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107年公務人員高等考試三級考試試題 代號：37380 全一頁
類科： 藥事
科目： 藥事行政與法規
考試時間： 2 小時 座號：
※注意：
禁止使用電子計算器。
不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。
本科目除專門名詞或數理公式外，應使用本國文字作答。
（請接背面）
一、請解釋下列關於藥品品質之問題：（每小題 5分，共 20 分）
國內藥廠為何要全面落實 PIC/S GMP ？
實施「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」的目的？
實施原料藥主檔案（DMF）管理的目的？
藥品全面標示賦形劑的目的？
二、依「化粧品衛生安全管理法」規定，請解釋下列名詞：（每小題 4分，共 20 分）
化粧品
產品資訊檔案
化粧品成分
標籤
仿單
三、若有民眾抱怨新更換降血糖藥 metformin 藥效不如原藥，你身為社區藥局藥師，如何
處置最適當？請解釋之。（10 分）
四、藥事法第 6條之 1規定「藥品來源流向追溯追蹤系統」，請說明其目的與內容。（10 分）
五、依「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」規定，說明關於藥品部分之：
實施查驗方式。（15 分）
檢驗規格與檢驗方法依據。（5分）
六、請敘述「衛生福利部食品藥物管理署組織法」有關衛生福利部食品藥物管理署主要
職掌規定 5項。（每項 4分，共 20 分）