高雄醫學大學

文件標準管理程序

文件編號：QP-04-01

版 本： 3.0 版

製定日期：94年03月16日

修訂日期：100年10月11日

擬案單位：秘書室

1.目的：

為使本校品質系統文件之製作與管理力求一致性、達到標準化，特訂

本程序以為規範。

2.範圍：

本校品質系統文件均適用之。

3.定義：

3.1品質系統文件：指本校為確保品質系統符合規定要求所應建立與書面訂定並維持的文件系統，分為四階文件，一階為品質手冊；二階為程序書（稱為程序）；三階為工作手冊、作業規範、作業指導書等文件；四階為各式『表單、資料紀錄』。

3.2校內相關法規、辦法：指本校製定之各類章程、辦法、規定及實施要點等規範文件。各項法規之製修及審查核定依據法規審核及公告作業程序(QP-04-05)訂定之。

3.3外來文件：國際標準法規、國內相關法規、校外機關(教育部、審計部)等各種公文。

3.4文件部分變更或修訂:指對程序書之修改(不含表單)不超過3處(含3處)。

4.權責：

4.1文管中心：負責管制一、二、三階文件之發行與保管。

4.2 管理代表：負責管制一、二、三、四階文件之審查。

4.3 校長(主任委員)：負責一、二、三、四階文件之核決與頒布,必要時得

授權副校長核決與頒布。

4.4 各行政與教學單位：負責所需之二階、三階、四階文件之製作、會簽、與管理。

4.5 為有效運作及管理品質系統文件，各單位文件管理人員應將核可之一、二、三階品質系統文件，原稿及電子檔交文管中心保管並上網公告。

4.6品質系統文件之製定、審查與核准權責：

權責 文件類別	製定	審查	核准
品質手冊	秘書室	管理代表	校長或副校長
程序書	各單位承辦人	各單位主管/管理代表	校長或副校長
作業規範	各單位承辦人	各單位主管/管理代表	校長或副校長
表單	各單位承辦人	各單位主管/管理代表	校長或副校長

5.內容：

5.1品質文件之格式包括：

5.1.1封面頁(附件一)

5.1.2修訂紀錄(附件二)

文件修訂紀錄依修訂日期列出修訂項次及內容。

5.1.3內容頁(附件三)

5.1.4製(修)訂日期,一律以民國年記載。

5.2文件內容之架構需包含以下各項，若該項無敘述仍不得省略應書以"無"

或"不適用"字眼。

5.2.1目的：敘述編寫此文件之意圖。

5.2.2範圍：敘述此文件適用於組織內特定之人、物、事、地。

5.2.3定義：說明此文件中特殊或專有名詞、字彙之意義。

5.2.4權責：敘述涉及此文件之相關部門和各職稱人員之職責。

5.2.5內容：敘述特定人員在何種時機或狀況，以何種方式執行某件特定工作，並產生某些紀錄、報告。為實際作業之規定和依據。

5.2.6參考資料：敘述此文件中所引用參考之其他相關文件名稱。

5.2.7附件：執行此文件所產生應行記錄之表單，應隨附於后。

5.2.8紀錄之保存：一一條列每件紀錄之保存期限。

5.3章節編排原則：

5.3.1品質文件可依內容性質細分章節，各章以下分節，各節得再分條，各條得再分項，各項得再分款、各款得再分目。

5.3.2各章節條項編排原則舉例如下：

5.（章）

5.1（節）

5.1.1（條）

5.1.1.1（項）

1.（款）

2.

（1）（目）

5.4文件之書寫規定

5.4.1參考範例：如內容頁(附件三)。

5.4.2文書電腦化管理：各文件應以電腦打字，一般文件之字型以標楷體、文字大小以14為原則，並須備份存檔，以防資料遺失。(文件繕打，請善用定位點，盡量勿以ENTER鍵作為換行鍵使用)

5.4.3文件之編碼

5.4.3.1 文件編碼原則：由如下前3組號碼組成。

Q

文件類別ISO9001條文文件流水號

章節編號

5.4.3.2 附件編碼原則：

文件若有附件或附表，且該附件或附表乃因該文件主體需要才製定，則該附件(表)之編碼原則，為原文件3組號碼之後，另增加2組號碼組合而成。即擴充為5組號碼，每組號碼間仍用‘─’隔開。附件(表)編碼置於版面右下角。

Q

文件類別ISO9001條文文件流水號附件流水號版本號

章節編號

5.4.3.3 文件類別編碼：QM品質手冊；QP程序書；WI標準書、作業規範；

品質紀錄依所依附之文件編號編碼。

4. ISO9001條文章節編號：係指對應ISO9001條文章節第四章至第八章之編號，編號範圍為04~08，如第四章為04；第五章為05，餘類推。04：品質系統、05：管理系統、06：資源管理、07：產品和/或服務的實施、08：量測、分析與改善。

5.4.3.5文件流水號：依文件製定之順序給予流水號，自01~99共兩碼。

5.4.3.6附件流水號：依所屬文件所附附件之順序給予流水號，自01~99共兩碼。

5.4.3.7 版本號：由2碼組成，1.0版,其編碼為10 、1.2版，其編碼為

12、2.0版,其編碼為20，依此類推。(註：版本變更請參考5.5)。

5.4.3.8文件編碼範例:例如「文件標準管理程序」之編碼為QP-04-01，則該文件附件一之編碼為QP-04-01-01-10。

5.4.4外部公文編碼原則：外部收文編碼以民國年加流水號組合而成;發文編碼依據本校事務組所公告的發文代字表之代字加民國年加流水號組合而成。

5.4.5頁次：本文與文件修訂紀錄個別編頁次，且以"x OF y"標示，例如"1 OF 5"表示全部有五頁而本頁為第一頁。附件如果祇有一頁不編頁次,但同一附件若超過一頁,則需註明於附件右下角的附件編號之後,例如該附件共3頁,其第1頁之註明方式為(1/3)

5.4.6附件：應於左上角標示【附件x】,並於左下角記錄保存期限, 右下角記錄附件編碼。

5.5版本變更：

5.5.1文件第一次製定之版本以1.0表示。

5.5.2文件部分變更或修訂時，其內頁之版本項以1.1、1.2．．．順序

表示之，最多至1.9，第10次部分修訂則強制進行整版變更，即

改版為版本2.0。

5.5.3文件變更或修訂時，需在封面頁、修訂紀錄頁及每一內容頁一併修改修訂日期及版本,並在舊版文件上劃線標示。如涉及附件版本變

更,附件版本編號亦需變更。

5.5.4僅做附件範例變更時，雖無關附件版本之異動，但為記錄文件變更之軌跡，得視情形比照5.5.3辦理。

6.參考資料：

6.1法規審核及公告作業程序(QP-04-05)

7.附件：

7.1封面頁(附件一)……………………………………………………………………………………………(範例)

7.2修訂紀錄(附件二)…………………………………………………………………………………………(範例)

7.3內容頁(附件三)……………………………………………………………………………………………(範例)

8.紀錄之保存：

8.1封面頁(範例)……………………………………………………………………………………………永久保存

8.2修訂紀錄(範例)…………………………………………………………………………………………永久保存

8.3內容頁(範例)……………………………………………………………………………………………永久保存

【附件一】

高雄醫學大學

(文件名稱)

文件編號： - -

版 本： 版

製定日期： 年 月 日

修訂日期： 年 月 日

擬案單位：

【附件二】

【附件三】

1.目的：

2.範圍：

3.定義：

4.權責：

5.內容：

6.參考資料：

7.附件：

8.紀錄之保存：