為跨年度之新進人員（到職未滿3個月），則須提供相關訓練計畫及預計完成訓練之時間。

3. 同時具有多重身分之人員，其取得之時數得合併計算。

-

5

實驗室人員安全防護與健康措施

-

5.1

個人防護裝備（PPE）

5.1.1

實驗室涉及感染性生物材料操作之人員穿著適當PPE，包括實驗衣、拋棄式手套及口罩等[註1]，PPE均於使用效期內，且不重複使用拋棄式防護具；無穿著露趾鞋；且長髮者已將頭髮盤（束）起或戴髮帽。

1. 涉及感染性生物材料操作之人員穿著之PPE，由實驗室依風險評估結果自行訂定，但原則須包含實驗衣、拋棄式手套及口罩。

詳見生物性實驗作業手冊

5.1.2

實驗室備有眼部防護具[註1]，並說明使用時機[註2，※]，以供實驗室人員必要時使用。

1. 眼部防護具可包括護目鏡或拋棄式防護面罩等，其目的係提供實驗室人員預防臉部遭噴濺使用。

2. 眼部防護具之使用時機宜於相關文件內規範之。

5.1.3

實驗室人員於手部有汙染之虞、結束實驗操作及離開實驗室前，落實洗手程序[註1]。

1. 洗手程序是指「濕洗手」，實驗室因故無法落實洗手程序時，須針對各項情境研擬因應措施。

5.1.4

實驗室已使用過之實驗衣物[註1]與乾淨（未使用）衣物分開放置並定期清潔除汙；禁止將實驗衣物攜出單位清洗。

註1：泛指可重複使用之實驗衣物。

-

5.2

實驗操作規範

5.2.1

實驗室人員進行感染性生物材料操作時，遵循優良微生物操作規範。

5.2.2

實驗室已有相關實驗室生物安全管理文件，相關實驗室人員並完成相關文件內容之閱讀。

5.2.3

實驗室內無存放食物（包含實驗室內設備）；無留置與實驗無關之動（植）物；實驗室人員於實驗室內無從事不當行為

不當行為例如飲食（包括嚼食口香糖）、抽菸、化妝、嬉鬧等。

-

6

緊急應變與意外事件

-

6.1

意外事件處理機制

詳見生物性實驗作業手冊

6.1.1

實驗室已訂定意外事件處理與通報程序[※]，並針對適當對象[註1]辦理相關教育訓練[※]；當程序內容更新時，重新辦理相關訓練課程。

1. 原則為實驗室/保存場所工作人員。

詳見生物性實驗作業手冊

6.1.2

定期檢視實驗室/保存場所意外事件之處理與通報程序內容[註1，※]，未使用無效或過時文件[註2]，並視情況修訂[註3]。

1. 由實驗室/保存場所自訂檢視頻率；惟宜保留檢視紀錄。

2. 過時文件僅可為保存目的而保留，但應標明。

3. 無要求每次檢視後均需修正程序內容。