112年RG2儲存場所生物安全自評表

1

生物安全管理組織

1.1

行政管制

1.2

落實推動生物安全管理事務

2

保存場所管理與維護

2.1

保存場所訂有相關文件管理機制

2.1.1

實驗室

受查核保存場所已：

1. 建立文件管理制度或程序。

2. 建立文件總覽表。

3. 定期檢視文件，且無使用失效或過時文件。

4. 訂有機敏文件保全措施。

• 請簡述所建立之文件管理制度，並列出相關管理文件：

• 文件總覽表：

• 文件欄位：

• 文件呈現型式及放置地點：

• 最近一次修訂時間：

• 請說明文件檢視頻率、最近一次檢視時間、檢視內容及檢視結果：

• 機敏文件保全措施：

• 請簡述「機敏文件」定義：

• 請簡述機敏文件保全措施內容（包括保全方式及保存地點）：

□Y

□N

2.2

保存場所設有門禁管制並標示安全資訊

2.2.1

實驗室

受查核保存場所及其機房設有門禁管制，訂有相關授權程序並落實執行，且保留相關授權紀錄。

• 請簡述已實施之門禁管制措施：

• 請說明所訂定之授權程序：

  • 文件名稱：

  • 文件已包含以下哪些內容：

□授權依據□授權範圍□授權對象

□授權時機□授權方式□其他

• 請簡述如何取得授權：

• 是否保留授權紀錄：

□是，保存年限：

□否

• 其他補充說明事項：

□Y

□N

2.2.2

實驗室

受查核保存場所已針對訪客等非常規出入人員，訂有訪視規定；訪客紀錄內容包括但不限於姓名、進出日期、進出時間、進出事由、聯絡方式（視需要）；並留存訪客紀錄。

• 文件名稱：

• 請簡述定義之「非常規工作人員」：

• 請說明訪客須登錄之資訊：

  • 登錄方式：

  • 登錄資訊：

□姓名□進出日期□時間□事由

□聯絡方式□其他（請說明）：

• 訪客紀錄保留年限：

• 其他補充說明事項：

□Y

□N

3

感染性生物材料管理

3.1

妥善管理持有或保存之感染性生物材料

3.1.3

實驗室

受查核保存場所定期盤點使用或保存之RG2以上病原體及生物毒素之品項及數量，並將盤點結果回報生物安全管理組織。

• 盤點頻率：

• 最近2次盤點日期及盤點結果：

• 其他補充說明事項：

□Y

□N

3.1.5

實驗室

受查核單位實驗室（保存場所）已訂有感染性生物材料運送與包裝之管理規定，並督導所轄人員落實執行。

【實驗室無運送感染性生物材料之事實時，請填答「免評」】

• 請列出文件名稱：

• 文件已訂有以下哪些內容：【可複選】

□適用對象

□相關運送要求與申請程序

□各類材料於運送時應使用之包裝

□相關單位與人員之聯絡資訊

□意外事件處理與通報程序

□相關文件及表單格式

• 其他補充說明事項：

□Y

□N

□免評

3.2

落實感染性生物材料保全措施

3.2.1

實驗室

受查核單位保存之RG2以上病原體及生物毒素等，依所訂之保全管理規定分級放置於指定區域或設備。

• 請簡述達成情形：

• 其他補充說明事項：

□Y

□N

3.2.2

實驗室

受查核實驗室（保存場所）內儲放RG2以上病原體及生物毒素之設備已上鎖；該設備放置區域設有門禁管制；受查核實驗室（保存場所）並依所訂規範管控相關人員存取權限。

• 儲放有相關材料之設備是否已上鎖：□是□否

• 請說明前項設備材質：

• 請說明前項設備放置之地點：

• 前項所述地點是否設有門禁管制：□是□否

• 請簡述如何限制實驗室人員存取材料之權限或可進入之區域等級：

• 其他補充說明事項：

□Y

□N

3.2.3

實驗室

相關人員進入有儲放RG2以上病原體及生物毒素之區域或相關儲放設備所在區域後，隨身攜帶身分識別證件，以供識別。

• 請簡述達成情形：

• 其他補充說明事項：

□Y

□N

3.2.4

實驗室

儲放有RG2以上病原體及生物毒素之實驗室或保存場所，已有相關生物保全緊急應變計畫。

• 請列出文件名稱：

• 該文件最近1次修訂日期：

• 其他補充說明事項：

□Y

□N

4

持續性教育訓練與資源應用

4.1

已訂定訓練計畫並落實執行

4.1.2

實驗室

定期檢視實驗室生物安全及生物保全訓練計畫內容，無使用失效或過時文件，並視情況修訂。

• 請說明檢視頻率：

• 其他補充說明事項：

□Y

□N

4.1.3

實驗室

受查核實驗室（保存場所）之新進人員，已接受至少8小時生物安全及生物保全課程；在職人員則每年取得至少4小時生物安全及生物保全繼續教育時數。

• 請說明112年度(或111年度)相關人員完成情形（已完成人數／應完成人數）：

  • 在職人員：

  • 新進人員（□無新進人員）：

• 其他補充說明事項：

□Y

□N

5

實驗室人員安全防護與健康措施

5.1

已穿著適當個人防護裝備（PPE）

5.1.1

實驗室

保存場所涉及感染性生物材料操作之人員穿著適當PPE，包括實驗衣、拋棄式手套及口罩等[註1]，PPE均於使用效期內，且不重複使用拋棄式防護具；無穿著露趾鞋；且長髮者已將頭髮盤（束）起或戴髮帽。

• 請列出保存場所人員穿著之防護裝備【可複選】：

□實驗衣□拋棄式手套□口罩

□其他（請說明）：

• 其他補充說明事項：

□Y

□N

5.1.2

實驗室

保存場所備有臉部防護具，並說明使用時機，以供實驗室人員必要時使用。

• 請說明使用之臉部防護具：【可複選】

□護目鏡□拋棄式防護面罩□面盾

□其他（請說明）

• 請說明需使用上開防護具之時機：

• 其他補充說明事項：

□Y

□N

5.1.3

實驗室

保存場所人員應依規定順序卸除PPE，且於手部有汙染之虞、結束實驗操作及離開實驗室前，落實洗手程序；倘具暴露汙染風險時，須進行實驗衣物及PPE之除汙。

• 請說明已規範實驗室人員須執行洗手步驟之時機：【可複選】

□手部有污染之虞□結束實驗操作

□離開實驗室前

□其他（請說明）：

• 是否採用「濕洗手」方式：

□是（續答題）

• 洗手設施位置：

□否（續答題）

• 請說明擬具之因應措施：

• 實驗室人員之PPE與衣物具暴露汙染風險時之因應措施：

• 其他補充說明事項：

□Y

□N

5.1.4

實驗室

保存場所已規劃人員之個人衣物及物品放置空間，且與處理或保存感染性物質的區域分開。

• 個人衣物及物品放置空間與處理或保存感染性物質的區域是否分開：

□是□否

• 其他補充說明事項：

□Y

□N

5.2

實驗室人員醫學監測計畫

6

緊急應變與意外事件

6.1

生物安全緊急應變措施完備

6.2

已訂有意外事件處理機制

6.2.3

實驗室

定期檢視實驗室意外事件之處理與通報程序內容，無使用無效或過時文件，並視情況修訂。

• 請說明檢視頻率：

• 請說明相關文件最近1次修訂日期與修訂原因：

• 其他補充說明事項：

□Y

□N