加載中. ..
PDF
113年公務人員高等考試三級考試試題
類 科
：
藥事
科 目
：
藥事行政與法規
考試時間
：
2
小時
座號
：
※注意：禁止使用電子計算器。
不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。
本科目除專門名詞或數理公式外，應使用本國文字作答。
代號：
36360
頁次：
1
－
1
一、請依藥事法及藥物樣品贈品管理辦法回答下列問題：
（每小題 10 分，共 30 分）
依藥事法規定，中央衛生主管機關在那些情況下得專案核准特定藥物
之製造或輸入，不受藥品或醫療器材查驗登記規定之限制？
依藥事法規定，中央衛生主管機關在那些情況下得廢止前項核准？廢
止核准後應採取何種作為？
依藥物樣品贈品管理辦法，藥物符合那些情況，得申請為藥物樣品？
二、某藥房僅售西藥成藥，並無販售指示用藥，亦無提供藥品調劑與鑑定等
服務，故該藥房負責人主張其並不須聘用專任藥事人員駐店管理。請從
藥事法之規定分別說明：
成藥之定義。（5分）
西藥藥品販賣業者之定義。（5分）
專任藥事人員駐店管理之規定。（10 分）
依前述規定，分析此案例中之藥房是否屬於藥品販賣業者？而其藥房
負責人主張不須聘用專任藥師有無道理？（10 分）
三、請說明藥品臨床試驗、醫療器材臨床試驗、人體試驗、人體研究之定義，
及規範其定義之法律為何？（10 分）
四、某藥商將學者對於藥物效能之訪談影片提供報社，訪談內容包括該藥物
之代理商、療效、價格等資訊，並經由報社以專訪方式刊登。請分別回
答下列問題：（每小題 10 分，共 30 分）
請說明藥事法中有關藥物廣告之定義。
請依藥事法規定，判斷報社對於該藥物之報導是否屬於藥物廣告。
請依據藥事法有關藥物廣告刊登審查之規定，判斷本件案例是否違反
藥事法規範。