臺中慈濟醫院人體研究受試者同意書

試驗計畫名稱：

執行單位：　　　　　　　　　 委託單位或經費來源：(若無請填寫無)　　　　　　　　

試驗主持人：　　　　　　　　　　職稱：　　　　 電話：　　　　　　　

協同主持人：　　　　　　　　　 職稱：　　　　 電話：　　　

(試驗主持人可自行增修協同主持人資訊；無協同主持人，請自行刪除)　

※二十四小時緊急聯絡人：　　　　電話：（請留手機號碼）　　　　　　　　

受試者姓名：　　　　　　　　 性別：　 出生日期：

通訊地址：

聯絡電話：

法定代理人/有同意權人姓名：　　　　　

與受試者關係：　　　　　　　　　　　性別：　　 出生日期：

身份證字號：

通訊地址：

聯絡電話：

• 受試者為無行為能力或限制行為能力人或無法行使同意時，須有法定代理人或有同意權人簽署，若試驗不納入此類受試者，可自行刪除或不填寫法定代理人或有同意權人部分。

一、試驗簡介與試驗目的：

您被邀請參與此臨床試驗研究，此同意書將提供您有關本研究的相關資訊。在您同意參加本研究之前，研究主持人或研究人員將會為您說明研究內容並回答您的任何疑問，請您詳細閱讀這份受試者同意書，並問清楚任何問題。

您可以自由決定是否參加本試驗，而且有充份的時間考慮，也可以和您的醫師或家人討論。研究期間，您可以隨時退出試驗，不需提供任何理由，且不會引起任何不愉快或影響日後醫師對您的醫療照顧。

本試驗的目的在於了解ＯＯＯＯ，預計進行ＯＯ年，預估有ＯＯＯ人參與此試驗。【若是多國多中心試驗，請分別說明全世界約有ＯＯＯ人參加，台灣有ＯＯ醫院參加，預計將納入ＯＯ位受試者，本院將納入ＯＯ位。】

二、試驗之主要納入與排除條件：

負責本研究的醫師或人員會幫您做評估，並與您討論參加本研究所必需的條件。

受試者須符合下列所有條件，才可納入本試驗：

1. 簽署受試者同意書

2. 年齡介於ＯＯ-ＯＯ歲或在Ｏ歲以上

3. 患有ＯＯ病之男性及女性受試者

受試者若有以下任何一項條件，即不得參加本試驗：

1. 孕婦或哺乳中婦女

2. 併有ＯＯ疾病者

三、試驗方法與程序說明：

【請依序說明試驗方法與程序，以及所需時間，若有採集受試者檢體，務必說明採集檢體種類與數量，參考範例如下】

此研究將為期ＯＯ週或ＯＯ個月，如果您符合本試驗的條件，同意參與此試驗且簽署受試者同意書後，您將被隨機分配到兩種治療組之中的任一組﹝ＯＯＯ或是ＯＯＯ﹞，本試驗為隨機、雙盲研究，隨機分配就是由類似擲骰子般的機率決定您的分組，您有一半的機率被分配到治療組或對照組。分配到治療組將會使用研究藥物ＯＯＯＯ，分配到對照組則是ＯＯＯＯ。不管是您或是研究醫師都不知道您是被分配到哪一組。

此試驗共有o次門診或檢查，醫師將會詢問您的病史、基本資料等，並為您做身體檢查評估以及抽血檢驗，每次抽血ＯＯcc，共Ｏ次。(若另有採集其他檢體或進行心電圖、胸部x光或其他檢查等，須一一列入說明) 此外，在試驗期間您必須配合記錄您每天的體重或ＯＯＯＯ;並於每次返診填寫ＯＯＯＯ資料或問卷。

四、可預期之風險、副作用、發生率及處理方法：

清楚說明由過去資料中顯示副作用的發生率，向受試者解釋參加研究的危險性有多大。副作用發生率以百分比描述，發生率不高者可不用全部列出，簡單以「在過去經驗中，其他副作用的發生率均不到百分之一」說明。

若有死亡、不孕或造成重大傷害之可能，或對受試者、胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒有預期危險或不便處，一定要說明清楚。當然，也必須清楚說明萬一發生危險或緊急狀況時的聯絡方式及處理方法，以及醫師必會盡力救治等相對安撫字眼。此外也要說明受試者終止參與試驗之可能預期的情況及理由。

【以下範例，請參考】

從過去的資料顯示ＯＯＯＯ藥物(或ＯＯＯＯ檢查)常見的副作用或不適包括：_______(發生率約為____%)、_______(發生率約為____%)、_______(發生率約為____%)。

如有發生請立即告知醫護人員，醫師會即刻依您的狀況給予完善的處理。

如您有身體不適請與我們聯絡

若您在參加本研究的過程中受到任何受傷、不良反應、或異常的健康狀況，請立即告知您的護士或研究醫師醫師[電話號碼]。您可以在任何時間，不管白天或晚上打電話告知您的健康情況。

五、其他替代療法及說明：

目前有一些其他方式能治療您的病症，包括非藥物、藥物及手術治療。【依序說明有哪些】

六、試驗預期效益：

若您參與藉由本試驗獲得的資訊，可能有助於未來提供ＯＯＯＯ患者更理想的治療。

七、試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項：

適切說明受試者之責任，及對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒之可預期危險或不便處，有哪些禁忌與限制。

【以下範例，請參考】

請告訴醫師您服用的任何藥物，若您加入本試驗，醫師會告訴您哪些藥物可以繼續服用。

若您在試驗期間發生任何疾病、不良作用或異常狀況，無論您是否認為和試驗有關，都應該通知您的試驗醫師。

八、損害補償與保險：

1. 如依本研究所訂臨床試驗計畫，因而發生不良反應造成損害，由ＯＯＯＯ公司(試驗委託廠商)負補償責任。但本受試者同意書上所記載之可預期不良反應，不予補償。【若無贊助廠商，此點請刪除】

2. 如依本研究所訂臨床試驗計畫，因而發生不良反應或損害，ＯＯＯＯＯＯ（請改為主持人所屬機構名稱，如台中慈濟醫院)與試驗主持人願意提供專業醫療照顧及醫療諮詢。您不必負擔治療不良反應或傷害之必要醫療費用。

3. 除法定賠償及醫療照顧外，本研究不提供其他形式之補償。若您不願意接受這樣的風險，請勿參加試驗。

4. 您不會因為簽署本同意書，而喪失在法律上的任何權利。

5. 本試驗未投保責任保險。/本試驗有投保責任保險。【二擇一】

九、隱私保護與機密性：

1. ＯＯＯＯＯＯ（請改為主持人所屬機構名稱，如台中慈濟醫院)將依法把任何可辨識您的身分之記錄與您的個人隱私資料視為機密來處理，不會公開。請您亦瞭解若簽署同意書即同意您的原始醫療紀錄可直接受監測者、稽核者、研究倫理委員會及主管機關檢閱，以確保臨床試驗過程與數據符合相關法律及法規要求；上述人員並承諾絕不違反您的身分之機密性。

2. 研究所得資料可能發表於學術性雜誌，但不會揭露受試者的身分資訊，同時受試者之隱私將給予絕對之保密。

十、參與試驗的費用、補助與受試者權益：

1. 參與試驗的補助

2. 【說明參加試驗之車馬費或營養費補助，如：為了補償您參加試驗的交通與時間花費，您將獲得ＯＯＯＯ元的補助。】

3. 受試者不必負擔參與試驗所需之費用。

4. 試驗過程中，與您的健康或是疾病有關，可能影響您繼續接受臨床試驗意願的任何重大發現，都將即時提供給您。

5. 本試驗已經過佛教慈濟醫療財團法人台中慈濟醫院研究倫理委員會審查，審查內容包含利益及風險評估、受試者照護及隱私保護等，並已獲得核准。如果您在試驗過程中對身為受試者之權益有意見或懷疑因參與研究而受害時，可與本院之研究倫理委員會聯絡請求諮詢，其電話號碼為：04-36060666轉3014、3016，傳真:04-25362218，電子信箱:[email protected]。

6. 為進行試驗工作，您必須接受ＯＯＯ醫師的照顧。如果您現在或於試驗期間有任何問題或狀況，請不必客氣，可與ＯＯ科的ＯＯＯ醫師聯絡(24小時聯繫電話：ＯＯＯＯＯＯＯＯＯ)。

7. 同意書一式2 份，主持人或其團隊成員已將同意書副本交給您，並已完整說明研究之性質與目的，而且已回答您有關本研究的相關問題。

十一、試驗之退出與中止：

您可自由決定是否參加本試驗；試驗過程中也可隨時撤銷同意；退出試驗，不需任何理由，以上情況皆不會引起任何不愉快或影響日後醫師對您的醫療照顧。試驗主持人或贊助廠商亦可能於必要時中止此試驗之進行。

若您提前退出本試驗，無論您於何時退出，為了您的安全，我們將安排您進行相關的身體檢查、抽血檢驗或其他必要的測試，以評估您的身體狀態。

您於退出試驗前若有提供檢體，將統一由ＯＯＯＯＯＯ（請改為主持人所屬機構名稱，如台中慈濟醫院)銷毀，所有資料都會被匿名處理，保護您的隱私權。(此試驗若無採集檢體，可刪除此段)。

十二、個人資料、剩餘檢體與檢體衍生物之保存與再利用：

【以下範例，請擇一，並將藍字黃底標示刪除】

【未採集檢體】

本試驗並未採集受試者生物檢體，有關受試者個人資料將依本同意書第九點確實保護受試者隱私與個人資料的機密性。

【有採集檢體，但不保存】

為了保護您的個人隱私，我們將以一個試驗編號來代替您的名字及相關個人資料，以確認您的檢體及與相關資料受到完整保密。檢體及檢體相關資訊僅供主持人與本研究團隊成員使用。本試驗不會保存您的剩餘檢體，也不會將您的檢體提供、讓與或授權機構外之他人使用，有關您的個人資料將依本同意書第九點確實保護您的隱私與個人資料的機密性。

【有採集檢體，並保存】

為了保護您的個人隱私，我們將以一個試驗編號來代替您的名字及相關個人資料，以確認您的檢體及與相關資料受到完整保密。檢體及檢體相關資訊僅供主持人與本研究團隊成員使用，在收集後若您有任何想要銷毀檢體的需求，請立即與我們聯絡（聯絡人：＿＿＿＿單位：＿＿＿＿電話：＿＿＿＿），我們即會將您的檢體銷毀。

您的檢體將儲存於OOＯＯ機構OO研究(實驗)室，檢體保存年限為OO年，台中慈濟醫院或經台中慈濟醫院同意的研究者若要使用您的檢體進行其他醫學研究，必須先提出研究計畫書，並經本院研究倫理委員會就研究之目的、重要性、檢體使用方式、保密措施等項目，審核檢體使用的適當性，經審核同意後才能使用您的檢體，有關您的檢體是否有提供、讓與或授權機構外之他人使用，也將由本院研究倫理委員會審查其適當性，以求保障您的權益。

您可以自由決定是否同意提供檢體供未來醫學研究【此段選項僅適用有採集檢體並保存，若有採集檢體，但計畫結束即銷毀者，此段請刪除】

我同意此次研究後剩餘檢體以下列方式保存:

□ 1.編碼且永久去連結方式保存，提供慈濟醫院未來醫學研究用。

(去連結指將您的檢體、資料、資訊編碼後，使其與可供辨識參與者之個人資料、資訊，永久無法以任何方式連結、比對之作業。即處理後無從自檢體追蹤到本人。)

□ 2.以未去連結方式由慈濟醫院保存，提供慈濟醫院未來醫學研究用。

屆時新的研究計畫必須先通過慈濟研究倫理委員會的審查，並再徵詢您的同意後，請您簽屬另一份新的同意書。

□ 3.我僅同意提供檢體供此次研究使用，研究結束後請將檢體銷毀。

• 4.歸還（鑒於剩餘檢體可能為病灶組織，其保存及攜帶亦可能具有感染之危險性，

建議如無特殊需求及保存設備，由研究主持人代為銷毀）

十三、其他

如本試驗研究成果產生學術文獻發表、智慧財產及其他效益時，受試者同意無償捐贈給佛教慈濟醫療財團法人台中慈濟醫院從事疾病預防、診斷及治療等公益用途。

十四、簽名

1. 試驗主持人或研究人員已詳細解釋有關本研究計畫中上述研究方法的性質與目的，

及可能產生的危險與利益。

試驗主持人/取得同意書人正楷簽名：

日期： 年月日

2. 受試者已詳細瞭解上述研究方法及其所可能產生的危險與利益，有關本試驗計畫的

疑問，業經計畫主持人詳細予以解釋，同意接受為臨床試驗的自願受試者。

受試者簽名： 日期： 年月日

法定代理人簽名： 日期： 年月日

• 受試者為無行為能力(未滿七歲之未成年人者或受監護宣告之人)，由法定代理人為之；受監護宣告之

人，由監護人擔任其法定代理人。

• 受試者為限制行為人者(滿七歲以上之未成年人或受輔助宣告之人)，應得本人及其法定代理人之同

意。

有同意權人簽名： 日期： 年月日

與受試者之關係：

• 受試者雖非無行為能力或限制行為能力者，但因意識混亂或有精神與智能障礙，而無法進行有效溝通

和判斷時，由有同意權之人為之。前項有同意權人為配偶及同居之親屬。

3. 見證人使用時機：

1. 受試者、法定代理人或有同意權之人皆無法閱讀時，應由見證人在場參與所有有關受試者同意書之討論。見證人應閱讀受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，以見證試驗主持人或其指定之人員已經確切地將其內容向受試者、法定代理人或有同意權之人解釋，並確定其充分了解所有資料之內容。

2. 受試者、法定代理人或有同意權之人，仍應於受試者同意書親筆簽名並載明日期。但得無法簽名者以指印代替簽名，並由一人以上見證人具名見證。

3. 見證人於完成口述說明，並確定受試者、法定代理人或有同意權之人之同意完全出於其自由意願後，應於受試者同意書簽名並載明日期。

4. 試驗相關人員不得為見證人。

見證人姓名：

身分證字號： 聯絡電話：

通訊地址：

簽名： 日期： 年月日