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114年公務人員高等考試三級考試試題
類 科
：
公職醫事檢驗師
科 目
：
行政法
、
醫事檢驗及其相關法規
考試時間
：
2
小時
座號
：
※注意：禁止使用電子計算器。
不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。
本科目除專門名詞或數理公式外，應使用本國文字作答。
代號：
29310
頁次：
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1
一、甲經營中藥行，未經申請查驗登記及取得藥品許可證，即擅自製造販售
單味中藥粉末。案經 T市政府查獲，以甲違反藥事法第 20 條、第 82 條
規定，移送該管檢察署偵辦，經地方法院刑事簡易判決判處有期徒刑 6
月，緩刑 2年及向公庫支付新臺幣（下同）20 萬元確定。甲販售之中藥
粉末係未經查驗登記之藥品，品項共 283 種，T市政府核認甲違反藥事
法第 39 條第 1項規定，如依同法第 92 條第 1項再對甲處以罰鍰，是否
違反一行為不二罰原則？假設 T市政府依 T市政府處理違反藥事法案
件裁罰基準之規定，裁處甲 285 萬元（計算式：3萬元＋增加 282 品項
共282 萬=285 萬元），是否適法？（30 分）
【參考法條】
藥事法
第20 條：「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未
經核准，擅自製造者。二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。三、將他人產品
抽換或摻雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者。」
第39 條第 1項：「製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法
之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿
單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證
後，始得製造或輸入。」
第82 條第 1項：「製造或輸入偽藥或禁藥者，處 10 年以下有期徒刑，得併科新臺
幣1億元以下罰金。」
第92 條第 1項：「違反……第 39 條第 1項……規定之一者，處新臺幣 3萬元以上
200 萬元以下罰鍰。」
T市政府處理違反藥事法案件裁罰基準
第2點：「本府處理違反本法案件裁罰基準，如附表。」附表「項次 19。違反法條：
第39 條第 1項。違反事件：製造、輸入藥品，未依規定取得藥品許可證。裁處依
據：第 92 條第 1項。法定罰鍰額度或其他處罰：3萬元以上 200 萬元以下罰鍰。
統一裁罰基準：一、第一次：3萬元至 100 萬元。二、第二次：5萬元至 150 萬元。
三、第三次：7萬元至 200 萬元。四、每增加 1次裁處，罰鍰加重 2萬元。五、每
增加 1品項罰鍰加重 1萬元。」
代號：
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頁次：
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二、未取得醫事檢驗師或醫事檢驗生資格而執行醫事檢驗業務者，可能會面
臨懲罰，但是有那些人不在此限？（8分）醫事檢驗師之業務也包括
諮詢業務，請問諮詢業務包括那些？（8分）若非醫事檢驗師親自檢
驗但出具檢驗報告，其罰則為何？（4分）
三、依據傳染病防治法，醫師若發現第二類以及第三類傳染病之病例，報告
應分別在多少時間內完成？（8分）其通報對象為何？（3分）違反相關
規定之罰則為何？（4分）
四、依據醫療法之規定，請回答下列問題：
醫療機構之病歷，應指定適當場所及人員保管。成年及未成年者之病
歷應分別保存多久？人體試驗之病歷，應保存多久？（12 分）
為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要，請說明施行人體試驗
之申請機構條件與申請許可方式。（8分）
五、依據特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，請回答下列
問題：
醫療機構執行細胞治療技術前應注意並說明之重點事項。（8分）
醫療機構執行細胞治療技術，應於每年度終了三個月或中央主管機關
要求之期限內，提出施行結果報告，應包括那些事項？（7分）