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年公務人員高等考試三級考試試題
代號：28080
類 科：
藥事
科 目：
藥事行政與法規
考試時間：
2小時
座號：
※注意：
禁止使用電子計算器。
不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。
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一、藥師法有關藥師執業處所之規定，與其他醫事人員法執業處所之規定有何差異，並
論述該等差異的合理性。（25 分）
二、藥事法第 45 條之 1規定：醫療機構、藥局及藥商對於因藥物所引起之嚴重不良反應，
應行通報，其方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。請
說明藥物安全監視管理辦法適用之範圍及監視期間。（25 分）
三、藥品查驗登記審查準則對於需檢附人體臨床試驗的規定，依藥品的類別而異。請說
明新成分新藥、學名藥品與生物相似性藥品需檢附試驗之人體臨床試驗資料內容大
要，並比較其差異。（25 分）
四、全民健康保險藥物給付項目與支付標準中，有「價量協議」相關的條文。請說明
「價量協議」的概念，（5分）並說明我國健保對於列入「價量協議」藥物的條件
與期限規定。（20 分）