納入易受傷害族群申請表

符合

不適用

受試者是否符合易受傷害族群，如未成年人、孕婦及胎兒、受刑人、原住民、無法行使同意之成年人（定義：無法行使同意的成人係指意識不清、失智症（視疾病嚴重程度而定）、智能障礙等無法自主同意之受試者。）、身心障礙、精神病患、安養、長期照護機構住民、直屬學生或員工、或判斷可能受不當脅迫或無法以自由意願做決定者，如經濟弱勢者(定義：失業或是依據內政部公告之低收入戶標準，領有政府救濟金者)或教育弱勢者(定義：文盲或是教育程度在國中三年級以下者)等？

※若符合請續評檢以下項目

※若受試對象為未成年人、孕婦及胎兒、生存力不明之新生兒、無法存活之新生兒、無法行使同意之成人及受刑人等，請依對象續填下頁「納入易受傷害族群說明表」；（下頁不適用之說明表可自行刪除）

※若受試對象為原住民族，應符合「人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法」之相關規定

□

□

1.為回答研究問題，有必要納入易受傷害族群為受試者。

□

□

2.個別受試者可直接因為本研究而受惠，或本研究對於了解或改善受試者的疾患或病況可以提供整體性的知識。

□

□

3.計畫書包含了保護受試者權利與福祉的額外措施。

□

□

4.研究過程不會強迫或脅迫受試者必須參與。

□

□

5.以淺顯易懂用語提供受試者研究相關資訊。

□

□

6.若受試者為學生與員工，研究者或與研究相關的人員不負責評核參與研究之學生的學業表現或員工的工作表現，且非受試者的直接所屬上級主管，並且須使用公開招募如張貼招募文宣之方式進行，不以個別徵詢方式。

□

□

7.若受試者為經濟弱勢者，報酬不會影響到個人參與研究的自主性。

□

□

8.若受試者為教育弱勢者，須有方式確保其完全了解臨床試驗/研究同意書。

勾選不適用者請逐項說明：

本院IRB編號

計畫主持人

計畫名稱

中文

英文

一、請說明納入未成年人之必要性：

二、請說明您的研究屬於以下哪一類研究並回答其相關問題：

□第1 類：

• 研究對未成年人的風險極低

□第2 類：

• 研究之醫療介入或程序對未成年人可能有部份風險，但同時預期可對受試者帶來直接益處；或者研究之監測程序對未成年人可能有部份風險，但同時可能增加受試者的福祉

• 參與研究的風險可因其同時會增加受試者的利益而被接受

• 參與研究對受試者之利益與風險的比例，至少與現有的其他替代方式相同或更有利

□第3 類：

• 研究之醫療介入或程序對未成年人可能有部份風險且無預期直接益處；或者研究之監測程序對未成年人可能有部份風險且不太可能增加受試者的福祉

• 研究增加的風險極微小(微幅超過最小風險)

• 研究之介入或程序對受試者而言，與其實際上或預期於醫療、牙科、精神科、社會或教育環境下可能遭遇的經驗相當

• 研究之介入或程序可能帶來與受試者之疾病或狀況相關且可普遍應用的知識，而這些知識對於瞭解或改善受試者之疾病或狀況非常重要

三、父母或法定代理人/監護人的同意，請勾選：

□將會取得父母一方同意書(適用前題第1, 2類研究)

□將會取得父母雙方同意書，除非其中一人已身故、身份分不明、失能，或無法以合理方式聯絡，或父母雙方只有一人具有照顧監護該未成年人的法律責任。(適用前題第3類研究)

□符合免除知情同意的條件，申請免除

四、未成年人受試者的同意，請擇一勾選：

□1.根據年齡、成熟度與心理狀態，會取得7歲或以上有能力表達意願的未成年人同意書

□2.某些未成年人不需其同意，請說明哪些人及其符合之理由：___________________________

□a.根據年齡、成熟度或心理狀態，未成年人無法表達同意意見。

□b.未成年人之行為能力有限，而無法合理進行諮商。

□c.研究之介入或程序預期對未成年人之健康或福祉有直接益處，且只能透過研究的程序中獲得。

□d.符合免除知情同意的條件，申請免除

□3.所有未成年人皆不需其同意，請勾選符合以下項目並說明理由：______________________

□a.根據年齡、成熟度或心理狀態，未成年人無法表達同意意見。

□b.未成年人之行為能力有限，而無法合理進行諮商。

□c.研究之介入或程序預期對未成年人之健康或福祉有直接益處，且只能透過研究的程序中獲得。

□d.符合免除知情同意的條件，申請免除

本院IRB編號

計畫主持人

計畫

名稱

中文

英文

一、請說明納入生存力不明之新生兒之必要性：

二、請說明本計畫之科學適當性，包含說明已進行臨床前期試驗與相關臨床試驗，且有資料可評估此研究對新生兒的潛在風險：

三、請勾選計畫符合以下之一，並說明：

□a.該研究預期可提高新生兒的存活率，且達成此目標過程中，所有相關風險已降到最低。

請說明：

□b.該研究目的為帶來重要且無法使用其他方式獲得的生物醫學知識，且研究對新生兒不會造成額外風險。

請說明：

四、請說明與研究相關的人員是否參與決定繼續維持新生兒的生命與否？

□否

□是，請說明：

五、請說明父母雙方取得同意之程序，請勾選：

□將會取得父母任一方同意書，除非雙方皆已身故、身份分不明、失能，或無法以合理方式聯絡，則會取得其他法定代理人同意書

□將會取得母方之單方同意，不取得父方或其親屬之同意書（適用於當懷孕方式來自於不正當方式，如強姦或亂倫）

□符合免除知情同意的條件，申請免除

本院IRB編號

計畫主持人

計畫

名稱

中文

英文

一、請說明納入無法存活之新生兒的必要性：

二、請說明本計畫之科學適當性，包含說明已進行臨床前期試驗與相關臨床試驗，且有資料可評估此研究對新生兒的潛在風險：

三、請說明與研究相關的人員是否參與決定繼續維持新生兒的生命與否？

□否

□是，請說明：

四、請說明是否以人工方式維持新生兒的維生機能：

□否

□是，請說明：

五、請說明是否會中止新生兒的心跳或呼吸：

□否

□是，請說明：

六、請說明研究對新生兒是否造成額外風險？

□否

□是，請說明：

七、請說明是否該研究的目的為帶來重要且無法使用其他方式獲得的生物醫學知識：

□是，請說明：

□否，請說明：

八、請說明父母雙方取得同意之程序，請勾選：

□將會取得父母雙方同意書，除非任一方已身故、身份分不明、失能，或無法以合理方式聯絡

□將會取得母方之單方同意，不取得父方或其親屬之同意書（適用於當懷孕方式來自於不正當方式，如強姦或亂倫）

（本同意程序不接受自父母雙方之親屬或其他法定代理人方取得，並請於受試者同意書上註記，亦不接受免除知情同意）

本院IRB編號

計畫主持人

計畫

名稱

中文

英文

一、請說明納入懷孕婦女/胎兒之必要性：

二、請說明本計畫之科學適當性，包含說明已進行之臨床前試驗（含懷孕動物試驗）及臨床試驗（含未懷孕女性的試驗），且有資料可以評估對孕婦和胎兒的潛在風險：

三、請說明對胎兒之預期風險是：

□a.研究雖對胎兒有風險，但對婦女或胎兒的直接益處大於風險。

請說明：

□b.研究對胎兒的風險極低，且該研究之目的為帶來重要且無法以其他方式獲得的生物醫學知識。

請說明：

四、請說明為什麼在達成研究目的的過程中，所有風險發生的可能性已降到最低？

五、請說明是否會以金錢或其他方式鼓勵受試者終止懷孕？

□否

□是，請說明：

六、請說明與研究相關的人員是否會參與決定受試者是否需終止懷孕以及其進行時機、方法與程序？

□否

□是，請說明：

七、請說明孕婦和其丈夫取得同意之程序，請勾選：

□將會取得孕婦單方同意書

□將會取得孕婦和其丈夫雙方同意書，除非丈夫已身故、身份分不明、失能，或無法以合理方式聯絡（適用於當試驗/研究案單獨針對胎兒具直接利益，或主持人自我評估需要）

□符合免除知情同意的條件，申請免除

本院IRB編號

計畫主持人

計畫名稱

中文

英文

一、請說明納入無法行使同意的成人的必要性：

二、請說明用以評估個別受試者是否有足夠能力來執行知情同意的方法：

三、請說明研究是否對於受試者造成的負面影響力？

□是，請說明：

□否，請說明：

四、請說明取得受試者法定代理人或有同意權人同意的程序

五、請說明如何及何時評估受試者的認知能力？

六、請說明是否會在受試者的決策能力有所改善時，取得受試者參與此研究的意願？

□是 □否，請說明：

七、本計畫是否為治療性研究？

□是 □否，請檢核是否符合以下各項<註：必須全部符合(含不適用)>：

a.研究僅能納入無法親自執行知情同意的受試者才能達到研究目的：

□符合□不符合，請說明：

b.對於受試者可預期的風險低：

□符合□不符合，請說明：

c.法規未禁止研究執行：

□符合□不符合，請說明：

d.研究藥品乃用於治療受試者所罹患之疾病或狀況：

□不適用□符合□不符合，請說明：

e.受試者將會被密切監測：

□符合，請說明監測方法及時間：

□不符合，請說明：

本院IRB編號

計畫主持人

計畫

名稱

中文

英文

一、請說明納入受刑人的必要性：

二、請說明是否受刑人參與研究後，在獄中整體生活條件、醫療照護、食物與居住品質、收入機會方面可能獲得的好處，其程度大小並不足以影響受試者權衡參與試驗的風險與益處之能力

□是

□否，請說明：

三、請說明該研究的風險與非受刑人受試者願意承擔的風險相當？

□是

□否，請說明：

四、請說明監獄內招募受試者的程序對所有受刑人而言是否都是平等的，且不受監獄機關或其他受刑人的任意干涉，且會以受刑人通曉之語言予以解釋？

□是

□否，請說明：

五、請說明是否每位受刑人都會被事先告知：參與研究並不會影響其假釋的資格？

□是

□否，請說明：

六、請說明是否受試者於研究結束後若需要接受追蹤檢查或照護，試驗人員會針對各受刑人刑期之長短而做好相關準備，且會告知受試者。

□是

□否，請說明：