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100年公務人員高等考試三級考試試題 代號：36780
類 科： 藥事
科 目： 藥事行政與法規
考試時間： 2小時 座號：
※注意：
禁止使用電子計算器。
不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。
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一、近日國內發生食品、藥品添加塑化劑 DEHP 與DINP 事件，嚴重影響國民健康。請
回答下列問題：
何謂起雲劑及塑化劑？（6分）
簡述 DEHP 與DINP 及其毒性。（6分）
我國如何管制 DEHP 及DINP？（6分）
國內數家藥廠藥品的部分原料可能有塑化劑安全疑慮，已自主回收相關藥品。依
據國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）GMP 指引，試述其對「申訴與產品回收」
之原則。（12 分）
二、行政院衛生署近日重申醫療機構施行人體試驗，應確實遵守人體試驗管理辦法第 11
條規定「不得向受試者收取人體試驗有關之任何費用」，亦不得申請健保給付。
試述其理。（10 分）
違反者將如何處置？（10 分）
何謂「人體試驗」？（10 分）
三、依藥事法規定，試述下列之內容：
第40-1 條之查驗登記資料公開。（10 分）
第40-2 條之資料專屬權。（10 分）
四、試述立法院今年三讀修正通過的全民健康保險法中關於「二代健保」之修法內容。
（20 分）