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109年公務人員特種考試關務人員、身心障礙人員考試及
109年國軍上校以上軍官轉任公務人員考試試題
考 試 別
：
關務人員考試
等 別
：
三等考試
類 科
：
藥事
科 目
：
藥事行政與法規
考試時間：2小時 座號：
※注意：禁止使用電子計算器。
不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。
本科目除專門名詞或數理公式外，應使用本國文字作答。
代號：
11070
頁次：
1
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1
一、試述下列名詞之意涵：（每小題各 5分，共 25 分）
化粧品產品資訊檔案
指示藥
生物資料庫
人體試驗
數據完整性
二、說明我國建置「健保醫療資訊雲端查詢系統」之理由。（20 分）
三、「化粧品衛生安全管理法」已於 108 年7月1日正式上路。
請說明新舊法間之主要差異。（20 分）
何以部分條文延至 110 年7月1日實施？（5分）
四、我國近年發生部分高血壓藥與胃藥，驗出含微量致癌物 NDMA 事件。請
試述政府採取何種具體之主動措施，以保障民眾用藥安全？（30 分）