慈濟醫院多中心研究物件同意書

您被邀請參與此研究，這份表格提供您本研究之相關資訊，研究主持人或其授權人員將會為您說明研究內容並回答您的任何疑問，在您的問題尚未獲得滿意的答覆之前，請不要簽署此同意書。您不須立即決定是否參加本研究，請您經過慎重考慮後方予簽名。您須簽署同意書後才能參與本研究。如果您願意參與本研究，此文件將視為您的同意紀錄。即使在您同意後，您仍然可以隨時退出本研究而且不需任何理由。

研究計畫名稱：

委託單位或經費來源：請填寫經費來源機構名稱，如院內計畫請填花蓮慈濟醫院，若無請填寫無

收案院區：填寫欲執行之院區，如花蓮/台北/台中/大林慈濟醫院

計畫總主持人

單位：

電話：請務必填單位分機

共同主持人

單位：

電話：

協同主持人

自行增加刪除

單位：

電話：

※二十四小時緊急聯絡人： 電話：請留手機號碼

研究對象姓名：

聯絡電話：

一、研究目的：

二、研究之主要納入與排除條件：

納入條件(參加本研究的條件)：

1. 請和計畫內容一致

排除條件(若您有下列任一情況，您將無法參加本研究)：

1. 請和計畫內容一致

三、研究方法、程序及研究參與者應配合事項：

研究期間大約○○個月，預計本院收錄○○人，其他院區收錄○○人參加。

四、研究預期效益：

解釋該研究可能會帶來的益處，或由過去資料中，預期會達到的效果，該研究之科學貢獻價值為何。

五、研究對象之權益：

1. 參與研究的補助：

為了補償您參加研究的交通與時間花費，您將獲得○○○元/○○○元禮券/○○○元等值禮物的補助。

2. 研究對象不必負擔參與研究所需之費用。

3. 研究過程中，與您的健康或是疾病有關，可能影響您繼續接受本研究的任何重大發現，都將即時提供給您。

4. 如果您在研究過程中對身為研究對象之權利有意見或懷疑因參與研究而受害時，可與

以下委員會請求諮詢。未參與收案醫院之資料請自行刪除

花蓮慈濟醫院研究倫理委員會	電話：03-8561825轉12124
台北慈濟醫院人體試驗審查委員會	電話：02-66289779轉5706
台中慈濟醫院研究倫理委員會	電話：04-36060666轉3014或轉3016
大林慈濟醫院研究倫理委員會	電話：05-2648000轉5908

5. 如果您現在或於研究期間有任何問題或狀況，請不必客氣，可與花蓮慈濟醫院○○○單位的○○○聯絡(24小時聯繫電話：○○○○○○○)，台北慈濟醫院○○○單位的○○○聯絡(24小時聯繫電話：○○○○○○○)，台中慈濟醫院○○○單位的○○○聯絡(24小時聯繫電話：○○○○○○○)，大林慈濟醫院○○○單位的○○○聯絡(24小時聯繫電話：○○○○○○○)。未參與收案醫院之24小時聯絡資料請自行刪除

6. 本同意書一式2份，研究主持人或其授權人員已將1份已簽名的同意書交給您，並已完整說明本研究之性質與目的，而且已回答您有關本研究的相關問題。

六、個人資料保護：

1. 研究對象同意其個人資料可直接受執行機構、研究委託單位、研究相關倫理委員會(IRB/REC)及主管機關檢閱，以確保研究過程與數據符合相關法律及法規要求，研究主持人及研究有關人員承諾絕不違反研究對象身分之機密性。

(二)研究結果即使發表，您的身分仍將保密。

七、研究同意之撤回：

您可自由決定是否參加本研究；研究過程中也可隨時撤回同意，退出研究，不需任何理由，以上情況皆不會引起任何不愉快或影響您的正當權益。研究主持人或委託單位亦可能於必要時中止或終止此研究之進行。

八、可預見之風險及造成損害時之補救處理措施：

請說明參與研究，在身體、心理、個人隱私或研究檢體所得資訊對檢體提供者及其親屬或族群等方面可能造成的影響，以及如何補救處理。

九、人體檢體或個人資料(下稱研究材料)之保存期限：

請就下列範例擇一，計畫結束後銷毀不提供其他研究使用，第九與第十請皆選選範例一，保存期限建議最短為研究執行日期結束後加1年(本會可能訪查)，最長為15年。計畫結束後會提供其他研究使用，第九與第十請皆選選範例二，第十點保存期參考前述說明。若檢體將於多個院區保存，保存地點與負責人請分別註明清楚。

【範例一：計畫結束後銷毀不提供其他研究使用，填寫後請刪除此說明】

您所提供之研究材料將保存於○○○○醫院○○○研究實驗室(負責人為○○○)至西元○○○○年○○月○○日止，期滿將依法銷毀。

如果您對研究材料的使用有疑慮，或您有任何想要銷毀研究材料的需求，請立即與我們聯絡(聯絡人：○○○單位：○○○電話：○○○○○○)。您也可以聯繫花蓮慈濟醫院研究倫理委員會，其電話號碼為：03-8561825轉12124，以協助您解決研究材料在研究使用上之任何爭議。

【範例二：計畫結束後繼續保存並提供其他研究使用，填寫後請刪除此說明】

您所提供之研究材料將保存於○○○○醫院○○○研究實驗室(負責人為○○○)，研究結束後之繼續保存與再利用將依第十點方式處理。

十、研究材料於研究結束或保存期滿後之運用規劃：

【範例一：計畫結束後銷毀不提供其他研究使用，填寫後請刪除此說明】

您所提供之研究材料，僅供本研究使用，研究終止、結束或第九點所定之保存期限屆至後即銷毀。

【範例二：計畫結束後繼續保存並提供其他研究使用，填寫後請刪除此說明】

您所提供之研究材料，於研究終止或結束後，在您的同意下，以下單位將繼續保存至西元○○○○年○○月○○日，期滿即銷毀。保存期間若有研究者要使用您所提供的研究材料進行研究，必須先提出具體研究計畫，經由研究相關倫理委員會（IRB/REC）審查通過後才能使用。

(未去連結之研究材料擬提供其他國內外機構特定研究使用時，請另說明國家、機構名稱、使用材料之研究人員姓名；提供國外機構者，另應檢具國外研究機構可確保遵行我國相關規定及研究材料使用範圍之擔保書，報請委員會審查通過後，經主管機關核准，始得為之；若無，請刪除此段說明。)

如果您對研究材料的使用有疑慮，或您有任何想要銷毀研究材料的需求，請立即與我們聯絡(聯絡人：○○○單位：○○○電話：○○○○○○)。您也可以聯繫本同意書第五點所列之各委員會，以協助您解決研究材料在研究使用上之任何爭議。

您可以自行決定是否繼續保存您所提供之研究材料以供未來○○○○疾病相關研究使用：

□不同意繼續保存，研究終止或結束後請銷毀。

簽名：日期年月日

□同意研究終止或結束後，以去連結方式繼續保存(去連結是指將檢體或資料編碼後，會銷毀這個編碼與個人可辨識資料(如姓名、身分證字號、病歷號等)的連結，使永遠無法經由編碼辨識或連結到研究對象個人資訊之作業)。研究材料去連結後，您將無法要求銷毀，且未來進行其他研究時，亦無法再次取得您的同意，因為一旦去連結後，就無法辨識出哪一個檢體或資料是當初您所提供。

簽名：日期年月日

□同意研究終止或結束後，以未去連結之方式繼續保存，未來進行該特定研究計畫時，如研究倫理委員會認定新研究已超出我原始同意之範圍，應重新取得我的書面同意。

簽名：日期年月日

十一、本研究可能衍生之商業利益及其應用之約定：

請參考以下範例或依研究規劃書寫，填寫後請刪除此說明與範例

【範例一】

本研究預期不會衍生專利權或其他商業利益。

【範例二請依計畫約定修改機構名稱】

本研究成果獲得學術文獻發表、智慧財產及其他實質效益時，花蓮慈濟醫院將作為疾病預防、診斷、治療及研究等醫學用途。

十二、簽名

(一)研究主持人、共同/協同主持人或其授權之研究人員已詳細解釋有關本研究計畫中上述研究方法的性質與目的，及可能產生的風險與利益。

解說同意書者(請勾選)：□研究主持人□共同/協同主持人□研究人員

正楷簽名：

日期：年月日

(二)研究對象已詳細瞭解上述研究方法及其所可能產生的風險與利益，有關本研究計畫的疑問，業經研究主持人、協同主持人或研究人員詳細予以解釋。本人同意接受為本研究的自願研究對象。

研究對象簽名：

日期：年月日

• 研究對象除胎兒或屍體外，以有意思能力之成年人為限。民法滿二十歲為成年。

請依研究需要選擇保留以下各簽署欄位(一類、二類或全部)，若研究僅納入有意思之成年人，以下項目請全部刪除，包括此說明文字

(三)法定代理人簽名：

日期：年月日

• 研究對象為無行為能力(未滿七歲之未成年人者或受監護宣告之人)，由法定代理人為之；受監護宣告之人，由監護人擔任其法定代理人。

• 研究對象為限制行為能力者(滿七歲以上之未成年人)，應得其本人及法定代理人之同意。

(四)輔助人/關係人簽名：

與研究對象之關係（請圈選）：配偶、父、母、兒、女、其他：

聯絡電話：

日期：年月日

• 研究對象因精神障礙或其他心智缺陷，致其為意思表示或受意思表示，或辨識其意思表示效果之能力，顯有不足，而受法院之輔助宣告者，應得輔助人之同意。

• 研究對象為成年人，但因意識混亂或有心智障礙，而無法進行有效溝通和判斷時，由關係人代為同意。關係人之順位為配偶、成年子女、父母、兄弟姊妹、祖父母。

(五)見證人

見證人1簽名：

聯絡電話：

日期：年月日

見證人2簽名：

聯絡電話：

日期：年月日

• 研究對象、法定代理人、輔助人或有同意權之人皆無法閱讀時，應由見證人在場參與所有有關受試者同意之討論。並確定研究對象、法定代理人、輔助人或有同意權之人之同意完全出於其自由意願後，應於研究對象同意書簽名並載明日期。試驗/研究相關人員不得為見證人。

• 若意識清楚，但無法親自簽具者且無親屬或關係人在場，得以按指印代替簽名，惟應有二名見證人。