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年公務人員特種考試關務人員考試、
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年公務人員特種考試
移民行政人員考試及
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年國軍上校以上軍官轉任公務人員考試試題
代號：11170
等 別： 三等關務人員考試
類（科）別 ： 藥事
科 目： 藥事行政與法規
考試時間： 2 小時 座號：
※注意：
禁止使用電子計算器。
不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。
全一頁
一、請解釋下列名詞：（15 分）
藥事
最終產品
試驗用藥物
固有成方
全民健康保險保險對象
二、依管制藥品管理條例，試述管制藥品之保管與標籤之規定。（15 分）
三、
依藥事法第 57 條規定，製造藥物應領有工廠登記證，其申請條件、審查程序、
核准基準由何機關定之？（10 分）
試述藥物研發機構或公司其製造與上述之相關規定為何。（10 分）
依藥物製造工廠設廠標準第 34 條，試述有關西藥藥品優良製造規範之規定。
（10 分）
四、試述國際醫藥品稽查協約組織有關藥品優良製造指引（PIC/S GMP）第一章「品質
管理」之目標。（10 分）
五、行政院衛生署食品藥物管理局查處化粧品違規宣稱效能以「減肥瘦身」最多，請依化
粧品衛生管理條例第 24 條規定，試述化粧品廣告之真實義務及申請程序。（15 分）
六、請依全民健康保險醫療辦法，試述慢性病連續處方箋之相關規定。（15 分）