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112年公務人員高等考試三級考試試題
類 科
：
公職醫事檢驗師
科 目
：
實驗室生物安全暨品質管理
考試時間
：
2
小
時
座號
：
※注意：禁止使用電子計算器。
不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。
本科目除專門名詞或數理公式外，應使用本國文字作答。
代號：
39420
頁次：
1
－
1
一、根據感染性生物材料管理辦法，一家員工人數為20人的新創生技公司想
要開發以慢病毒（Lentiviral vector）為載體的疫苗株，須比照那一種等
級的病原體管理規定辦理？（5分）要如何建立適當之生物安全及生物
保全管理機制？（15分）
二、根據衛生福利部疾病管制署的規定，猴痘病毒的陽性檢體及培養出來的
病毒，其運送包裝規範為何？（15分）
三、計畫主持人的研究計畫如果符合「關切之雙重用途研究（Dual Use
Research of Concern, DURC）」定義，需在計畫進行前及計畫進行中向計
畫執行單位的生物安全會提交那些申請及報告？（15分）
四、請說明生物安全計畫所需的四種風險評鑑類型為何？以及各類風險評鑑
應鑑別評鑑出之風險為何？（20分）
五、依據ISO 15189醫學實驗室品質與能力要求（TAF-CNLA-R02(4)），外部品
質評鑑（EQA）為確保結果效力的手段之一。請說明選擇EQA方案應考慮
之因素，以及無法取得適合EQA時的替代方案。（15分）
六、在新冠疫情期間，傳染病檢驗及檢驗機構管理辦法第6條數度修法，放寬
指定檢驗機構資格。請說明其修法之沿革及實驗室生物安全等級之變化。
（15分）