TSQA-CF-02-F02-GTP輔導資料表填寫說明

社團法人台灣生醫品質保證協會

細胞製備場所人體細胞組織優良操作規範（GTP）輔導

1. 輔導申請文件之填寫說明如下

1. 人體細胞組織物操作內容：

請針對申請的體細胞治療∕基因治療人體試驗計畫所操作人體細胞組織物之種類勾選適用的分類項目，若各分項中無適用的子項，請勾選適用分項中的「其他」子項並在其後欄位書明名稱。

「計畫名稱」欄位請填寫原送衛生褔利部之計畫名稱。

「操作內容說明」欄位請以簡單敘述說明申請的體細胞治療∕基因治療人體試驗計畫內容（包括操作標的、使用技術方法、流程簡易敘述、預期達到目的…等）。

2. 人體細胞組織物操作流程：

人體細胞組織物操作流程共分【A】採集、【B】篩檢、【C】處理、【D】檢驗、【E】貯存、【F】標示、【G】包裝、【H】配送等八個階段。階段非絕對之單一順序，可依需要重複組合，但需完整包含所有階段。

名詞定義如下：

採集：指從捐贈者獲得細胞或組織之過程。

處理：指任何作用於產品上之行為，但不包括採集、篩檢、貯存、標示、包裝、配送、檢驗等行為。貯存：指保存產品以供未來之製程或配送。

配送：指產品之運送（包括進口及出口），但不以持有該產品者為限。

「單位」係泛指直接進行操作之所屬基層組織，如「內科部腫瘤科幹細胞研究室」、「研究中心檢驗實驗室」、「外勤部運送組物流課」。

請先於流程表中將各流程階段所有參與操作之機構及單位名稱一一填寫；若同一機構有多個單位參與操作，亦請一一填寫。

單位名稱提供唯一識別，請小心填寫，並請勿用一般俗用名稱（如「GTP實驗室」）。所謂「唯一識別」即，同一機構若有多個單位進行相同/相似操作，僅以申請單位的計畫為唯一識別認可主體，其他參與操作之單位（不論是否隸屬於同一機構）皆視為委託單位（仍需接受查核監督，但非屬被認可之主體）。若無法明確歸屬計畫之申請單位，則以體細胞治療∕基因治療人體試驗計畫主持人直屬單位為申請單位。

3. 管理階層人員資歷一覽表：

管理階層人員請填寫計畫之管理階層人員，共分計畫主持人及品質計畫專責人員兩種。每一計畫之計畫主持人及品質計畫專責人員，不應為同一人，並需至少設立職務代理人一位。

計畫主持人需負規劃監督本計畫執行相關業務並遵守符合相關規定之責任，若計畫主持人非為申請單位之最高主管，則需有機構授權運用申請單位之權力與資源以執行其職務。

品質計畫專責人員需負規劃監督本計畫執行相關業務並遵守符合相關規定之品質責任。品質計畫專責人員應有與決定申請單位政策或資源的最高管理階層直接溝通的管道。

4. 主要技職人員資歷一覽表：

主要技職人員係指申請單位在執行體細胞治療∕基因治療人體試驗計畫時，人體細胞組織物操作流程過程中所有參與執行之人員，其操作有導入、傳播及擴散傳染病之虞者。故不論正職或期約人員皆需列入管理，並進行相關訓練、能力鑑定及操作授權。對於非申請單位之參與執行人員，則需藉由委外操作作業評估稽核來進行相關訓練、能力鑑定及操作授權。

5. 品質計畫文件一覽表：

品質計畫文件為足以達到人體細胞組織優良操作目的之相關文件，大至品質手冊（敘述品質政策、系統及實施方法的文件），小至操作之相關作業程序、技術文件。而用以表示相關操作之結果保存及實施證明，則以表單、紀錄為之。一覽表需將所有與體細胞治療∕基因治療人體試驗計畫相關之品質計畫文件列出，並檢附以供審查。

6. 儀器設備追溯/查驗/維護情形一覽表：

凡用以進行人體細胞組織物流程之相關儀器設備，其使用狀態或產生結果足以影響人體細胞組織物操作結果或導致違反人體細胞組織優良操作規範「為預防因使用人體細胞組織物而導入、傳播及擴散傳染病」目的者，皆需列入本表以供管制。

儀器設備需提供單一序號以供唯一識別，規格可提供如量測範圍、量測參數等重要規格。校正/查驗資料請將未執行者以橫線刪除（如：校正/查驗），若同時執行則僅需填寫校正資料即可。

校正/查驗/維護之實施機構，應以國家認可或授權認可之認可機構為優先（如，全國認證基金會）；若國內無相關認可機構，則宜委託國外認可或授權認可之認可機構執行（應列出執行機構及其認可機構、所屬國家）；如兩者皆不可行，才宜委託其他機構（含自我實施）執行。校正/查驗/維護之執行，申請單位需有相關評估稽核作業來確認結果之可用性；當委託非認可機構（含自我實施）執行時，則需針對執行人員進行相關訓練、能力鑑定及操作授權。

特殊儀器設備之操作/校正/查驗/維護人員有特殊資格需求時，需符合其相關法規要求，並以附件型式檢附相關證明文件以供審查。

7. 物料與試劑追溯/查驗情形一覽表：

凡用以進行人體細胞組織物流程之相關物料與試劑，其使用狀態或產生結果足以影響人體細胞組織物操作結果或導致違反人體細胞組織優良操作規範「為預防因使用人體細胞組織物而導入、傳播及擴散傳染病」目的者，皆需列入本表以供管制。

物料與試劑使用前需有確效文件進行評估，並應明確制定使用週期（物料與試劑配置或開封後不變質之有效使用期，需於確效文件紀錄中確認）；若為自製物料與試劑，確效文件中應再提供參考文獻或程序確效。

8. 其他文件

人體細胞組織物操作流程動線配置圖─請詳細說明體細胞治療∕基因治療人體試驗計畫執行人體細胞組織物操作之所有流程動線配置，應配合人體細胞組織物操作流程說明。

申請單位地理／位址圖─提供查核小組執行現場查核用。

特殊文件─當有其他適用之相關法規要求時，應依要求配合提出審查。

其他─能展現申請單位人員能力或申請單位能力的任何資料，如：參加能力試驗活動結果，皆可提供輔助審查。

2. 協會GTP輔導負責人聯絡資訊

林小姐聯絡電話：（02）2312-1912

傳真：（02）2371-8993

e-mail：tsqa[email protected]

聯絡地址：100 台北市中正區中華路一段59號9樓905室

廠商基本資料表

若需實地訪查，請填寫方便執行訪查之時間區段：___月____日-___月____日
*時間區段為TSQA安排訪查委員之參考

壹、人體細胞組織物操作內容：

細胞種類
□	01體細胞（Somatic Cells）
□	02幹細胞（Stem Cells）
□	03免疫細胞（Immune Cells）
□	04基因修飾之體細胞(Gene-Modified Somatic Cells）
□	99其他
(1)操作內容摘要說明(概述從捐贈者篩檢至人體細胞組織物最終處置)：
(2)列舉細胞操作實驗室曾經執行之臨床試驗計畫： 准予執行臨床試驗計畫名稱(含期別) 細胞種類 核備日期 核准文號
(3)列舉製造場所接受國內外查核之清單，包括日期及執行稽查之單位(如：保存庫履勘、GTP訪查、CPU查核等)：
(4) 細胞操作實驗室兼製情況一覽表： 有(v) 兼製項目 保存庫類別/細胞治療計畫名稱/ 臨床試驗計畫名稱 獨立 廠房 專用 共用 廠房設施 設備 廠房設施 設備 人體器官保存庫 細胞製備場所 人類細胞治療製劑臨床試驗 其他：
(5)描述細胞製造場所內任何其他之作業：
(6)防止交叉污染措施摘要說明：

2. 管理階層人員資歷一覽表（表格請自行增減）

   1. 計畫主持人

1. 本職人員

一般

姓名

性別

出生年月日

□男□女

西元　　　年　　月　　日

部門

職稱

現職年資

服務年資

聯絡電話

電子信箱

傳真

學歷

學校

系所

學位

修業起迄年

~

~

~

工作經歷

機構

部門

職稱

服務起迄年

~

~

~

~

~

~

訓練資歷

課程名稱

訓練機構

受訓年月

受訓時數

證書號碼

註：1.工作與訓練紀錄請依時間順序由近而遠填寫，訓練需與本計畫業務相關。

2.服務年資為於本領域之總計年資，現職年資為於目前職務之年資。

3.訓練證明請繳交電子掃描檔，請勿繳交手機翻拍之圖檔。

2. 職務代理人

一般

姓名

性別

出生年月日

□男□女

西元　　　年　　月　　日

部門

職稱

現職年資

服務年資

聯絡電話

電子信箱

傳真

學歷

學校

系所

學位

修業起迄年

~

~

~

工作經歷

機構

部門

職稱

服務起迄年

~

~

~

~

~

~

~

訓練資歷

課程名稱

訓練機構

受訓年月

受訓時數

證書號碼

註：1.工作與訓練紀錄請依時間順序由近而遠填寫，訓練需與本計畫業務相關。

2.代理人資格應符合代理職務與計畫資格要求。

3.服務年資為於本領域之總計年資，現職年資為於目前職務之年資。

4.訓練證明請繳交電子掃描檔，請勿繳交手機翻拍之圖檔。

2. 品質計畫專責人員

   1. 本職人員

一般

姓名

性別

出生年月日

□男□女

西元　　　年　　月　　日

部門

職稱

現職年資

服務年資

聯絡電話

電子信箱

傳真

學歷

學校

系所

學位

修業起迄年

~

~

~

工作經歷

機構

部門

職稱

服務起迄年

~

~

~

~

~

~

訓練資歷

課程名稱

訓練機構

受訓年月

受訓時數

證書號碼

註：1.工作與訓練紀錄請依時間順序由近而遠填寫，訓練需與本計畫業務相關。

2.服務年資為於本領域之總計年資，現職年資為於目前職務之年資。

3.訓練證明請繳交電子掃描檔，請勿繳交手機翻拍之圖檔。

2. 職務代理人

一般

姓名

性別

出生年月日

□男□女

西元　　　年　　月　　日

部門

職稱

現職年資

服務年資

聯絡電話

電子信箱

傳真

學歷

學校

系所

學位

修業起迄年

~

~

~

工作經歷

機構

部門

職稱

服務起迄年

~

~

~

~

~

~

~

訓練資歷

課程名稱

訓練機構

受訓年月

受訓時數

證書號碼

註：1.工作與訓練紀錄請依時間順序由近而遠填寫，訓練需與本計畫業務相關。

2.代理人資格應符合代理職務與計畫資格要求。

3.服務年資為於本領域之總計年資，現職年資為於目前職務之年資。

4.訓練證明請繳交電子掃描檔，請勿繳交手機翻拍之圖檔。

2. 品質管理系統摘要說明及品質計畫文件一覽表
   (一) 品質管理系統摘要說明 (品質管理系統為確保機構已設置符合規範要求之作業程序，適當的人員教育訓練、品質監控、紀錄保存與產品偏差之調查、紀錄及通報等機制。確保採取必要補救措施，與機構為遵守本規範規定所實施之評估、調查、稽核及其他必要措施。)

(二) 品質計畫文件一覽表（請依人體細胞組織優良操作規範對應章節列出所有相關作業程序文件，表格如不敷填寫請自行新增）

註：1.需列出交叉污染防治措施及p.18所列試驗機構之品質計畫相關文件。

2.請檢附相關之作業程序與表單(至少應包含採集、處理、培養、貯存、包裝、收受與配送及交叉污染防治措施等，請檢附電子檔，涉及製程機密部分可做適當遮蔽)。

2. 組織與人員摘要說明及主要技職人員資歷一覽表
   (一)組織與人員摘要說明 (含人事組織圖，須含各部門主管姓名及部門人數)

(二)主要技職人員資歷一覽表（表格如不敷填寫請自行新增）

註：1.考核紀錄請填寫現任職務負責工作之最近一次考核完成時日期。

2.工作經歷請依時間順序由近而遠填寫與本計畫業務相關之經歷。

2. 設備管理摘要說明及儀器設備校正/驗證/維護情形一覽表
   (一)設備管理摘要說明

(二) 儀器設備校正/驗證/維護情形一覽表（表格如不敷填寫請自行新增）

註：1.本表儀器設備請列出所有影響人體細胞組織物製程結果之儀器設備。

2.校正/驗證資料請將未執行者以橫線刪除（如：校正/驗證），若同時執行則僅需填寫校正資料即可。

3.請提供近1年紀錄之電子檔，請勿繳交手機翻拍之圖檔。

2. 設施與場所摘要說明

3. 環境管制與監控摘要說明 (請提供環境管理和監控紀錄電子檔)

(二) 物料與試劑追溯/查驗情形一覽表（表格如不敷填寫請自行新增）

註：1. 使用週期指物料與試劑配製或開封後不變質之有效使用期（需於確效文件紀錄中確認）。

2. 請提供物料與試劑總表、COA、供應商評估紀錄等之電子檔，請勿繳交手機翻拍之圖檔。

2. 人體細胞組織物製造流程（表格如不敷填寫請自行新增）

	機構名稱/地址	單位名稱/地址	委受託情形
A採集
B篩檢
C處理
D檢驗
E貯存
F標示
G包裝
H配送
I收受
J追蹤
K銷毀

註：各流程階段非絕對之單一順序，可依需要重複組合，本表需列出各流程之所有參與機構及單位名稱，如委託機構有轉委託其他機構進行人體細胞組織物製造流程，需於機構名稱欄位加註地址及聯絡電話，若未涉及上述製備階段，請填不適用。

(一) 人體細胞組織物製造流程摘要說明

註：1.包含但不限於採集組織/細胞來源、細胞分離、培養、增殖、細胞篩選、細胞馴化、細胞凍存等，並於製造流程圖列出或標註使用之培養基種類、添加特定細胞激素/抗生素及移除、凍存液成分、培養基容器種類、細胞貯存容器、使用設備等。

2.關鍵操作參數：如繼代數、接種細胞數、貯存溫度、時間等。

(二) 人體細胞組織物製造流程(若未涉及下述1~11之程序請填不適用)

1.採集程序說明

2.篩檢程序說明

3.處理程序說明

4.檢驗程序說明

5. 貯存程序說明

6.標示程序說明

7.包裝程序說明

8.配送程序說明

9.收受程序說明

10.追蹤程序說明

11.銷毀程序說明

拾、檢附文件一覽表（請勾選確認檢附資料是否完備）

□ 1.細胞製備場所人體細胞組織優良操作規範輔導申請表。

□ 2. 製造場所所屬機構法定證件　　　　　　　　　　　　　　　　　　（證件名稱）影本（如機構執照，法人登記證，開業執照影本等），如附件　　　共　　　頁。

□ 3. 申請所需檢附資料/文件，請隨本基本資料表送達

□	a.作業程序書，共　　　份(檢附電子檔)。
□	b.「人體細胞組織優良操作規範查核作業」自評表，共　　　頁。
□	c.製造場所平面配置圖，需包含潔淨度等級、空氣流向(或壓差)與人體細胞組織物製程動線及人、物、廢棄物流動線，請另附詳細彩色平面圖，如附件　　　共　　　頁(一式兩份申請輔導檢附電子檔1份即可)。

□ 4.其他文件

□	a.無。
□	b.其他能展現參與本計畫各單位或機構之能力的任何資料，如：製造場所接受其他檢查、檢驗單位參加能力試驗活動結果等，如附件　　共　　頁。
□	c.人體試驗計畫應依「體細胞治療人體試驗申請與操作規範」或「基因治療人體試驗申請與操作規範」，另以附件方式檢附人體試驗計畫書、計畫主持人及主要協同人員曾接受人體試驗、實驗室規範及相關訓練紀錄以及所使用之實驗室符合相關實驗室標準規範證明等相關文件如附件_____共_____頁。

□ 5.檢附資料/文件，除本GTP輔導申請文件(附件一)計　　頁外，另含附件共　　　頁。

□ 6.確認所有頁碼（含附件）之編列無誤。