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112年公務人員特種考試關務人員、身心障礙人員考試及
112年國 軍 上 校 以 上軍 官 轉 任 公 務人 員 考 試 試 題
考 試 別
：
關務人員考試
等 別
：
三等考試
類 科
：
藥事
科 目
：
藥事行政與法規
考試時間：2小時 座號：
※注意：禁止使用電子計算器。
不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。
本科目除專門名詞或數理公式外，應使用本國文字作答。
代號
：
11070
頁次
：
1
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1
一、請說明藥事法所定義的「藥局與西藥販賣業者」為何？西藥販賣業者的型
態包括那幾種？（25 分）
二、請論述藥事法第 4章之 1「西藥之專利連結」之內容主要五個要項。
（25 分）
三、請說明我國對於藥品與醫療器材管理的定義與管理法律依據，（15 分）並
論述其對藥品與醫療器材申請上市許可的差異。（10 分）
四、在 COVID-19 流行期間，中藥製劑「清冠一號」與「清冠二號」獲得衛生
福利部緊急授權使用之許可，請說明該緊急授權使用（EUA）的法律依據
內涵以及涵蓋的項目。（25 分）