國立臺灣大學免除知情同意書申請書

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（2位以上時煩請自行延伸表格）

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申請免除知情同意的類別

請勾選所有您準備申請的類別項目，並煩請完成後續相關表格。

免除「研究參與者須填寫知情同意書」的要求（勾選本項煩請完成本申請書Ⅰ部份）

修正或變更知情同意書形式或內容（勾選本項煩請完成本申請書Ⅱ部份）

完全免除任何知情同意程序（勾選本項煩請完成本申請書Ⅲ部份）

1. 免除「研究參與者須填寫知情同意書」的要求

煩請簡述您研究中的研究參與者或潛在的研究參與者群體：

您的研究是否為政府試辦計畫，並將用評估或檢視下列各項，且其中的研究參與者是經政府指派、委託、核准而加入?

1. 公共利益與公共服務計畫（e.g. 失業救濟福利、國民健康保險……等）

2. 涉及上述計畫執行中

A. 謀求利益或服務之程序

B. 可能的改變、修正或替代方案

C. 方法上或受惠者之改變

□ 是，請繼續並完成本欄位下一問題

□ 否，煩請跳填下一欄位並完成問題回答

在沒有免除同意的情況下，您的研究是否能實際執行?

□ 是。很抱歉，NTU-REC無法免除「研究參與者須填寫知情同意書」的要求

□ 否。煩請繼續完成本欄位下一問題

沒有免除知情同意，研究即無法實際執行的原因是?請勾選所有適用的項目：

□ 無法聯繫並取得所有與研究資料相關之研究參與者的同意

□ 若對研究參與者實際取得知情同意，研究即無法執行e.g. deception study

□ 沒有取得同意的可行替代方案

□ 研究設計的本身，無法取得研究參與者的同意e.g. 非法行為研究

□ 研究的潛在研究參與者群體過大，以致於無法一一取得同意

□ 要求須取得正式知情同意書可能導致資料的系統性偏誤

□ 接觸研究參與者的風險，遠大於研究程序的風險

□ 其他，煩請說明：

您的研究，對研究參與者造成之風險會高於微小風險嗎?「微小風險」指風險發生的可能性與程度，不會大於日常生活事件或例行性的身體檢查及心理測驗所造成的傷害與不適。

□ 是。很抱歉，NTU-REC無法免除「研究參與者須填寫知情同意書」的要求

□ 否。煩請繼續完成下表

除了知情同意書外，您的研究過程中是否涉及必須簽署其它正式同意書的情況? e.g. 資料庫調閱申請

□ 是。很抱歉，NTU-REC無法免除「研究參與者須填寫知情同意書」的要求

□ 否。煩請繼續完成下表

因保密性遭受破壞而對研究參與者造成傷害，將是該研究對研究參與者的主要潛在風險嗎？

□ 是。煩請繼續完成下表

□ 否。很抱歉，NTU-REC無法免除「研究參與者須填寫知情同意書」的要求

研究參與者簽署之同意書，將是唯一連結研究參與者與研究之間的管道嗎?

□ 是

□ 否

您會事先詢問研究參與者是否願意簽署書面知情同意並尊重研究參與者之意願嗎?

□ 是

□ 否，煩請您說明原因：

您將如何提供研究參與者必要的研究相關資訊，並取得同意而參與研究?請勾選所有適用的項目

□ 以口頭方式解釋研究e.g. 當場面對面說明、透過電話說明、播放錄音帶或影片說明……等方式

□ 以書面資訊解釋研究e.g. 以紙本、傳真、郵寄、電子郵件、網站或網頁、簡訊……等方式

□ 其他，煩請說明：

（請隨本申請書附上您提供資訊的方式與內容e.g.影片、傳真、電子郵件…等）

2. 修正或變更知情同意書形式或內容

煩請簡述您研究中的研究參與者或潛在的研究參與者群體：

您的研究是否為政府試辦計畫，並將用以評估或檢視下列各項，且其中的研究參與者是經政府指派、委託、核准而加入?

1. 公共利益與公共服務計畫（e.g. 失業救濟福利、國民健康保險…等）

2. 涉及前述計畫執行中之

A. 謀求利益或服務之程序

B. 改變、修正或替代方案

C. 方法上或受惠者之改變

□ 是，請繼續並完成本欄位下一問題

□ 否，煩請跳填並完成下一欄位

在沒有免除知情同意或變更、修正知情同意要素的情況下，您的研究是否能實際執行?

□ 是。很抱歉，NTU-REC無法免除「研究參與者須填寫知情同意書」的要求

□ 否。煩請繼續完成本欄位下一問題

沒有免除知情同意，研究即無法實際執行的原因是?請勾選所有適用的項目：

□ 無法聯繫並取得所有與研究資料相關之研究參與者的同意

□ 若對研究參與者實際取得知情同意，研究即無法執行e.g. 隱瞞性研究

□ 沒有取得同意的可行替代方案

□ 研究設計的本身，無法取得研究參與者的同意e.g. 非法行為研究

□ 研究的潛在研究參與者群體過大，以致於無法一一取得同意

□ 要求須取得正式知情同意書可能導致資料的系統性偏誤

□ 接觸研究參與者的風險，遠大於研究程序的風險

□ 其他，煩請說明：

您的研究對研究參與者造成之風險會高於微小風險嗎?「微小風險」指風險發生的可能性與程度，不會大於日常生活事件或例行性的身體檢查及心理測驗所造成的傷害與不適。

□ 是。很抱歉，NTU-REC無法同意您「修正或變更知情同意書形式或內容」的要求

□ 否。煩請說明本研究的研究方法與研究性質，並繼續完成下一欄位：

若免除知情同意，是否會對研究參與者的權利與福祉帶來不利的影響?

□ 是。很抱歉，NTU-REC無法免除「研究參與者須填寫知情同意書」的要求

□ 否。煩請說明本研究的研究方法與研究性質，並繼續完成下一欄位：

當研究參與者結束本研究的參與後，有必要提供他/她們關於本研究的詳實資訊嗎?請勾選所有適用的項目：

□ 有必要，因為本研究為隱瞞性研究，應於完成研究後進行事後說明（debriefing）

□ 無必要，原因如下：
□因為資料無法比對出真實身份

□因為資訊對於研究參與者臨床照護沒有影響

□因為不存在任何可能的機制來指認出研究參與者

□因為參與觀察性研究，研究參與者已清楚知道研究之進行與相關資訊

□其他原因，請說明於下：

□ 將會提供研究資訊，因為這些資訊本來就可以/應該提供給研究參與者。請說明：

您預計修正或變更知情同意書的哪一部份?

□ 變更NTU-REC提供的標準化同意書之內容（請隨本申請書附上您變更後或自訂的知情同意書）

□ 變更書面格式為非書面形式，煩請說明：

□ 其他變更，請說明於下：

是否將使用研究參與者之母語或其所熟悉之日常生活中慣用語言，以他/她們能夠完全理解之方式，清楚告知研究參與者或其授權之合法代理人，需他/她們的同意與自願參與才能進行研究，並且取得研究參與者的同意，將按您所照說明之方式參與研究?

□ 是

□ 否，煩請說明原因：

現場是否有能同時流利使用中文/英文及研究參與者之母語的見證人，來見證書面形式以外的知情同意過程?（當有翻譯人員協助徵詢研究參與者之同意，則該翻譯人員可為見證人）

□ 是，請說明見證人與您的研究團隊之間的關係：

□ 否，煩請說明原因：

Ⅲ. 完全免除任何知情同意程序

煩請簡述您研究中的研究參與者或潛在的研究參與者群體：

研究人員實際接觸研究參與者的風險是否遠大於研究程序中所可能發生的風險?

□ 是，煩請說明可能的原因，並請繼續完成下一欄位：

□ 否

是否在研究進行後的適當時機，將告知研究參與者相關的研究資訊?

□ 是

□ 否，煩請說明可能的原因，並請繼續完成下一欄位：：

您的研究對研究參與者造成之風險會高於微小風險嗎?「微小風險」指風險發生的可能性與程度，不會大於日常生活事件或例行性的身體檢查及心理測驗所造成的傷害與不適。

□ 是。很抱歉，NTU-REC無法同意您「完全免除任何知情同意程序」的要求

□ 否。煩請說明本研究的研究方法與研究性質，並繼續完成下一欄位：

任何形式的知情同意，都將使該研究中的研究參與者，面臨更大或更多的風險?

□ 是，煩請說明可能的原因：

□ 否。很抱歉，NTU-REC無法同意您「完全免除任何知情同意程序」的要求