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100年公務人員高等考試三級考試試題 代號：36760
類 科： 藥事
科 目： 藥劑學（包括生物藥劑學）
考試時間： 2小時 座號：
※注意：
禁止使用電子計算器。
不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。
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一、依現行 GMP 法規之規範，藥廠對於經由供應商所購進之原料須進行驗收後才能使
用，請敘述此原料進用過程之 GMP 要求為何。（12 分）
二、試解釋下列有關新藥開發或藥動學相關之各名詞：（12 分）
Treatment IND
Toxicokinetics
Postmarketing surveillance
Institutional Review Board
三、在工業上生產含藥之硬膠囊劑，從各組成物（主成分及賦形劑）到最終產品之製造
程序為何？請繪簡圖說明之。（13 分）
四、在錠劑包膜衣過程，採用非水溶液之膜衣配方，其配方組成物及功能為何？請加以
說明之。（16 分）
五、比較延長釋放（extended-release）與傳統（conventional）劑型，試述病人使用延長
釋放劑型之優點為何？（10 分）
六、內服用乳劑需含乳化劑以增進乳劑之安定性，這些乳化劑需具那些特點？試舉例說
明之。（10 分）
七、碘化鈉含有放射線碘（sodium iodide-I131）常用於甲狀腺疾病之診斷，使用時可作成
膠囊口服；其藥動學特性如下：吸收很快，用藥後 1小時內可達完全吸收，在體內
主要經由腎臟排除，第一天之排除半生期約為 12 小時。而I131在自然界之衰變半生
期為 8日，若病人於醫院使用此藥品（內含放射線碘活性為 133 mCi），請就上述
sodium iodide-I131之資訊回答下列問題：（15 分）
計算病人第一天排除到尿液所累積之放射線碘活性。（不考慮碘活性衰變）
寫出I131在自然界衰變經時變化之放射線活性公式。
第一天收集之尿液至少需放置多少天才能達排放流之標準。（人體之放射線背景
為 1.0×10-7 mCi）。參考公式：e-0.693= 0.5，log 2= 0.30。
八、下面三種方法可用於評估生體相等性及生體可用率，請解釋並說明其採用之時機及
所用之指標。（12 分）
Urinary drug excretion
Acute pharmacodynamic ef fect
In-vitro studies